Selkäydinstimulaatio vs. instrumentointi FBSS:lle (PROMISE)
torstai 13. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University Hospital Augsburg
Selkäydinstimulaatio verrattuna lanneselkäkipututkimukseen edellisen lannerangan dekompression jälkeen (PROMISE): tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Alaselkäkipu vaikuttaa kaikenikäisiin ihmisiin, ja siitä on tullut johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Potilaiden, jotka kärsivät jatkuvasta kivusta selkärangan leikkauksen jälkeen ilman selkeää selkärangan patologiaa, määritellään "epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä (FBSS)", ja FBSS:n hoito on edelleen suuri kiista selkärankayhteisössä.
Konservatiivisen hoidon lisäksi selkärangan fuusio on edelleen terapeuttinen vaihtoehto.
Lisäksi minimaaliset invasiiviset neuromodulaatiotekniikat voivat olla lupaava vaihtoehto.
Tämän satunnaistetun interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata hoidon onnistumista FBSS-potilailla joko selkäydinstimulaatiolla (SCS) tai fuusioleikkauksella 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen Oswestry Disability Indexin (ODI) ja muiden asteikkojen ja pisteiden mukaan.
Myös radiologiset ja terveystaloudelliset tulokset analysoidaan tekniikoiden perusteellista vertailua varten.
Lisäksi on verrattava toimenpiteiden turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ehab Shiban, MD
- Puhelinnumero: 0049 / (0)821 / 400-2251
- Sähköposti: ehab.shiban@uk-augsburg.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philipp Krauss, MD
- Puhelinnumero: 0049 / (0)821 / 400-2251
- Sähköposti: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
- Rekrytointi
- University Hospital Augsburg Department of Neurosurgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Ehab Shiban, MD
- Sähköposti: Ehab.shiban@uk-augsburg.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Krauss, MD
- Sähköposti: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Oireinen rappeuttava välilevysairaus, jossa LBP on vallitseva oire vähintään 6 kuukauden ajan menneen välilevytyräleikkauksen jälkeen
- ODI-pisteet vähintään 21
- Oikein allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan ahtauma, joka johtaa selkärangan rappeutumiseen tai neurologisiin puutteisiin
- Selkärangan epävakaus (> 3 mm:n liike dynaamisissa lannerangan röntgensäteissä)
- Suuri psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkäydinstimulaatiolaite
Selkäydinstimulaattorit WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) on suunniteltu kroonisen selkä- tai jalkakivun hoitoon stimuloimalla selkäydintä sähköisesti.
Se on vakiintunut maailmanlaajuisesti lisensoitu laite.
Perkutaaniset johdot implantoidaan rintarangan epiduraalitilaan ensimmäisen toimenpiteen aikana.
Purkamisen jälkeen käynnistetään koevaihe, joka suoritetaan paikallisten mieltymysten ja toimintastandardien (SOP) mukaisesti.
Potilaita seurataan mahdollisten komplikaatioiden ja kivun vähenemisen varalta.
Jos saavutetaan merkittävä kivun väheneminen (>50 % selkäkipujen NRS-asteikolla), implantoidaan pysyvä implantoitava pulssigeneraattori (IPG).
Muussa tapauksessa, jos hoito ei ole hyödyllistä koko koevaiheen ajan, johdot poistetaan.
Potilaat voivat siirtyä fuusioryhmään milloin tahansa.
|
Sähkövirran epiduraalinen käyttö selkäytimeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus - Lumbar Fusion -leikkaus
Kontrolliryhmän tulee edustaa nykyisen käytännön hoitotasoa.
Kultastandardi on lannerangan fuusiokirurgia [Resnik 2005].
Kirurgiset instrumentaatiot suoritetaan paikallisten mieltymysten ja SOP-ohjeiden mukaan.
Näiden fuusiotekniikoiden turvallisuus ja tehokkuus on todistettu toistuvasti
|
ruuvitankojärjestelmään perustuva selkärangan instrumentointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn työkyvyttömyysindeksi / ODI
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilas raportoi tulosmittauksen kivun ja vamman arvioimiseksi
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Komplikaatioasteen vertailu
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
SF36
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet elämänlaadun arvioimiseksi
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
EuroQOL 5D
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet elämänlaadun arvioimiseksi
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Päivissä mitattu aika, laskettuna ensimmäisestä sairaalahoitopäivästä sairaalahoidon kotiuttamispäivään, leikkaus suoritettiin.
Jos leikkaus suoritetaan vaiheittain kahdessa erillisessä sairaalahoidossa (SCS), molemmat sairaalahoidot lasketaan yllä kuvatulla tavalla ja päivät lasketaan yhteen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Crossover-hinnat
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Siirtymisnopeus toiseen hoitohaaraan
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Otettujen kipulääkkeiden määrä (lääke, annos, käyttötapa)
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 10: fusion following decompression in patients with stenosis without spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):686-91. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0686.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Achttien RJ, Powell A, Zoulas K, Staal JB, Rushton A. Prognostic factors for outcome following lumbar spine fusion surgery: a systematic review and narrative synthesis. Eur Spine J. 2022 Mar;31(3):623-668. doi: 10.1007/s00586-021-07018-5. Epub 2021 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .