En prospektiv, enkeltsenter klinisk studie av Toripalimab kombinert med FLOT-regime for perioperativ behandling av PD-L1 positiv lokalt avansert resektabel gastrisk kreft eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ)

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke fra pasienten;
2. 18 år <alder <75 år gammel;
3. Forskeren vurderte at han kunne overholde studieprotokollen;
4. Histologisk bekreftet gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (Siewert II-III);

5. Klinisk stadium ved innleggelse: ≥T3 med ≥1 lymfeknutemetastase og ingen fjernmetastase (AJCC 8.)

   • Esophagogastroduodenoskopi må utføres
   • Diagnostisk laparoskopi må utføres
6. Immunhistokjemi bekreftet at pasienten var PD-L1 positiv (CPS≥1);
7. Preoperativ ECOG [Bruker ECOG-scoringsstandarden Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-punkts metode) utviklet av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Score for fysisk tilstand 0/1;
8. Preoperativ ASA score I-III;
9. Forventet overlevelse ≥12 uker;

10. Baseline blodrutine og biokjemiske parametere for utvalgte pasienter bør oppfylle følgende kriterier:

    • Hemoglobin ≥90g/L, som kan dekkes ved blodoverføring;
    • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5×10^9/L
    • Blodplateantall ≥100×10^9/L
    • Asparaginsyre eller alaninaminotransferase ≤ 2,5 ganger øvre grense
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger normal øvre grense (ULN),
    • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤1 ganger ULN (hvis unormalt bør T3- og T4-nivåer undersøkes samtidig; hvis T3- og T4-nivåer er normale, kan de inkluderes i gruppen);

Ekskluderingskriterier:

1. Inestigatorer identifiserte stadium IV (metastatisk) eller ikke-opererbart gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom
2. Tidligere systemisk behandling for magekreft
3. Har en historie med allergi mot noen komponent av terriprizumab, oksaliplatin, capecitabin;

4. Fikk noen av følgende medisinske behandlinger:

   A. Har mottatt anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoffbehandling tidligere; B. Har mottatt noen utprøvende medikamentell behandling innen 4 uker før du bruker legemidlet for første gang; C. Meld deg på en annen klinisk studie samtidig, med mindre det er en observasjonell (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller en intervensjonell klinisk studieoppfølging; D. Motta den siste dosen av anti-kreftbehandling (inkludert strålebehandling) innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet; E. Motta systematisk behandling med kortikosteroider (>10 mg prednison ekvivalent daglig dose) eller andre immunsuppressiva innen 2 uker før første gangs bruk av studiemedikamentet; F. De som har blitt vaksinert med antitumorvaksiner eller studiemedikamentene har blitt vaksinert med levende vaksiner innen 4 uker før første administrasjon; G. De som har gjennomgått større operasjoner eller traumer innen 4 uker før de brukte studiemedisinen for første gang;

5. Anamnese med andre ondartede sykdommer innen 5 år;
6. Historie med aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom
7. Personen har kardiovaskulære kliniske symptomer eller sykdom som ikke er godt kontrollert;
8. Alvorlig infeksjon 4 uker før første bruk av studiemedisin (CTCAE > Nivå 2)
9. En historie med interstitiell lungesykdom (bortsett fra strålingslungebetennelse som ikke er behandlet med kinesisk hormon) eller ikke-infeksiøs lungebetennelse;
10. Pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjon funnet ved anamnese eller CT-undersøkelse, eller pasienter med aktiv lungetuberkuloseinfeksjonshistorie innen 1 år før innmelding, eller pasienter med aktiv lungetuberkuloseinterferenshistorie for mer enn 1 år siden, men uten formell behandling;
11. Gravide eller ammende kvinner;
12. Lider av alvorlig psykisk lidelse.