FBSS 的脊髓刺激与仪器 (PROMISE)
2023年4月13日 更新者：University Hospital Augsburg
脊髓刺激与腰椎器械治疗腰椎减压术后腰痛的比较 (PROMISE)：一项前瞻性随机对照研究
腰痛影响所有年龄段的人，并已成为全球残疾的主要原因。
在没有任何明确的脊柱病理学的情况下，在脊柱手术后遭受持续性疼痛的患者被定义为患有“失败的背部手术综合征（FBSS）”，并且 FBSS 的治疗在脊柱界仍然存在很大争议。
除了保守治疗外，脊柱融合术仍然是治疗选择。
此外，微创神经调节技术可能是一种有前途的替代方法。
这项随机介入多中心研究的目的是根据 Oswestry 残疾指数 (ODI) 和其他量表和评分，比较干预后 12 个月 FBSS 患者接受脊髓刺激 (SCS) 或融合手术的治疗成功率。
还将分析放射学和健康经济结果，以便对技术进行彻底比较。
此外，需要比较干预措施的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ehab Shiban, MD
- 电话号码：0049 / (0)821 / 400-2251
- 邮箱：ehab.shiban@uk-augsburg.de
研究联系人备份
- 姓名：Philipp Krauss, MD
- 电话号码：0049 / (0)821 / 400-2251
- 邮箱：philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
学习地点
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Bavaria
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Augsburg、Bavaria、德国、86156
- 招聘中
- University Hospital Augsburg Department of Neurosurgery
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接触：
- Ehab Shiban, MD
- 邮箱：Ehab.shiban@uk-augsburg.de
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接触：
- Philipp Krauss, MD
- 邮箱：philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 椎间盘突出症手术后至少 6 个月内以 LBP 为主要症状的有症状的退行性椎间盘疾病
- ODI 分数至少为 21
- 正确签署知情同意书
排除标准：
- 椎管狭窄导致脊椎跛行或神经功能障碍
- 脊柱不稳定（动态腰椎 X 光片上的运动 > 3 毫米）
- 严重精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脊髓刺激装置
脊髓刺激器 WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) 旨在通过电刺激脊髓来治疗慢性背痛或腿痛。
它是一个完善的全球许可设备。
在最初的手术过程中，经皮导线被植入胸椎的硬膜外腔。
出院后，根据当地偏好和操作标准 (SOP) 启动并执行试验阶段。
监测患者的任何并发症和疼痛减轻情况。
如果疼痛明显减轻（背痛的 NRS 量表 >50%），则植入永久性植入式脉冲发生器 (IPG)。
否则，如果在整个试验阶段治疗仍然无益，则将取出导线。
允许患者在任何时间点交叉加入融合组。
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脊髓硬膜外电流应用
其他名称：
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有源比较器：控制 - 腰椎融合手术
对照组需要代表当前实践的护理标准。
金标准是腰椎融合手术 [Resnik 2005]。
手术器械将根据当地偏好和 SOP 进行。
这些融合技术的安全性和有效性已被反复证明
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基于螺杆系统的脊柱器械
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 / ODI
大体时间：干预后 12 个月
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患者报告了评估疼痛和残疾的结果测量
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干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：干预后 12 个月
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并发症发生率比较
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干预后 12 个月
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SF36
大体时间：干预后 12 个月
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评估生活质量的分数
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干预后 12 个月
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欧洲生活质量 5D
大体时间：干预后 12 个月
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评估生活质量的分数
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干预后 12 个月
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住院时间
大体时间：通过学习完成，平均2年
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时间以天计算，从住院的第一天开始计算，直到出院当天进行手术干预。
如果手术是在两次单独的住院治疗 (SCS) 中作为分期手术进行的，则两次住院治疗均按上述方法计算，并合计天数。
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通过学习完成，平均2年
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交叉率
大体时间：干预后 12 个月
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交叉到另一个治疗组的比率
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干预后 12 个月
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止痛药
大体时间：干预后 12 个月
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服用止痛药的量（药物、剂量、应用方式）
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干预后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 10: fusion following decompression in patients with stenosis without spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):686-91. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0686.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Achttien RJ, Powell A, Zoulas K, Staal JB, Rushton A. Prognostic factors for outcome following lumbar spine fusion surgery: a systematic review and narrative synthesis. Eur Spine J. 2022 Mar;31(3):623-668. doi: 10.1007/s00586-021-07018-5. Epub 2021 Oct 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月20日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月19日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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