Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy versus instrumentace pro FBSS (PROMISE)

13. dubna 2023 aktualizováno: University Hospital Augsburg

Stimulace míchy ve srovnání s bederním nástrojem pro bolesti v kříži po předchozí bederní dekompresi (PROMISE): prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Bolesti zad postihují lidi všech věkových kategorií a staly se celosvětově hlavní příčinou života se zdravotním postižením. Pacienti trpící přetrvávající bolestí po operaci páteře v nepřítomnosti jakékoli jasné patologie páteře jsou definováni jako pacienti s "syndromem selhání zpětné operace (FBSS)" a léčba FBSS zůstává v komunitě páteře velkou kontroverzí. Kromě konzervativní léčby zůstává terapeutickou možností spinální fúze. Kromě toho mohou být slibnou alternativou minimálně invazivní neuromodulační techniky. Cílem této randomizované intervenční multicentrické studie je porovnat úspěšnost léčby u pacientů s FBSS se stimulací míchy (SCS) nebo fúzní operací 12 měsíců po intervenci podle Oswestry Disability Index (ODI) a dalších škál a skóre. Radiologické a zdravotně ekonomické výsledky budou také analyzovány pro důkladné srovnání technik. Kromě toho je třeba porovnat bezpečnost zásahů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Symptomatické degenerativní onemocnění ploténky s LBP jako převládajícím příznakem po dobu nejméně 6 měsíců po perviózní operaci výhřezu ploténky
  • Skóre ODI alespoň 21
  • Správně podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Spinální stenóza vedoucí k míšní klaudikaci nebo neurologickým deficitům
  • Nestabilita páteře (> 3 mm pohyb na dynamickém lumbálním rentgenu)
  • Závažná psychiatrická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení na stimulaci míchy
Stimulátory míchy WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) jsou určeny k léčbě chronické bolesti zad nebo nohou pomocí elektrické stimulace míchy. Je to dobře zavedené celosvětově licencované zařízení. Během úvodního výkonu se do epidurálního prostoru hrudní páteře implantují perkutánní elektrody. Po propuštění je zahájena zkušební fáze, která se provádí podle místních preferencí a standardních operací (SOP). Pacienti jsou sledováni pro případné komplikace a snížení bolesti. Pokud je dosaženo významného snížení bolesti (>50 % na stupnici NRS pro bolesti zad), implantuje se permanentní implantabilní pulzní generátor (IPG). V opačném případě, pokud terapie zůstane během zkušební fáze neúspěšná, elektrody budou explantovány. Pacientům je umožněno zkřížení ve fúzní skupině v jakémkoliv okamžiku.
Přístroj: Stimulace míchy
Epidurální aplikace elektrického proudu do míchy
Ostatní jména:
  • SCS
Aktivní komparátor: Kontrola – operace lumbální fúze
Kontrolní skupina musí reprezentovat standard péče současné praxe. Zlatým standardem je operace lumbální fúze [Resnik 2005]. Chirurgická instrumentace bude provedena podle místních preferencí a SOP. Bezpečnost a účinnost těchto fúzních technik byla opakovaně prokázána
Postup: Chirurgie spinální fúze
spinální instrumentace založená na šroubovém systému

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity / ODI
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Pacient udával výsledné měření bolesti a invalidity
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Porovnání četnosti komplikací
12 měsíců po zásahu
SF36
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Skóre pro hodnocení kvality života
12 měsíců po zásahu
EuroQOL 5D
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Skóre pro hodnocení kvality života
12 měsíců po zásahu
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Čas měřený ve dnech, počítáno od prvního dne hospitalizace do dne propuštění z hospitalizace byl proveden chirurgický zákrok. Pokud je operace provedena jako postup po etapách ve dvou samostatných hospitalizacích (SCS), obě hospitalizace se započítají, jak je popsáno výše, a dny se sečtou.
dokončením studia v průměru 2 roky
Crossover sazby
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Míra přechodu do jiné terapeutické větve
12 měsíců po zásahu
Léky proti bolesti
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Množství užívaných analgetik (lék, dávka, způsob aplikace)
12 měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Augsburg

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit