PD-L1 양성 국소 진행성 절제 가능 위암 또는 위식도 접합부 선암종(GEJ)의 수술 전후 치료를 위한 FLOT 요법과 결합된 토리팔리맙의 전향적 단일 센터 임상 연구
2022년 7월 18일 업데이트: Quan Wang, The First Hospital of Jilin University
PD-L1 양성 국소 진행성 절제 가능 위암 또는 위식도 접합부 선암종(GEJ)의 수술 전후 치료를 위한 FLOT 요법과 토리팔리맙 병용: 전향적 단일 센터 임상 연구
본 연구에서는 절제 가능한 위암 또는 위식도 접합부 선암종을 가진 PD-L1 양성 국소 진행성 환자를 연구에 초대하였다. PD-L1 양성 위암 또는 위식도 접합부 선암종(≥ 도세탁셀, 옥살리플라틴, 플루오로우라실, 류코보린(FLOT 요법)과 병용된 토리팔리맙을 사용한 T3 및 림프절 전이 수 ≥1, 및 원격 전이 없음).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ji Lin
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Changchun, Ji Lin, 중국
- 모병
- First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Quan Wang, phD
- 전화번호: 15843073207
- 이메일: wquan@jlu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자의 정보에 입각한 동의
- 18세 <75세 미만;
- 연구원은 연구 프로토콜을 준수할 수 있다고 판단했습니다.
- 조직학적으로 확인된 위 또는 위식도 접합부 선암종(Siewert II-III);
입원 당시 임상 병기: 림프절 전이가 1개 이상이고 원격 전이가 없는 T3 이상(AJCC 8차)
- 식도위십이지장내시경검사를 시행해야 합니다.
- 진단 복강경 검사를 수행해야 합니다.
- 면역조직화학은 환자가 PD-L1 양성(CPS≥1)임을 확인했습니다.
- 수술 전 ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)에서 개발한 ECOG 점수 표준 Zubrod-ECOG-WHO(ZPS, 5점 방법) 사용] 신체 상태 점수 0/1;
- 수술 전 ASA 점수 I-III;
- 예상 생존 ≥12주;
선택된 환자의 기본 혈액 루틴 및 생화학적 매개변수는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 수혈로 충족될 수 있는 헤모글로빈 ≥90g/L;
- 절대 호중구 수 ≥1.5×10^9/ L
- 혈소판 수 ≥100×10^9/L
- 아스파르트산 또는 알라닌 아미노전이효소 ≤ 2.5배 상한선
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배,
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) ULN의 1배 이하(비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 동시에 조사해야 하며, T3 및 T4 수치가 정상인 경우 그룹에 포함될 수 있음);
제외 기준:
- 조사관은 IV기(전이성) 또는 절제 불가능한 위 또는 위식도 접합부 선암종을 확인했습니다.
- 위암에 대한 이전의 전신 치료
- terriprizumab, oxaliplatin, capecitabine의 구성 요소에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
다음 치료 중 하나를 받은 경우:
A. 과거에 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 요법을 받은 적이 있다. B. 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 연구용 약물 치료를 받은 적이 있는 경우 C. 관찰(비중재적) 임상 연구 또는 중재적 임상 연구 후속 조치가 아닌 한, 동시에 다른 임상 연구에 등록합니다. D. 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 항암 치료(방사선 요법 포함)의 마지막 용량을 받는 것; E. 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 프레드니손 등가 일일 용량) 또는 기타 면역억제제로 체계적인 치료를 받음. 바. 항종양백신 또는 시험약의 접종을 받은 자로서 최초 투여 전 4주 이내에 생백신 접종을 받은 자 바. G. 연구약을 처음 사용하기 전 4주 이내에 큰 수술이나 외상을 입은 자;
- 5년 이내의 다른 악성 질환의 병력;
- 활동성 자가면역질환 또는 자가면역질환의 병력
- 대상체는 잘 조절되지 않는 심혈관 임상 증상 또는 질병을 가지고 있습니다.
- 연구 약물을 처음 사용하기 4주 전의 중증 감염(CTCAE > 레벨 2)
- 간질성 폐 질환(중국 호르몬으로 치료되지 않은 방사선 폐렴 제외) 또는 비감염성 폐렴의 병력;
- 병력 또는 CT 검사에서 활동성 폐결핵 감염이 발견된 환자 또는 등록 전 1년 이내에 활동성 폐결핵 감염 병력이 있는 환자 또는 1년 이상 전 활동성 폐결핵 간섭 병력이 있지만 정식 치료를 받지 않은 환자;
- 임산부 또는 수유부;
- 심각한 정신 질환을 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FLOT 요법과 병용된 토리팔리맙
등록된 환자는 수술 전 FLOT 요법 + 토리팔리맙 치료의 3주기를 받게 되며, 매 2주마다 치료 주기(Q2W)가 됩니다.
3주기의 치료를 마친 후 환자는 외과적 절제술을 받는다. 수술 후 FLOT 요법과 결합된 토리팔리맙은 4주기 동안 유지되었다.
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FLOT: 도세탁셀 50mg/m2 ivd d1 + 옥살리플라틴 85mg/m2 ivd d1 + 류코보린 200mg/m2 ivd d1 + 5-FU 2600mg/m2 civ, Q2W 토리팔리맙 3mg/kg, 각 주기의 첫째 날 Q2W에 정맥 내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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2 년
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 2 년
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2 년
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무병생존기간(DFS)
기간: 2 년
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
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3 개월
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R0 수술 전환율
기간: 3 개월
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3 개월
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 3 개월
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3 개월
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부작용의 발생률 및 심각도
기간: 6 개월
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6 개월
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종양 침윤 림프구(sTIL) 침윤 지수
기간: 3 개월
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3 개월
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장내 세균총의 종류와 수
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STARS-GC04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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약물: Toripalimab, FLOT(도세탁셀+옥살리플라틴+류코보린+5-FU)에 대한 임상 시험
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