Проспективное одноцентровое клиническое исследование торипалимаба в сочетании со схемой FLOT для периоперационного лечения местно-распространенного резектабельного рака желудка с положительным результатом на PD-L1 или аденокарциномы желудочно-пищеводного соединения (GEJ)

Критерии включения:

1. Информированное согласие пациента;
2. 18 лет <возраст <75 лет;
3. Исследователь решил, что он может соблюдать протокол исследования;
4. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода (Siewert II-III);

5. Клиническая стадия при поступлении: ≥T3 с метастазами в ≥1 лимфатических узлах и отсутствием отдаленных метастазов (AJCC 8th)

   • Необходимо провести эзофагогастродуоденоскопию.
   • Диагностическая лапароскопия должна быть выполнена
6. Иммуногистохимия подтвердила, что пациент был положительным на PD-L1 (CPS ≥1);
7. Предоперационная ECOG [с использованием стандарта оценки ECOG Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, метод 5 баллов), разработанного Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG)] Оценка физического состояния 0/1;
8. Предоперационная оценка ASA I-III;
9. Ожидаемая выживаемость ≥12 недель;

10. Исходный анализ крови и биохимические показатели отобранных пациентов должны соответствовать следующим критериям:

    • Гемоглобин ≥90 г/л, который можно получить при переливании крови;
    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×10^9/л
    • Количество тромбоцитов ≥100×10^9/л
    • Аспарагиновая кислота или аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 раза выше верхнего предела
    • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН),
    • Тиреотропный гормон (ТТГ) ≤1 раза выше ВГН (при отклонении от нормы следует одновременно исследовать уровни Т3 и Т4; если уровни Т3 и Т4 в норме, их можно включить в группу);

Критерий исключения:

1. Исследователи выявили стадию IV (метастатическая) или нерезектабельную аденокарциному желудка или желудочно-пищеводного соединения.
2. Предшествующее системное лечение рака желудка
3. Иметь в анамнезе аллергию на какой-либо компонент террипризумаба, оксалиплатина, капецитабина;

4. Получал любое из следующих медицинских процедур:

   A. Получали терапию антителами анти-PD-1 или анти-PD-L1 в прошлом; B. Получали какое-либо исследуемое лекарственное лечение в течение 4 недель до первого применения препарата; C. Принять участие в другом клиническом исследовании в то же время, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или последующее интервенционное клиническое исследование; D. Получить последнюю дозу противоракового лечения (включая лучевую терапию) в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата; E. Получать систематическое лечение кортикостероидами (> 10 мг эквивалентной суточной дозы преднизолона) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель до первого применения исследуемого препарата; F. Те, кто был вакцинирован противоопухолевыми вакцинами или исследуемыми препаратами, были вакцинированы живыми вакцинами в течение 4 недель до первого введения; Г. Те, кто перенес серьезную операцию или травму в течение 4 недель до первого применения исследуемого препарата;

5. История других злокачественных заболеваний в течение 5 лет;
6. История активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания
7. Субъект имеет сердечно-сосудистые клинические симптомы или плохо контролируемое заболевание;
8. Тяжелая инфекция за 4 недели до первого применения исследуемого препарата (CTCAE > Уровень 2)
9. История интерстициального заболевания легких (за исключением лучевой пневмонии, не леченной китайским гормоном) или неинфекционной пневмонии;
10. Больные с активной инфекцией туберкулеза легких, выявленной в анамнезе или при КТ-обследовании, или больные с активной инфекцией туберкулезом легких в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование, или больные с активной инфекцией туберкулеза легких в анамнезе более 1 года назад, но без формального лечения;
11. Беременные или кормящие женщины;
12. Страдает тяжелым психическим заболеванием.