Estimulación de la médula espinal versus instrumentación para FBSS (PROMISE)
13 de abril de 2023 actualizado por: University Hospital Augsburg
Estimulación de la médula espinal en comparación con instrumentación lumbar para el dolor lumbar después de una descompresión lumbar previa (PROMISE): un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
El dolor lumbar afecta a personas de todas las edades y se ha convertido en la principal causa de discapacidad en todo el mundo.
Los pacientes que sufren de dolor persistente después de la cirugía espinal en ausencia de cualquier patología espinal clara se definen como que tienen un "síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS)" y el tratamiento de FBSS sigue siendo una gran controversia en la comunidad espinal.
Aparte del tratamiento conservador, la fusión espinal sigue siendo una opción terapéutica.
Además, las técnicas de neuromodulación mínimamente invasivas podrían ser una alternativa prometedora.
El objetivo de este estudio multicéntrico intervencionista aleatorizado es comparar el éxito del tratamiento en pacientes con FBSS con estimulación de la médula espinal (SCS) o cirugía de fusión, 12 meses después de la intervención según el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y otras escalas y puntajes.
También se analizarán los resultados económicos radiológicos y sanitarios para realizar una comparación exhaustiva de las técnicas.
Además, es necesario comparar la seguridad de las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ehab Shiban, MD
- Número de teléfono: 0049 / (0)821 / 400-2251
- Correo electrónico: ehab.shiban@uk-augsburg.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philipp Krauss, MD
- Número de teléfono: 0049 / (0)821 / 400-2251
- Correo electrónico: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
- Reclutamiento
- University Hospital Augsburg Department of Neurosurgery
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Contacto:
- Ehab Shiban, MD
- Correo electrónico: Ehab.shiban@uk-augsburg.de
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Contacto:
- Philipp Krauss, MD
- Correo electrónico: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Enfermedad degenerativa del disco sintomática con dolor lumbar como síntoma predominante durante al menos 6 meses después de una cirugía previa por hernia de disco
- Puntaje ODI de al menos 21
- Formulario de consentimiento informado correctamente firmado
Criterio de exclusión:
- Estenosis espinal que resulta en claudicación espinal o déficits neurológicos
- Inestabilidad espinal (> 3 mm de movimiento en radiografías lumbares dinámicas)
- Trastorno psiquiátrico mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de estimulación de la médula espinal
Los estimuladores de la médula espinal WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) están diseñados para tratar el dolor crónico de espalda o piernas mediante la estimulación eléctrica de la médula espinal.
Es un dispositivo con licencia mundial bien establecido.
Los cables percutáneos se implantan en el espacio epidural de la columna torácica durante el procedimiento inicial.
Después del alta, se inicia una fase de prueba y se realiza de acuerdo con las preferencias locales y el estándar de operaciones (SOP).
Los pacientes son monitoreados por cualquier complicación y reducción del dolor.
Si se logra una reducción significativa del dolor (>50 % en la escala NRS para el dolor de espalda), se implanta el generador de impulsos implantable permanente (IPG).
De lo contrario, si la terapia sigue sin ser beneficiosa durante la fase de prueba, se explantarán los cables.
Los pacientes pueden cruzarse en el grupo de fusión en cualquier momento.
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Aplicación epidural de corriente eléctrica a la médula espinal
Otros nombres:
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Comparador activo: Control - Cirugía de fusión lumbar
El grupo de control debe representar el estándar de atención de la práctica actual.
El estándar de oro es la cirugía de fusión lumbar [Resnik 2005].
La instrumentación quirúrgica se realizará de acuerdo con las preferencias locales y los SOP.
La seguridad y la eficacia de estas técnicas de fusión han sido repetidamente probadas
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instrumentación espinal basada en el sistema de varilla roscada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry / ODI
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Un paciente informó la medida de resultado para calificar el dolor y la discapacidad
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12 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Comparación de tasas de complicaciones
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12 meses después de la intervención
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SF36
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Puntuación para evaluar la calidad de vida
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12 meses después de la intervención
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EuroQOL 5D
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Puntuación para evaluar la calidad de vida
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12 meses después de la intervención
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tiempo medido en días, contados desde el primer día de hospitalización hasta el día de alta de la hospitalización en que se realizó la intervención quirúrgica.
Si la cirugía se realiza como procedimiento por etapas en dos hospitalizaciones separadas (SCS), ambas hospitalizaciones se cuentan como se describe anteriormente y se suman los días.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Tasas cruzadas
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Tasas de cruce a otro brazo de terapia
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12 meses después de la intervención
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Analgésico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
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Cantidad de analgésicos tomados (fármaco, dosis, modo de aplicación)
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12 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 10: fusion following decompression in patients with stenosis without spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):686-91. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0686.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Achttien RJ, Powell A, Zoulas K, Staal JB, Rushton A. Prognostic factors for outcome following lumbar spine fusion surgery: a systematic review and narrative synthesis. Eur Spine J. 2022 Mar;31(3):623-668. doi: 10.1007/s00586-021-07018-5. Epub 2021 Oct 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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