Estimulação da medula espinhal versus instrumentação para FBSS (PROMISE)
13 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital Augsburg
ESTIMULAÇÃO DA MEDULA ESPINHAL COMPARADA COM INSTRUMENTAÇÃO LOMBAR PARA DOR LOMBAR APÓS DESCOMPRESSÃO LOMBAR ANTERIOR (PROMISE): um estudo prospectivo randomizado controlado
A dor lombar afeta pessoas de todas as idades e se tornou a principal causa de incapacidade em todo o mundo.
Pacientes que sofrem de dor persistente após cirurgia da coluna vertebral na ausência de qualquer patologia clara da coluna vertebral são definidos como tendo uma "síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS)" e o tratamento da FBSS permanece uma grande controvérsia na comunidade da coluna vertebral.
Além do tratamento conservador, a fusão espinhal permanece como opção terapêutica.
Além disso, técnicas de neuromodulação minimamente invasivas podem ser uma alternativa promissora.
O objetivo deste estudo multicêntrico intervencionista randomizado é comparar o sucesso do tratamento em pacientes com FBSS com estimulação da medula espinhal (SCS) ou cirurgia de fusão, 12 meses após a intervenção de acordo com o Oswestry Disability Index (ODI) e outras escalas e pontuações.
Os resultados radiológicos e econômicos da saúde também serão analisados para comparação completa das técnicas.
Além disso, a segurança das intervenções precisa ser comparada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ehab Shiban, MD
- Número de telefone: 0049 / (0)821 / 400-2251
- E-mail: ehab.shiban@uk-augsburg.de
Estude backup de contato
- Nome: Philipp Krauss, MD
- Número de telefone: 0049 / (0)821 / 400-2251
- E-mail: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86156
- Recrutamento
- University Hospital Augsburg Department of Neurosurgery
-
Contato:
- Ehab Shiban, MD
- E-mail: Ehab.shiban@uk-augsburg.de
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Contato:
- Philipp Krauss, MD
- E-mail: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Doença degenerativa do disco sintomática com lombalgia como sintoma predominante por pelo menos 6 meses após cirurgia prévia para hérnia de disco
- Pontuação ODI de pelo menos 21
- Formulário de consentimento informado assinado corretamente
Critério de exclusão:
- Estenose espinhal resultando em claudicação espinhal ou déficits neurológicos
- Instabilidade da coluna vertebral (> 3 mm de movimento em radiografias lombares dinâmicas)
- Transtorno psiquiátrico grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de Estimulação da Medula Espinhal
Os estimuladores da medula espinhal WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) são projetados para tratar dores crônicas nas costas ou nas pernas estimulando eletricamente a medula espinhal.
É um dispositivo licenciado mundialmente bem estabelecido.
O(s) eletrodo(s) percutâneo(s) são implantados no espaço epidural da coluna torácica durante o procedimento inicial.
Após a alta, uma fase experimental é iniciada e realizada de acordo com as preferências locais e padrões de operações (POPs).
Os pacientes são monitorados para quaisquer complicações e redução da dor.
Se for alcançada uma redução significativa da dor (>50% na escala NRS para dor nas costas), o gerador de pulso implantável permanente (IPG) é implantado.
Caso contrário, se a terapia não for benéfica durante a fase de teste, os eletrodos serão explantados.
Os pacientes podem cruzar no grupo de fusão a qualquer momento.
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Aplicação epidural de corrente elétrica na medula espinhal
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle - Cirurgia de fusão lombar
O grupo de controle precisa representar o padrão de atendimento da prática atual.
O padrão ouro é a cirurgia de fusão lombar [Resnik 2005].
A instrumentação cirúrgica será realizada de acordo com as preferências e SOPs locais.
A segurança e a eficácia dessas técnicas de fusão foram repetidamente comprovadas
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instrumentação espinhal baseada em sistema de haste de parafuso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de incapacidade de Oswestry / ODI
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Um paciente relatou uma medida de resultado para avaliar a dor e a incapacidade
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12 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Comparação das taxas de complicações
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12 meses após a intervenção
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SF36
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Pontuação para avaliar a qualidade de vida
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12 meses após a intervenção
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EuroQOL 5D
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Pontuação para avaliar a qualidade de vida
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12 meses após a intervenção
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tempo de internação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tempo medido em dias, contando desde o primeiro dia de internação até o dia da alta da internação em que foi realizada a intervenção cirúrgica.
Se a cirurgia for realizada como procedimento estagiado em duas internações separadas (SCS), ambas as internações são contadas conforme descrito acima e os dias são somados.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxas de cruzamento
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Taxas de cruzamento para outro braço de terapia
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12 meses após a intervenção
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Medicação para dor
Prazo: 12 meses após a intervenção
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Quantidade de analgésicos ingeridos (fármaco, dose, modo de aplicação)
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12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 10: fusion following decompression in patients with stenosis without spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):686-91. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0686.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Achttien RJ, Powell A, Zoulas K, Staal JB, Rushton A. Prognostic factors for outcome following lumbar spine fusion surgery: a systematic review and narrative synthesis. Eur Spine J. 2022 Mar;31(3):623-668. doi: 10.1007/s00586-021-07018-5. Epub 2021 Oct 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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