Ryggmargsstimulering versus instrumentering for FBSS (PROMISE)
13. april 2023 oppdatert av: University Hospital Augsburg
ryggmargsstimulering sammenlignet med lumbal instrumentasjon for korsryggsmerter etter tidligere lumbal dekompresjon (LOVTE): en prospektiv randomisert kontrollert studie
Korsryggsmerter påvirker mennesker i alle aldre og har blitt den ledende årsaken til å leve med funksjonshemming over hele verden.
Pasienter som lider av vedvarende smerter etter ryggmargskirurgi i fravær av noen klar ryggmargspatologi, er definert som å ha et "mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS)", og behandling av FBSS er fortsatt en stor kontrovers i ryggmargssamfunnet.
Bortsett fra konservativ behandling, forblir spinalfusjon som terapeutisk alternativ.
Videre kan minimalt invasive nevromodulasjonsteknikker være et lovende alternativ.
Målet med denne randomiserte intervensjonelle multisenterstudien er å sammenligne behandlingssuksess hos FBSS-pasienter med enten ryggmargsstimulering (SCS) eller fusjonskirurgi, 12 måneder etter intervensjon i henhold til Oswestry Disability Index (ODI) og andre skalaer og skårer.
Radiologiske og helseøkonomiske resultater vil også bli analysert for grundig sammenligning av teknikker.
I tillegg må sikkerheten til inngrepene sammenlignes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ehab Shiban, MD
- Telefonnummer: 0049 / (0)821 / 400-2251
- E-post: ehab.shiban@uk-augsburg.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philipp Krauss, MD
- Telefonnummer: 0049 / (0)821 / 400-2251
- E-post: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
- Rekruttering
- University Hospital Augsburg Department of Neurosurgery
-
Ta kontakt med:
- Ehab Shiban, MD
- E-post: Ehab.shiban@uk-augsburg.de
-
Ta kontakt med:
- Philipp Krauss, MD
- E-post: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Symptomatisk degenerativ skivesykdom med LBP som et dominerende symptom i minst 6 måneder etter gjennomgående operasjon for skiveprolaps
- ODI-score på minst 21
- Riktig signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Spinal stenose som resulterer i spinal claudicatio eller nevrologiske mangler
- Spinal ustabilitet (> 3 mm bevegelse på dynamiske lumbale røntgenstråler)
- Større psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhet for ryggmargsstimulering
Ryggmargsstimulatorene WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) er utviklet for å behandle kroniske rygg- eller bensmerter ved å stimulere ryggmargen elektrisk.
Det er en veletablert, verdensomspennende lisensiert enhet.
Perkutane ledninger implanteres i epiduralrommet i thoraxryggraden under den innledende prosedyren.
Etter utskrivning startes en prøvefase og utføres i henhold til lokale preferanser og standard for operasjoner (SOPs).
Pasientene overvåkes for eventuelle komplikasjoner og smertereduksjon.
Hvis en betydelig smertereduksjon (>50 % på NRS-skalaen for ryggsmerter) oppnås, implanteres den permanente implanterbare pulsgeneratoren (IPG).
Hvis ikke terapien forblir ugunstig gjennom prøvefasen, vil ledningene bli eksplantert.
Pasienter har lov til å gå over i fusjonsgruppen når som helst.
|
Epidural påføring av elektrisk strøm til ryggmargen
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll - Lumbal Fusion kirurgi
Kontrollgruppen må representere omsorgsstandarden i dagens praksis.
Gullstandard er lumbal fusjonskirurgi [Resnik 2005].
Kirurgisk instrumentering vil bli utført i henhold til lokale preferanser og SOPs.
Sikkerhet og effekt av disse fusjonsteknikkene har blitt bevist gjentatte ganger
|
skrue-stang system basert spinal instrumentering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry funksjonshemming indeks / ODI
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
En pasient rapporterte utfallsmål for å vurdere smerte og funksjonshemming
|
12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Sammenligning av komplikasjonsrater
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
SF36
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Poeng for å vurdere livskvalitet
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
EuroQOL 5D
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Poeng for å vurdere livskvalitet
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
sykehusets liggetid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Tid målt i dager, tellende fra første innleggelsesdag til utskrivningsdagen for sykehusinnleggelsen ble det kirurgiske inngrepet utført.
Hvis operasjonen utføres som et trinnvis prosedyre i to separate sykehusinnleggelser (SCS), telles begge sykehusinnleggelser som beskrevet ovenfor og dager summeres.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Crossover priser
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Hastighet for overgang til en annen terapiarm
|
12 måneder etter intervensjon
|
|
Smertemedisin
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
|
Mengde analgetika tatt (medikament, dose, påføringsmåte)
|
12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 10: fusion following decompression in patients with stenosis without spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):686-91. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0686.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Achttien RJ, Powell A, Zoulas K, Staal JB, Rushton A. Prognostic factors for outcome following lumbar spine fusion surgery: a systematic review and narrative synthesis. Eur Spine J. 2022 Mar;31(3):623-668. doi: 10.1007/s00586-021-07018-5. Epub 2021 Oct 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Ryggmargsstimulering
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater
-
Nevro CorpAvsluttet
-
Boston Scientific CorporationFullførtRyggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
The Cleveland ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
Saluda Medical Americas, Inc.FullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stimwave TechnologiesAZ Delta; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusAktiv, ikke rekrutterendeKroniske ryggsmerter | Kroniske rygg- og bensmerterBelgia
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyFullførtSmerter, postoperativt | Ryggsmerter Med StrålingNorge