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Rückenmarkstimulation versus Instrumentierung für FBSS (PROMISE)

13. April 2023 aktualisiert von: University Hospital Augsburg

Rückenmarkstimulation im Vergleich mit lumbalen Instrumenten bei Rückenschmerzen nach vorheriger lumbaler Dekompression (PROMISE): eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Rückenschmerzen betreffen Menschen jeden Alters und sind weltweit zur Hauptursache für das Leben mit Behinderungen geworden. Patienten, die nach einer Wirbelsäulenoperation an anhaltenden Schmerzen leiden, ohne dass eine eindeutige Wirbelsäulenpathologie vorliegt, werden als „Failed Back Surgery Syndrome (FBSS)“ definiert, und die Behandlung von FBSS bleibt eine große Kontroverse in der Wirbelsäulengemeinschaft. Neben der konservativen Behandlung bleibt die Spondylodese als Therapieoption. Darüber hinaus könnten minimal-invasive Neuromodulationstechniken eine vielversprechende Alternative darstellen. Ziel dieser randomisierten interventionellen multizentrischen Studie ist es, den Behandlungserfolg bei FBSS-Patienten mit entweder Rückenmarkstimulation (SCS) oder Fusionsoperation 12 Monate nach der Intervention gemäß dem Oswestry Disability Index (ODI) und anderen Skalen und Scores zu vergleichen. Die radiologischen und gesundheitsökonomischen Ergebnisse werden ebenfalls für einen gründlichen Vergleich der Techniken analysiert. Außerdem muss die Sicherheit der Interventionen verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Symptomatische degenerative Bandscheibenerkrankung mit LBP als vorherrschendes Symptom für mindestens 6 Monate nach vorheriger Operation wegen Bandscheibenvorfalls
  • ODI-Score mindestens 21
  • Korrekt unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Spinale Stenose, die zu spinaler Claudicatio oder neurologischen Defiziten führt
  • Wirbelsäuleninstabilität (> 3 mm Bewegung auf dynamischen Röntgenaufnahmen der Lendenwirbelsäule)
  • Schwere psychiatrische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät zur Stimulation des Rückenmarks
Die Rückenmarksstimulatoren WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) wurden entwickelt, um chronische Rücken- oder Beinschmerzen durch elektrische Stimulation des Rückenmarks zu behandeln. Es ist ein gut etabliertes, weltweit lizenziertes Gerät. Perkutane Elektrode(n) werden während des anfänglichen Eingriffs in den Epiduralraum der Brustwirbelsäule implantiert. Nach der Entlassung wird eine Probephase eingeleitet und gemäß den lokalen Präferenzen und Standard of Operations (SOPs) durchgeführt. Die Patienten werden auf Komplikationen und Schmerzlinderung überwacht. Wird eine deutliche Schmerzreduktion (>50 % auf der NRS-Skala für Rückenschmerzen) erreicht, wird der permanent implantierbare Impulsgenerator (IPG) implantiert. Andernfalls, wenn die Therapie während der gesamten Versuchsphase keinen Nutzen bringt, werden die Elektroden explantiert. Patienten dürfen jederzeit in die Fusionsgruppe wechseln.
Gerät: Rückenmarkstimulation
Epidurale Anwendung von elektrischem Strom auf das Rückenmark
Andere Namen:
  • SCS
Aktiver Komparator: Kontrolle – Lumbale Fusionschirurgie
Die Kontrollgruppe muss den Versorgungsstandard der aktuellen Praxis repräsentieren. Goldstandard ist die lumbale Fusionschirurgie [Resnik 2005]. Die chirurgische Instrumentierung wird gemäß den lokalen Präferenzen und SOPs durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit dieser Fusionstechniken wurden wiederholt nachgewiesen
Verfahren: Wirbelsäulenfusionschirurgie
auf einem Schrauben-Stab-System basierende Wirbelsäulen-Instrumentierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behindertenindex / ODI
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Ein Patient berichtete über eine Ergebnismessung zur Bewertung von Schmerzen und Behinderungen
12 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Vergleich der Komplikationsraten
12 Monate nach Eingriff
SF36
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Score zur Beurteilung der Lebensqualität
12 Monate nach Eingriff
EuroQOL 5D
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Score zur Beurteilung der Lebensqualität
12 Monate nach Eingriff
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
In Tagen gemessene Zeit, gerechnet vom ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, an dem der chirurgische Eingriff durchgeführt wurde. Wenn die Operation als gestufter Eingriff in zwei getrennten Krankenhausaufenthalten (SCS) durchgeführt wird, werden beide Krankenhausaufenthalte wie oben beschrieben gezählt und die Tage zusammengezählt.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Übergangsraten
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Übergangsraten zu einem anderen Therapiearm
12 Monate nach Eingriff
Schmerzmittel
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Menge der eingenommenen Analgetika (Arzneimittel, Dosis, Art der Anwendung)
12 Monate nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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