Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygmarvsstimulering versus instrumentering til FBSS (PROMISE)

13. april 2023 opdateret af: University Hospital Augsburg

rygmarvsstimulering sammenlignet med lændeinstrumEntation for lænderygsmerter efter tidligere lændekompression (LØFTE): en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Lænderygsmerter påvirker mennesker i alle aldre og er blevet den førende årsag til at leve med handicap på verdensplan. Patienter, der lider af vedvarende smerter efter rygmarvskirurgi i mangel af nogen klar rygmarvspatologi, defineres som at have et "mislykket rygkirurgisyndrom (FBSS)", og behandling af FBSS er fortsat en stor kontrovers i rygmarvssamfundet. Bortset fra konservativ behandling forbliver spinal fusion som terapeutisk mulighed. Desuden kan minimal invasive neuromodulationsteknikker være et lovende alternativ. Formålet med denne randomiserede interventionelle multicenterundersøgelse er at sammenligne behandlingssucces hos FBSS-patienter med enten rygmarvsstimulering (SCS) eller fusionskirurgi, 12 måneder efter intervention i henhold til Oswestry Disability Index (ODI) og andre skalaer og scores. Radiologiske og sundhedsøkonomiske resultater vil også blive analyseret for grundig sammenligning af teknikker. Derudover skal sikkerheden ved indgrebene sammenlignes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Symptomatisk degenerativ diskussygdom med LBP som et dominerende symptom i mindst 6 måneder efter gennemgribende operation for diskusprolaps
  • ODI-score på mindst 21
  • Korrekt underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Spinal stenose, der resulterer i spinal claudicatio eller neurologiske mangler
  • Spinal ustabilitet (> 3 mm bevægelse på dynamiske lumbale røntgenstråler)
  • Større psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygmarvsstimuleringsenhed
Rygmarvsstimulatorerne WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) er designet til at behandle kroniske ryg- eller bensmerter ved elektrisk stimulering af rygmarven. Det er en veletableret, verdensomspændende licenseret enhed. Perkutane ledning(er) implanteres i det epidurale rum i thoraxrygsøjlen under den indledende procedure. Efter udskrivelsen påbegyndes en prøvefase, som udføres i henhold til lokale præferencer og standard for operationer (SOP'er). Patienterne overvåges for eventuelle komplikationer og smertereduktion. Hvis en signifikant smertereduktion (>50 % på NRS-skalaen for rygsmerter) opnås, implanteres den permanente implanterbare pulsgenerator (IPG). Hvis ikke behandlingen forbliver gavnlig gennem hele forsøgsfasen, vil ledningerne blive eksplanteret. Patienter har lov til at krydse i fusionsgruppen på et hvilket som helst tidspunkt.
Enhed: Rygmarvsstimulering
Epidural påføring af elektrisk strøm til rygmarven
Andre navne:
  • SCS
Aktiv komparator: Kontrol - Lumbal Fusion kirurgi
Kontrolgruppen skal repræsentere standarden for pleje i den nuværende praksis. Guldstandarden er lumbal fusionskirurgi [Resnik 2005]. Kirurgisk instrumentering vil blive udført i henhold til lokale præferencer og SOP'er. Sikkerhed og effektivitet af disse fusionsteknikker er gentagne gange blevet bevist
Procedure: Spinal fusionskirurgi
skrue-stang system baseret spinal instrumentering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks / ODI
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
En patient rapporterede resultatmål for at vurdere smerte og handicap
12 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Sammenligning af komplikationsrater
12 måneder efter indgreb
SF36
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Score til vurdering af livskvalitet
12 måneder efter indgreb
EuroQOL 5D
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Score til vurdering af livskvalitet
12 måneder efter indgreb
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Tiden målt i dage, der tæller fra første indlæggelsesdag til udskrivelsesdagen for indlæggelsen, hvor det kirurgiske indgreb blev udført. Hvis operationen udføres som et trinvis indgreb i to separate indlæggelser (SCS), tælles begge indlæggelser som beskrevet ovenfor, og dage opsummeres.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Crossover rater
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Overgang til en anden terapiarm
12 måneder efter indgreb
Smertestillende medicin
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Mængde af analgetika, der tages (lægemiddel, dosis, påføringsmåde)
12 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Rygmarvsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner