Een prospectieve, single-center klinische studie van toripalimab gecombineerd met FLOT-regime voor peri-operatieve behandeling van PD-L1-positieve lokaal gevorderde resectabele maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang (GEJ)

Inclusiecriteria:

1. Geïnformeerde toestemming van de patiënt;
2. 18 jaar <leeftijd <75 jaar;
3. De onderzoeker oordeelde dat hij kon voldoen aan het onderzoeksprotocol;
4. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang (Siewert II-III);

5. Klinisch stadium bij opname: ≥T3 met ≥1 lymfekliermetastase en geen metastase op afstand (AJCC 8th)

   • Esophagogastroduodenoscopie moet worden uitgevoerd
   • Diagnostische laparoscopie moet worden uitgevoerd
6. Immunohistochemie bevestigde dat de patiënt PD-L1-positief was (CPS≥1);
7. Preoperatieve ECOG [Met behulp van de ECOG-scorestandaard Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-puntsmethode) ontwikkeld door de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Physical State Score 0/1;
8. Preoperatieve ASA-score I-III;
9. Verwachte overleving ≥12 weken;

10. De baseline bloedroutine en biochemische parameters van geselecteerde patiënten moeten aan de volgende criteria voldoen:

    • Hemoglobine ≥90g/L, waaraan kan worden voldaan door bloedtransfusie;
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5×10^9/L
    • Aantal bloedplaatjes ≥100×10^9/L
    • Asparaginezuur of alanineaminotransferase ≤ 2,5 maal de bovengrens
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 maal de normale bovengrens (ULN),
    • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤1 keer ULN (indien abnormaal, moeten de T3- en T4-spiegels tegelijkertijd worden onderzocht; als de T3- en T4-spiegels normaal zijn, kunnen ze in de groep worden opgenomen);

Uitsluitingscriteria:

1. De onderzoekers identificeerden stadium IV (gemetastaseerd) of inoperabel adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang
2. Eerdere systemische behandeling voor maagkanker
3. Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor een bestanddeel van terriprizumab, oxaliplatine, capecitabine;

4. Een van de volgende medische behandelingen heeft ondergaan:

   A. in het verleden anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaamtherapie hebben gekregen; B. binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het geneesmiddel een experimentele behandeling met geneesmiddelen hebben gekregen; C. zich tegelijkertijd inschrijven voor een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie of een follow-up van een interventionele klinische studie is; D. Ontvang de laatste dosis antikankerbehandeling (inclusief radiotherapie) binnen 4 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; E. Systematisch behandeld worden met corticosteroïden (> 10 mg prednison equivalente dagelijkse dosis) of andere immunosuppressiva binnen 2 weken voorafgaand aan hun eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel; F. Degenen die zijn gevaccineerd met antitumorvaccins of de onderzoeksgeneesmiddelen zijn binnen 4 weken vóór de eerste toediening gevaccineerd met levende vaccins; G. Degenen die een grote operatie of trauma hebben ondergaan binnen 4 weken voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel voor het eerst gebruikten;

5. Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar;
6. Geschiedenis van actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte
7. De patiënt heeft cardiovasculaire klinische symptomen of een ziekte die niet goed onder controle is;
8. Ernstige infectie 4 weken voorafgaand aan het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel (CTCAE > niveau 2)
9. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (behalve bestralingspneumonie die niet met Chinees hormoon wordt behandeld) of niet-infectieuze pneumonie;
10. Patiënten met actieve pulmonale tuberculose-infectie gevonden door anamnese of CT-onderzoek, of patiënten met een voorgeschiedenis van actieve pulmonale tuberculose-infectie binnen 1 jaar vóór inschrijving, of patiënten met een voorgeschiedenis van actieve pulmonale tuberculose-interferentie van meer dan 1 jaar geleden maar zonder formele behandeling;
11. Zwangere of zogende vrouwen;
12. Lijdend aan een ernstige psychische aandoening.