Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego a instrumentacja dla FBSS (PROMISE)

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Augsburg

STYMULACJA RDZENIA KRĘGOWEGO W PORÓWNANIU Z INSTRUMENCJĄ LĘDŹWIOWĄ W BÓLU LĘDŹWIOWEGO PO Uprzedniej dekompresji odcinka lędźwiowego (PROMISE): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Ból krzyża dotyka ludzi w każdym wieku i stał się główną przyczyną życia z niepełnosprawnością na całym świecie. Pacjenci cierpiący na uporczywy ból po operacji kręgosłupa przy braku wyraźnej patologii kręgosłupa są definiowani jako „zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS)”, a leczenie FBSS pozostaje wielkim kontrowersją w środowisku kręgosłupa. Poza leczeniem zachowawczym opcją terapeutyczną pozostaje usztywnienie kręgosłupa. Ponadto małoinwazyjne techniki neuromodulacji mogą być obiecującą alternatywą. Celem tego randomizowanego wieloośrodkowego badania interwencyjnego jest porównanie skuteczności leczenia u pacjentów z FBSS po stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) lub operacji fuzji, 12 miesięcy po interwencji, zgodnie z Oswestry Disability Index (ODI) oraz innymi skalami i wynikami. Zostaną również przeanalizowane wyniki radiologiczne i zdrowotne w celu dokładnego porównania technik. Dodatkowo należy porównać bezpieczeństwo interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego z LBP jako dominującym objawem przez co najmniej 6 miesięcy po przebytej operacji przepukliny krążka międzykręgowego
  • Wynik ODI co najmniej 21
  • Prawidłowo podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zwężenie kanału kręgowego powodujące chromanie kręgosłupa lub deficyty neurologiczne
  • Niestabilność kręgosłupa (ruch > 3 mm na dynamicznych zdjęciach rentgenowskich odcinka lędźwiowego)
  • Poważne zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do stymulacji rdzenia kręgowego
Stymulatory rdzenia kręgowego WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) są przeznaczone do leczenia przewlekłego bólu pleców lub nóg poprzez elektryczną stymulację rdzenia kręgowego. Jest to ugruntowane na całym świecie licencjonowane urządzenie. Elektrody przezskórne są wszczepiane w przestrzeń zewnątrzoponową odcinka piersiowego kręgosłupa podczas pierwszego zabiegu. Po wypisie inicjowana jest faza próbna, która jest przeprowadzana zgodnie z lokalnymi preferencjami i standardami operacyjnymi (SOP). Pacjenci są monitorowani pod kątem ewentualnych powikłań i zmniejszenia bólu. Jeśli zostanie osiągnięta znaczna redukcja bólu (>50% w skali NRS dla bólu pleców), wszczepiany jest trwale wszczepialny generator impulsów (IPG). W przeciwnym razie, jeśli terapia okaże się niekorzystna przez całą fazę próbną, elektrody zostaną usunięte. Pacjentom zezwala się na przejście w grupie fuzyjnej w dowolnym momencie.
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego
Podanie zewnątrzoponowe prądu elektrycznego do rdzenia kręgowego
Inne nazwy:
  • SCS
Aktywny komparator: Kontrola - Operacja Lumbar Fusion
Grupa kontrolna musi reprezentować standard opieki obecnej praktyki. Złotym standardem jest operacja zespolenia lędźwiowego [Resnik 2005]. Oprzyrządowanie chirurgiczne zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi preferencjami i standardowymi procedurami operacyjnymi. Bezpieczeństwo i skuteczność tych technik fuzji zostało wielokrotnie udowodnione
Procedura: Chirurgia zespolenia kręgosłupa
oprzyrządowanie kręgosłupa oparte na systemie prętów śrubowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności / ODI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Pacjent zgłosił miarę wyniku, aby ocenić ból i niepełnosprawność
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Porównanie wskaźników komplikacji
12 miesięcy po interwencji
SF36
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Wynik do oceny jakości życia
12 miesięcy po interwencji
EuroQOL 5D
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Wynik do oceny jakości życia
12 miesięcy po interwencji
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Czas liczony w dniach, licząc od pierwszego dnia hospitalizacji do dnia wypisu, przeprowadzono interwencję chirurgiczną. Jeśli operacja jest wykonywana jako procedura etapowa w dwóch oddzielnych hospitalizacjach (SCS), obie hospitalizacje są liczone w sposób opisany powyżej, a dni są sumowane.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Stawki zwrotne
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Wskaźniki przejścia do innego ramienia terapii
12 miesięcy po interwencji
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Ilość przyjmowanych leków przeciwbólowych (lek, dawka, sposób podania)
12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj