Prospektivní klinická studie v jediném centru toripalimabu v kombinaci s režimem FLOT pro perioperační léčbu PD-L1 pozitivního lokálně pokročilého resekovatelného karcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce (GEJ)

Kritéria pro zařazení:

1. Informovaný souhlas pacienta;
2. 18 let <věk <75 let;
3. Výzkumník usoudil, že by mohl dodržet protokol studie;
4. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (Siewert II-III);

5. Klinické stadium při přijetí: ≥T3 s ≥1 metastázou do lymfatických uzlin a bez vzdálených metastáz (AJCC 8.)

   • Je nutné provést esofagogastroduodenoskopii
   • Je nutné provést diagnostickou laparoskopii
6. Imunohistochemie potvrdila, že pacient byl PD-L1 pozitivní (CPS≥1);
7. Předoperační ECOG [Použití ECOG skórovacího standardu Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-bodová metoda) vyvinutého Východní kooperativní onkologickou skupinou (ECOG)] Skóre fyzického stavu 0/1;
8. Předoperační skóre ASA I-III;
9. Očekávané přežití ≥12 týdnů;

10. Základní krevní rutina a biochemické parametry vybraných pacientů by měly splňovat následující kritéria:

    • Hemoglobin ≥90g/l, který může být splněn krevní transfuzí;
    • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×10^9/l
    • Počet krevních destiček ≥100×10^9/l
    • Kyselina asparagová nebo alaninaminotransferáza ≤ 2,5násobek horní hranice
    • alkalická fosfatáza ≤ 2,5násobek normální horní hranice (ULN),
    • Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) ≤ 1krát ULN (pokud jsou abnormální, měly by být současně vyšetřeny hladiny T3 a T4; pokud jsou hladiny T3 a T4 normální, lze je zařadit do skupiny);

Kritéria vyloučení:

1. Vyšetřovatelé identifikovali stadium IV (metastatický) nebo neresekovatelný adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce
2. Předchozí systémová léčba rakoviny žaludku
3. mít v anamnéze alergii na kteroukoli složku terriprizumabu, oxaliplatiny, kapecitabinu;

4. Absolvoval některý z následujících lékařských zákroků:

   A. Byli jste v minulosti léčeni protilátkami anti-PD-1 nebo anti-PD-L1; B. Absolvoval(a) jakoukoli testovanou léčbu drogami během 4 týdnů před prvním užitím drogy; C. Zapsat se současně do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo o sledování intervenční klinické studie; D. Dostat poslední dávku protinádorové léčby (včetně radioterapie) během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku; E. dostávat systematickou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentní denní dávky prednisonu) nebo jinými imunosupresivy během 2 týdnů před prvním použitím studovaného léku; F. Osoby, které byly očkovány protinádorovými vakcínami nebo studovanými léky, byly očkovány živými vakcínami do 4 týdnů před prvním podáním; G. Ti, kteří podstoupili velkou operaci nebo trauma během 4 týdnů před prvním použitím studovaného léku;

5. Anamnéza jiných maligních onemocnění do 5 let;
6. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění
7. Subjekt má kardiovaskulární klinické příznaky nebo onemocnění, které není dobře kontrolováno;
8. Závažná infekce 4 týdny před prvním použitím studovaného léku (CTCAE > Úroveň 2)
9. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (kromě radiační pneumonie neléčené čínským hormonem) nebo neinfekční pneumonie;
10. Pacienti s aktivní plicní tuberkulózou zjištěnou anamnézou nebo CT vyšetřením, nebo pacienti s aktivní plicní tuberkulózou v anamnéze do 1 roku před zařazením, nebo pacienti s aktivní plicní tuberkulózou v anamnéze před více než 1 rokem, ale bez formální léčby;
11. Těhotné nebo kojící ženy;
12. Trpí těžkou duševní chorobou.