Uno studio clinico prospettico in un unico centro su Toripalimab in combinazione con il regime FLOT per il trattamento perioperatorio del carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato PD-L1 o dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea (GEJ)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato del paziente;
2. 18 anni <età <75 anni;
3. Il ricercatore ha ritenuto di poter rispettare il protocollo dello studio;
4. Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea confermato istologicamente (Siewert II-III);

5. Stadio clinico al momento del ricovero: ≥T3 con ≥1 metastasi linfonodali e nessuna metastasi a distanza (AJCC 8°)

   • Deve essere eseguita l'esofagogastroduodenoscopia
   • Deve essere eseguita una laparoscopia diagnostica
6. L'immunoistochimica ha confermato che il paziente era PD-L1 positivo (CPS≥1);
7. ECOG preoperatorio [Utilizzo dello standard di punteggio ECOG Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, metodo a 5 punti) sviluppato dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Stato fisico Punteggio 0/1;
8. Punteggio ASA preoperatorio I-III;
9. Sopravvivenza attesa ≥12 settimane;

10. La routine ematica basale e i parametri biochimici dei pazienti selezionati devono soddisfare i seguenti criteri:

    • Emoglobina ≥90g/L, che può essere soddisfatta mediante trasfusione di sangue;
    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5×10^9/L
    • Conta piastrinica ≥100×10^9/L
    • Acido aspartico o alanina aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore
    • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore normale (ULN),
    • Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤1 volte ULN (se i livelli di T3 e T4 sono anormali, devono essere studiati contemporaneamente; se i livelli di T3 e T4 sono normali, possono essere inclusi nel gruppo);

Criteri di esclusione:

1. Gli istigatori hanno identificato un adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in stadio IV (metastatico) o non resecabile
2. Precedente trattamento sistemico per il cancro gastrico
3. Avere una storia di allergia a qualsiasi componente di terriprizumab, oxaliplatino, capecitabina;

4. Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti medici:

   A. Ha ricevuto in passato una terapia con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1; B. Avere ricevuto qualsiasi trattamento farmacologico sperimentale entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco per la prima volta; C. iscriversi contemporaneamente a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico) o di un follow-up di uno studio clinico interventistico; D. Ricevere l'ultima dose di trattamento antitumorale (inclusa la radioterapia) entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio; E. Ricevere un trattamento sistematico con corticosteroidi (dose giornaliera equivalente di prednisone > 10 mg) o altri immunosoppressori entro 2 settimane prima del loro primo utilizzo del farmaco in studio; F. Coloro che sono stati vaccinati con vaccini antitumorali o i farmaci in studio sono stati vaccinati con vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima somministrazione; G. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico importante o un trauma entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco in studio per la prima volta;

5. Storia di altre malattie maligne entro 5 anni;
6. Storia di malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune
7. Il soggetto presenta sintomi clinici o malattie cardiovascolari non ben controllate;
8. Infezione grave 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco oggetto dello studio (CTCAE > Livello 2)
9. Una storia di malattia polmonare interstiziale (ad eccezione della polmonite da radiazioni non trattata con ormone cinese) o polmonite non infettiva;
10. Pazienti con infezione da tubercolosi polmonare attiva rilevata dall'anamnesi o dall'esame TC, o pazienti con storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento, o pazienti con storia di interferenza da tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno fa ma senza trattamento formale;
11. Donne in gravidanza o in allattamento;
12. Soffre di una grave malattia mentale.