Estudio clínico prospectivo de centro único de toripalimab combinado con régimen FLOT para el tratamiento perioperatorio de cáncer gástrico resecable localmente avanzado positivo para PD-L1 o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GEJ)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado del paciente;
2. 18 años <edad <75 años;
3. El investigador juzgó que podía cumplir con el protocolo de estudio;
4. Adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente (Siewert II-III);

5. Estadio clínico al ingreso: ≥T3 con ≥1 metástasis en ganglios linfáticos y sin metástasis a distancia (AJCC 8.°)

   • Se debe realizar una esofagogastroduodenoscopia
   • Se debe realizar laparoscopia diagnóstica
6. La inmunohistoquímica confirmó que el paciente era PD-L1 positivo (CPS≥1);
7. ECOG preoperatorio [Utilizando el estándar de puntuación ECOG Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, método de 5 puntos) desarrollado por el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Puntuación del estado físico 0/1;
8. Puntuación preoperatoria ASA I-III;
9. Supervivencia esperada ≥12 semanas;

10. La rutina de sangre inicial y los parámetros bioquímicos de pacientes seleccionados deben cumplir con los siguientes criterios:

    • Hemoglobina ≥ 90 g/L, que puede ser satisfecha por transfusión de sangre;
    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5×10^9/ L
    • Recuento de plaquetas ≥100×10^9/ L
    • Ácido aspártico o alanina aminotransferasa ≤ 2,5 veces el límite superior
    • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN),
    • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤1 veces el ULN (si es anormal, los niveles de T3 y T4 deben investigarse al mismo tiempo; si los niveles de T3 y T4 son normales, pueden incluirse en el grupo);

Criterio de exclusión:

1. Los investigadores identificaron adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica en estadio IV (metastásico) o irresecable
2. Tratamiento sistémico previo para cáncer gástrico
3. Tiene antecedentes de alergia a cualquier componente de terriprizumab, oxaliplatino, capecitabina;

4. Recibió alguno de los siguientes tratamientos médicos:

   A. Haber recibido terapia con anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD-L1 en el pasado; B. Haber recibido cualquier tratamiento de drogas en investigación dentro de las 4 semanas antes de usar la droga por primera vez; C. Inscribirse en otro estudio clínico al mismo tiempo, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o un estudio clínico intervencionista de seguimiento; D. Recibir la última dosis de tratamiento contra el cáncer (incluida la radioterapia) dentro de las 4 semanas anteriores al primer uso del fármaco del estudio; E. Recibir tratamiento sistemático con corticosteroides (> 10 mg de dosis diaria equivalente de prednisona) u otros inmunosupresores dentro de las 2 semanas anteriores a su primer uso del fármaco del estudio; F. Aquellos que han sido vacunados con vacunas antitumorales o los medicamentos del estudio han sido vacunados con vacunas vivas dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración; GRAMO. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor o un trauma dentro de las 4 semanas antes de usar el fármaco del estudio por primera vez;

5. Antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años;
6. Antecedentes de enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune
7. El sujeto tiene síntomas clínicos cardiovasculares o enfermedad que no está bien controlada;
8. Infección grave 4 semanas antes del primer uso del fármaco del estudio (CTCAE > Nivel 2)
9. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (excepto neumonía por radiación no tratada con hormona china) o neumonía no infecciosa;
10. Pacientes con infección tuberculosa pulmonar activa encontrada por antecedentes o examen de TC, o pacientes con antecedentes de infección tuberculosa pulmonar activa dentro de 1 año antes de la inscripción, o pacientes con antecedentes de interferencia de tuberculosis pulmonar activa hace más de 1 año pero sin tratamiento formal;
11. Mujeres embarazadas o lactantes;
12. Sufrir de una enfermedad mental grave.