Prospektiivinen, yhden keskuksen kliininen tutkimus toripalimabista yhdistettynä FLOT-hoitoon PD-L1-positiivisen paikallisesti edenneen resektoitavan mahasyövän tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman (GEJ) perioperatiiviseen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tietoinen suostumus;
2. 18 vuotta vanha < ikä < 75 vuotta vanha;
3. Tutkija arvioi pystyvänsä noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa;
4. Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (Siewert II-III);

5. Kliininen vaihe vastaanottohetkellä: ≥T3, jossa on ≥1 imusolmukkeen etäpesäke ja ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (AJCC 8.)

   • Esophagogastroduodenoscopy on tehtävä
   • Diagnostinen laparoskopia on suoritettava
6. Immunohistokemia vahvisti, että potilas oli PD-L1-positiivinen (CPS≥1);
7. Preoperatiivinen ECOG [Käyttäen Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) kehittämää ECOG-pisteytysstandardia Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, 5-pistemenetelmä)] Fyysisen tilan pisteet 0/1;
8. Preoperatiivinen ASA-pistemäärä I-III;
9. Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa;

10. Valittujen potilaiden lähtötason verirutiinien ja biokemiallisten parametrien tulee täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hemoglobiini ≥90 g/l, joka voidaan saada verensiirrolla;
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5×10^9/l
    • Verihiutalemäärä ≥100×10^9/l
    • Asparagiinihappo tai alaniiniaminotransferaasi ≤ 2,5 kertaa yläraja
    • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN),
    • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤1 kertaa ULN (jos poikkeava, T3- ja T4-tasot tulee tutkia samanaikaisesti; jos T3- ja T4-tasot ovat normaaleja, ne voidaan sisällyttää ryhmään);

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkijat tunnistivat IV-vaiheen (metastaattinen) tai ei-leikkauskelvottoman maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooman
2. Aikaisempi mahasyövän systeeminen hoito
3. sinulla on aiemmin ollut allergia jollekin terripritsumabin, oksaliplatiinin, kapesitabiinin aineosalle;

4. Sai jonkin seuraavista lääketieteellisistä hoidoista:

   A. olet saanut anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-ainehoitoa aiemmin; B. olet saanut tutkimuslääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä; C. Ilmoittaudu samaan aikaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seuranta; D. Saat viimeisen annoksen syöpähoitoa (mukaan lukien sädehoito) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; E. He saavat systemaattista hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vastaava vuorokausiannos) tai muilla immunosuppressantteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä; F. Ne, jotka on rokotettu kasvainten vastaisilla rokotteilla tai tutkimuslääkkeillä, on rokotettu elävillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; G. Ne, joille on tehty suuri leikkaus tai trauma 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;

5. Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia 5 vuoden sisällä;
6. Aiemmin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus
7. Kohdeella on kardiovaskulaarisia kliinisiä oireita tai sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa;
8. Vaikea infektio 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä (CTCAE > Taso 2)
9. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (paitsi sädekeuhkokuume, jota ei ole hoidettu kiinalaisella hormonilla) tai ei-tarttuva keuhkokuume;
10. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi-infektio, joka on todettu historiassa tai TT-tutkimuksessa, tai potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosiinfektio 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, tai potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosihäiriö yli vuosi sitten, mutta ilman virallista hoitoa;
11. raskaana olevat tai imettävät naiset;
12. Kärsii vakavasta mielen sairaudesta.