脊髄刺激と FBSS のインストルメンテーション (PROMISE)
2023年4月13日 更新者：University Hospital Augsburg
以前の腰椎減圧術（PROMISE）後の腰痛に対する腰椎器具と比較した脊髄刺激：前向き無作為対照試験
腰痛はあらゆる年齢層の人々に影響を及ぼし、世界中で障害のある生活を送る主な原因となっています。
明確な脊椎病変がない状態で脊椎手術後に持続的な痛みに苦しんでいる患者は、「失敗した背中の手術症候群（FBSS）」を有すると定義されており、FBSSの治療は脊椎コミュニティで大きな論争が続いています.
保存的治療とは別に、脊椎固定術が治療の選択肢として残っています。
さらに、最小限の侵襲性ニューロモデュレーション技術は、有望な代替手段になる可能性があります。
この無作為化介入多施設研究の目的は、FBSS患者の治療成功を、オスウェストリー障害指数（ODI）およびその他のスケールとスコアに従って、介入の12か月後に脊髄刺激（SCS）または固定手術と比較することです。
技術の徹底的な比較のために、放射線学的および健康経済的結果も分析されます。
さらに、介入の安全性を比較する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ehab Shiban, MD
- 電話番号：0049 / (0)821 / 400-2251
- メール：ehab.shiban@uk-augsburg.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philipp Krauss, MD
- 電話番号：0049 / (0)821 / 400-2251
- メール：philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Augsburg、Bavaria、ドイツ、86156
- 募集
- University Hospital Augsburg Department of Neurosurgery
-
コンタクト：
- Ehab Shiban, MD
- メール：Ehab.shiban@uk-augsburg.de
-
コンタクト：
- Philipp Krauss, MD
- メール：philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -椎間板ヘルニアの以前の手術後、少なくとも6か月間、主な症状としてLBPを伴う症候性変性椎間板疾患
- ODIスコアが21以上
- 正しく署名されたインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 脊椎跛行または神経障害をもたらす脊柱管狭窄症
- 脊椎の不安定性 (動的腰椎 X 線で 3 mm を超える動き)
- 主要な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脊髄刺激装置
脊髄刺激装置 WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) は、脊髄を電気的に刺激することによって、慢性的な背中や脚の痛みを治療するように設計されています。
これは、確立された世界的にライセンスされたデバイスです。
経皮リードは、最初の処置中に胸椎の硬膜外腔に埋め込まれます。
退院後、試験段階が開始され、地域の好みと運用基準 (SOP) に従って実行されます。
患者は、合併症や痛みの軽減について監視されます。
大幅な痛みの軽減 (背中の痛みの NRS スケールで 50% 以上) が達成された場合、永久埋め込み型パルスジェネレータ (IPG) が埋め込まれます。
それ以外の場合、治療が治験段階を通じて非有益なままである場合、リードは外植されます。
患者は、いつでも固定グループに切り替えることができます。
|
脊髄への電流の硬膜外適用
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール - 腰椎固定術
対照群は、現在の診療の標準治療を表す必要があります。
ゴールド スタンダードは腰椎固定手術です [Resnik 2005]。
手術器具は、地域の好みと SOP に従って実行されます。
これらの融合技術の安全性と有効性は繰り返し証明されています
|
スクリューロッドシステムベースの脊椎器具
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オスウェストリー障害指数 / ODI
時間枠：介入後12ヶ月
|
患者は、痛みと障害を評価するためのアウトカム指標を報告しました
|
介入後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：介入後12ヶ月
|
合併症率の比較
|
介入後12ヶ月
|
|
SF36
時間枠：介入後12ヶ月
|
生活の質を評価するためのスコア
|
介入後12ヶ月
|
|
ユーロクオール 5D
時間枠：介入後12ヶ月
|
生活の質を評価するためのスコア
|
介入後12ヶ月
|
|
入院期間
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
入院初日から手術が行われた退院日までの日数。
手術が 2 つの別々の入院 (SCS) で段階的な手順として実行される場合、両方の入院が上記のようにカウントされ、日数が合計されます。
|
研究完了まで、平均2年
|
|
クロスオーバー率
時間枠：介入後12ヶ月
|
別の治療群へのクロスオーバー率
|
介入後12ヶ月
|
|
鎮痛薬
時間枠：介入後12ヶ月
|
服用した鎮痛薬の量（薬、用量、適用方法）
|
介入後12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 10: fusion following decompression in patients with stenosis without spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):686-91. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0686.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Achttien RJ, Powell A, Zoulas K, Staal JB, Rushton A. Prognostic factors for outcome following lumbar spine fusion surgery: a systematic review and narrative synthesis. Eur Spine J. 2022 Mar;31(3):623-668. doi: 10.1007/s00586-021-07018-5. Epub 2021 Oct 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月20日
一次修了 (予想される)
2024年11月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月19日
最初の投稿 (実際)
2022年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。