FBSS를 위한 척수 자극 대 기구 (PROMISE)
2023년 4월 13일 업데이트: University Hospital Augsburg
이전 요추 감압술(PROMISE) 후 요통에 대한 요추 자극과 비교한 척수 자극: 전향적 무작위 대조 연구
요통은 모든 연령대의 사람들에게 영향을 미치며 전 세계적으로 장애가 있는 삶의 주요 원인이 되었습니다.
명확한 척추 병리가 없이 척추 수술 후 지속적인 통증을 겪는 환자는 "허리 수술 실패 증후군(failed back surgery syndrome, FBSS)"으로 정의되며 FBSS의 치료는 척추 커뮤니티에서 큰 논란이 되고 있습니다.
보존적 치료와 별도로 척추 유합술은 치료 옵션으로 남아 있습니다.
또한 최소 침습적 신경 조절 기술이 유망한 대안이 될 수 있습니다.
이 무작위 개입 다기관 연구의 목적은 ODI(Oswestry Disability Index) 및 기타 척도 및 점수에 따라 개입 후 12개월 후 척수 자극(SCS) 또는 융합 수술을 받은 FBSS 환자의 치료 성공을 비교하는 것입니다.
기술의 철저한 비교를 위해 방사선 및 보건 경제적 결과도 분석됩니다.
또한 개입의 안전성을 비교해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ehab Shiban, MD
- 전화번호: 0049 / (0)821 / 400-2251
- 이메일: ehab.shiban@uk-augsburg.de
연구 연락처 백업
- 이름: Philipp Krauss, MD
- 전화번호: 0049 / (0)821 / 400-2251
- 이메일: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, 독일, 86156
- 모병
- University Hospital Augsburg Department of Neurosurgery
-
연락하다:
- Ehab Shiban, MD
- 이메일: Ehab.shiban@uk-augsburg.de
-
연락하다:
- Philipp Krauss, MD
- 이메일: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 추간판 탈출증에 대한 전신 수술 후 최소 6개월 동안 요통이 우세한 증상이 있는 퇴행성 추간판 질환
- ODI 점수 21 이상
- 올바르게 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 척추 파행 또는 신경학적 결손을 초래하는 척추 협착증
- 척추 불안정성(동적 요추 X-레이에서 > 3mm 움직임)
- 주요 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 척수 자극 장치
척수 자극기 WaveWriter AlphaTM(Boston Scientific)는 척수를 전기적으로 자극하여 만성 허리 또는 다리 통증을 치료하도록 설계되었습니다.
세계적으로 인정받은 장치입니다.
경피적 납(-들)은 초기 절차 동안 흉추의 경막외 공간에 이식됩니다.
퇴원 후 시험 단계가 시작되고 지역 선호도 및 운영 표준(SOP)에 따라 수행됩니다.
합병증 및 통증 감소에 대해 환자를 모니터링합니다.
상당한 통증 감소(요통에 대한 NRS 척도에서 >50%)가 달성되면 영구 이식형 펄스 발생기(IPG)가 이식됩니다.
그렇지 않고 치료가 시험 단계 전체에 걸쳐 유익하지 않으면 리드가 제거됩니다.
환자는 언제든지 융합 그룹에서 교차할 수 있습니다.
|
척수에 경막외 전류 적용
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 제어 - 요추 융합 수술
대조군은 현재 진료의 기준을 대표해야 합니다.
표준은 요추 융합 수술입니다[Resnik 2005].
외과 기구는 지역 선호도 및 SOP에 따라 수행됩니다.
이러한 융합 기술의 안전성과 효능은 반복적으로 입증되었습니다.
|
나사 막대 시스템 기반 척추 기구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Oswestry 장애 지수 / ODI
기간: 개입 후 12개월
|
통증과 장애를 평가하기 위해 환자가 보고한 결과 측정
|
개입 후 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 개입 후 12개월
|
합병증 비율 비교
|
개입 후 12개월
|
|
SF36
기간: 개입 후 12개월
|
삶의 질을 평가하는 점수
|
개입 후 12개월
|
|
유로QOL 5D
기간: 개입 후 12개월
|
삶의 질을 평가하는 점수
|
개입 후 12개월
|
|
입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 2년
|
입원 첫날부터 외과적 개입이 수행된 입원 퇴원일까지의 일수로 측정된 시간.
수술이 2개의 개별 입원(SCS)에서 단계적 절차로 수행되는 경우 두 입원 모두 위에 설명된 대로 계산되고 일수가 합산됩니다.
|
학업 수료까지 평균 2년
|
|
교차 비율
기간: 개입 후 12개월
|
다른 치료군으로의 교차율
|
개입 후 12개월
|
|
진통제
기간: 개입 후 12개월
|
복용한 진통제의 양(약물, 용량, 적용 방식)
|
개입 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 10: fusion following decompression in patients with stenosis without spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):686-91. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0686.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Achttien RJ, Powell A, Zoulas K, Staal JB, Rushton A. Prognostic factors for outcome following lumbar spine fusion surgery: a systematic review and narrative synthesis. Eur Spine J. 2022 Mar;31(3):623-668. doi: 10.1007/s00586-021-07018-5. Epub 2021 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .