Stimulation de la moelle épinière versus instrumentation pour FBSS (PROMISE)
13 avril 2023 mis à jour par: University Hospital Augsburg
Stimulation de la moelle épinière comparée à l'instrumentation lombaire pour la lombalgie après une décompression lombaire antérieure (PROMISE) : une étude prospective randomisée contrôlée
La lombalgie touche des personnes de tous âges et est devenue la principale cause de handicap dans le monde.
Les patients souffrant de douleurs persistantes après une chirurgie rachidienne en l'absence de toute pathologie rachidienne claire sont définis comme ayant un "syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS)" et le traitement du FBSS reste une grande controverse dans la communauté rachidienne.
En dehors du traitement conservateur, la fusion vertébrale reste une option thérapeutique.
De plus, les techniques de neuromodulation peu invasives pourraient être une alternative prometteuse.
Le but de cette étude multicentrique interventionnelle randomisée est de comparer le succès du traitement chez les patients FBSS avec la stimulation de la moelle épinière (SCS) ou la chirurgie de fusion, 12 mois après l'intervention selon l'Oswestry Disability Index (ODI) et d'autres échelles et scores.
Les résultats radiologiques et économiques de la santé seront également analysés pour une comparaison approfondie des techniques.
De plus, la sécurité des interventions doit être comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ehab Shiban, MD
- Numéro de téléphone: 0049 / (0)821 / 400-2251
- E-mail: ehab.shiban@uk-augsburg.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philipp Krauss, MD
- Numéro de téléphone: 0049 / (0)821 / 400-2251
- E-mail: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
Lieux d'étude
-
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86156
- Recrutement
- University Hospital Augsburg Department of Neurosurgery
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Contact:
- Ehab Shiban, MD
- E-mail: Ehab.shiban@uk-augsburg.de
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Contact:
- Philipp Krauss, MD
- E-mail: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Discopathie dégénérative symptomatique avec lombalgie comme symptôme prédominant pendant au moins 6 mois après une chirurgie antérieure pour une hernie discale
- Score ODI d'au moins 21
- Formulaire de consentement éclairé dûment signé
Critère d'exclusion:
- Sténose rachidienne entraînant une claudication rachidienne ou des déficits neurologiques
- Instabilité vertébrale (mouvement > 3 mm sur les radiographies lombaires dynamiques)
- Trouble psychiatrique majeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil de stimulation de la moelle épinière
Les stimulateurs de la moelle épinière WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) sont conçus pour traiter les douleurs chroniques du dos ou des jambes en stimulant électriquement la moelle épinière.
Il s'agit d'un appareil sous licence mondiale bien établi.
Des sondes percutanées sont implantées dans l'espace péridural de la colonne thoracique au cours de la procédure initiale.
Après la sortie, une phase d'essai est lancée et réalisée selon les préférences locales et les normes d'exploitation (SOP).
Les patients sont surveillés pour toute complication et réduction de la douleur.
Si une réduction significative de la douleur (> 50 % sur l'échelle NRS pour les maux de dos) est obtenue, le générateur d'impulsions implantable permanent (IPG) est implanté.
Sinon, si la thérapie reste non bénéfique tout au long de la phase d'essai, les sondes seront explantées.
Les patients sont autorisés à se croiser dans le groupe de fusion à tout moment.
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Application péridurale de courant électrique à la moelle épinière
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle - Chirurgie de fusion lombaire
Le groupe témoin doit représenter la norme de soins de la pratique actuelle.
L'étalon-or est la chirurgie de fusion lombaire [Resnik 2005].
L'instrumentation chirurgicale sera effectuée selon les préférences locales et les SOP.
L'innocuité et l'efficacité de ces techniques de fusion ont été maintes fois prouvées
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instrumentation rachidienne basée sur un système à vis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry / ODI
Délai: 12 mois après intervention
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Un patient a rapporté une mesure de résultat pour évaluer la douleur et l'incapacité
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12 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 12 mois après intervention
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Comparaison des taux de complications
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12 mois après intervention
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SF36
Délai: 12 mois après intervention
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Score pour évaluer la qualité de vie
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12 mois après intervention
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EuroQOL 5D
Délai: 12 mois après intervention
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Score pour évaluer la qualité de vie
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12 mois après intervention
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Temps mesuré en jours, à compter du premier jour d'hospitalisation jusqu'au jour de la sortie de l'hospitalisation où l'intervention chirurgicale a été réalisée.
Si la chirurgie est pratiquée en plusieurs étapes dans deux hospitalisations distinctes (SCS), les deux hospitalisations sont comptées comme décrit ci-dessus et les jours sont additionnés.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Taux de croisement
Délai: 12 mois après intervention
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Taux de passage à un autre bras thérapeutique
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12 mois après intervention
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Analgésique
Délai: 12 mois après intervention
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Quantité d'analgésiques pris (médicament, dose, mode d'application)
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12 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 10: fusion following decompression in patients with stenosis without spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):686-91. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0686.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Achttien RJ, Powell A, Zoulas K, Staal JB, Rushton A. Prognostic factors for outcome following lumbar spine fusion surgery: a systematic review and narrative synthesis. Eur Spine J. 2022 Mar;31(3):623-668. doi: 10.1007/s00586-021-07018-5. Epub 2021 Oct 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2022
Première publication (Réel)
20 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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