Prospektywne, jednoośrodkowe badanie kliniczne toripalimabu w połączeniu ze schematem FLOT w leczeniu okołooperacyjnym miejscowo zaawansowanego, resekcyjnego raka żołądka z dodatnim wynikiem PD-L1 lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ)

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda pacjenta;
2. 18 lat <wiek <75 lat;
3. Badacz ocenił, że może zastosować się do protokołu badania;
4. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (Siewert II-III);

5. Stopień zaawansowania klinicznego przy przyjęciu: ≥T3 z ≥1 przerzutem do węzła chłonnego i bez przerzutów odległych (AJCC 8.)

   • Konieczne jest wykonanie ezofagogastroduodenoskopii
   • Konieczne jest wykonanie laparoskopii diagnostycznej
6. Immunohistochemia potwierdziła, że ​​pacjent był PD-L1 dodatni (CPS≥1);
7. Przedoperacyjny ECOG [przy użyciu standardu punktacji ECOG Zubrod-ECOG-WHO (ZPS, metoda 5-punktowa) opracowanego przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] Wynik stanu fizycznego 0/1;
8. Przedoperacyjna ocena ASA I-III;
9. Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni;

10. Wyjściowe rutynowe badania krwi i parametry biochemiczne wybranych pacjentów powinny spełniać następujące kryteria:

    • Hemoglobina ≥90g/L, którą można uzyskać poprzez transfuzję krwi;
    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×10^9/l
    • Liczba płytek krwi ≥100×10^9/l
    • Kwas asparaginowy lub aminotransferaza alaninowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy górna granica normy (GGN),
    • hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤1-krotność GGN (w przypadku nieprawidłowości należy jednocześnie zbadać poziomy T3 i T4; jeśli poziomy T3 i T4 są prawidłowe, można je zaliczyć do grupy);

Kryteria wyłączenia:

1. Badacze zidentyfikowali gruczolakoraka żołądka w stadium IV (przerzuty) lub nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego
2. Wcześniejsze leczenie systemowe raka żołądka
3. mieć w wywiadzie alergię na którykolwiek składnik terriprizumabu, oksaliplatyny, kapecytabiny;

4. Otrzymał którekolwiek z następujących zabiegów medycznych:

   A. Otrzymał w przeszłości terapię przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1; B. Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię lekową w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem leku; C. Zapisywać się jednocześnie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub interwencyjne badanie kliniczne stanowiące obserwację; D. otrzymać ostatnią dawkę leczenia przeciwnowotworowego (w tym radioterapii) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku; E. Otrzymują systematyczne leczenie kortykosteroidami (> 10 mg równoważnej dziennej dawki prednizonu) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku; F. Ci, którzy zostali zaszczepieni szczepionkami przeciwnowotworowymi lub badanymi lekami, zostali zaszczepieni żywymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem; G. Osoby, które przeszły poważną operację lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;

5. Historia innych chorób nowotworowych w ciągu 5 lat;
6. Historia aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej
7. osobnik ma kliniczne objawy sercowo-naczyniowe lub chorobę, która nie jest dobrze kontrolowana;
8. Ciężka infekcja 4 tygodnie przed pierwszym zastosowaniem badanego leku (CTCAE > poziom 2)
9. Historia śródmiąższowej choroby płuc (z wyjątkiem popromiennego zapalenia płuc nieleczonego chińskim hormonem) lub niezakaźnego zapalenia płuc;
10. Pacjenci z czynnym zakażeniem gruźlicą płuc stwierdzonym na podstawie wywiadu lub badania tomografii komputerowej lub pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą płuc w wywiadzie w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub pacjenci z aktywnym wywiadem interferencji gruźlicy płuc ponad rok temu, ale bez formalnego leczenia;
11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
12. Cierpi na ciężką chorobę psychiczną.