Prospektív, egyetlen központban végzett klinikai vizsgálat a toripalimabról FLOT-kezeléssel kombinálva a PD-L1 pozitív lokálisan előrehaladott reszekálható gyomorrák vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma (GEJ) perioperatív kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése;
2. 18 éves <75 évesnél fiatalabb;
3. A kutató úgy ítélte meg, hogy meg tud felelni a vizsgálati protokollnak;
4. Szövettanilag igazolt gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinoma (Siewert II-III);

5. Klinikai stádium a felvételkor: ≥T3 ≥1 nyirokcsomó-áttéttel és távoli áttét nélkül (AJCC 8.)

   • Esophagogastroduodenoscopiát kell végezni
   • Diagnosztikai laparoszkópiát kell végezni
6. Az immunhisztokémia megerősítette, hogy a beteg PD-L1 pozitív (CPS≥1);
7. Preoperatív ECOG [Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) által kifejlesztett Zubrod-ECOG-WHO ECOG pontozási szabvány (ZPS, 5 pontos módszer) használata] Fizikai állapot pontszám 0/1;
8. Preoperatív ASA pontszám I-III;
9. Várható túlélés ≥12 hét;

10. A kiválasztott betegek kiindulási vérrutinjának és biokémiai paramétereinek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    • Hemoglobin ≥90g/L, amely vérátömlesztéssel kielégíthető;
    • Abszolút neutrofilszám ≥1,5×10^9/l
    • Thrombocytaszám ≥100×10^9/L
    • Aszparaginsav vagy alanin aminotranszferáz ≤ a felső határ 2,5-szerese
    • Az alkalikus foszfatáz ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese,
    • pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤ a normálérték felső határának 1-szerese (kóros eltérés esetén a T3 és T4 szintet egyidejűleg kell vizsgálni; ha a T3 és T4 szint normális, akkor beszámíthatók a csoportba);

Kizárási kritériumok:

1. Az inesztigátorok IV. stádiumú (metasztatikus) vagy nem reszekálható gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenokarcinómát azonosítottak
2. Korábbi gyomorrák szisztémás kezelése
3. kórtörténetében allergiás a terriprizumab, oxaliplatin, kapecitabin bármely összetevőjére;

4. Az alábbi orvosi kezelések bármelyikében részesült:

   A. A múltban anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitest terápiában részesült; B. részesült bármilyen vizsgálati gyógyszeres kezelésben a gyógyszer első használata előtti 4 héten belül; C. Egyidejűleg be kell jelentkezni egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról vagy intervenciós klinikai vizsgálat nyomon követéséről van szó; D. megkapja a rákellenes kezelés utolsó adagját (beleértve a sugárterápiát is) a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül; E. szisztematikus kezelésben részesülnek kortikoszteroidokkal (> 10 mg prednizon ekvivalens napi dózis) vagy más immunszuppresszánsokkal a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 2 héten belül; F. Azokat, akiket daganatellenes oltóanyaggal vagy a vizsgált gyógyszerekkel beoltottak, az első beadást megelőző 4 héten belül élő vakcinával oltottak be; G. Azok, akik a vizsgált gyógyszer első használata előtt 4 héten belül súlyos műtéten vagy traumán estek át;

5. Egyéb rosszindulatú betegségek anamnézisében 5 éven belül;
6. Aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében
7. Az alanynak szív- és érrendszeri klinikai tünetei vannak, vagy olyan betegségei vannak, amelyek nem jól kontrollálhatók;
8. Súlyos fertőzés a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héttel (CTCAE > 2. szint)
9. A kórelőzményben intersticiális tüdőbetegség (kivéve a kínai hormonnal nem kezelt besugárzásos tüdőgyulladást) vagy nem fertőző tüdőgyulladás;
10. Az anamnézisben vagy CT-vizsgálattal megállapított aktív tüdőtuberculosis fertőzésben szenvedő betegek, vagy a felvétel előtt 1 éven belül aktív tüdőtuberculosis fertőzésben szenvedő betegek, vagy olyan betegek, akiknek az anamnézisében több mint 1 éve aktív tüdőtuberculosis interferencia szerepel, de hivatalos kezelés nélkül;
11. Terhes vagy szoptató nők;
12. Súlyos mentális betegségben szenved.