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Stimolazione del midollo spinale contro strumentazione per FBSS (PROMISE)

13 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital Augsburg

Stimolazione del midollo spinale rispetto allo strumento lombare per la lombalgia dopo precedente decompressione lombare (PROMISE): uno studio prospettico randomizzato controllato

La lombalgia colpisce persone di tutte le età ed è diventata la principale causa di convivenza con disabilità in tutto il mondo. I pazienti che soffrono di dolore persistente dopo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale in assenza di una chiara patologia spinale sono definiti come affetti da una "sindrome da fallimento della chirurgia della schiena (FBSS)" e il trattamento della FBSS rimane una grande controversia nella comunità spinale. Oltre al trattamento conservativo, la fusione spinale rimane un'opzione terapeutica. Inoltre, le tecniche di neuromodulazione minimamente invasive potrebbero essere un'alternativa promettente. Lo scopo di questo studio multicentrico interventistico randomizzato è confrontare il successo del trattamento nei pazienti con FBSS con stimolazione del midollo spinale (SCS) o chirurgia di fusione, 12 mesi dopo l'intervento secondo l'Oswestry Disability Index (ODI) e altre scale e punteggi. Saranno analizzati anche i risultati economici radiologici e sanitari per un confronto approfondito delle tecniche. Inoltre, la sicurezza degli interventi deve essere confrontata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Malattia degenerativa del disco sintomatica con LBP come sintomo predominante per almeno 6 mesi dopo un intervento chirurgico permeabile per ernia del disco
  • Punteggio ODI almeno 21
  • Modulo di consenso informato correttamente firmato

Criteri di esclusione:

  • Stenosi spinale con conseguente claudicatio spinale o deficit neurologici
  • Instabilità spinale (movimento > 3 mm su radiografie lombari dinamiche)
  • Disturbo psichiatrico maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di stimolazione del midollo spinale
Gli stimolatori del midollo spinale WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) sono progettati per trattare il dolore cronico alla schiena o alle gambe stimolando elettricamente il midollo spinale. È un dispositivo con licenza mondiale ben consolidato. Gli elettrocateteri percutanei vengono impiantati nello spazio epidurale della colonna vertebrale toracica durante la procedura iniziale. Dopo la dimissione, viene avviata ed eseguita una fase di prova in base alle preferenze locali e agli standard operativi (SOP). I pazienti vengono monitorati per eventuali complicanze e riduzione del dolore. Se si ottiene una significativa riduzione del dolore (>50% sulla scala NRS per il mal di schiena), viene impiantato il generatore di impulsi impiantabile permanente (IPG). Diversamente se la terapia rimane non benefica per tutta la fase sperimentale, gli elettrocateteri verranno espiantati. I pazienti possono passare al gruppo di fusione in qualsiasi momento.
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale
Applicazione epidurale di corrente elettrica al midollo spinale
Altri nomi:
  • SCS
Comparatore attivo: Controllo - Chirurgia della fusione lombare
Il gruppo di controllo deve rappresentare lo standard di cura della pratica corrente. Il gold standard è la chirurgia di fusione lombare [Resnik 2005]. La strumentazione chirurgica sarà eseguita secondo le preferenze locali e le SOP. La sicurezza e l'efficacia di queste tecniche di fusione sono state ripetutamente dimostrate
Procedura: Chirurgia della fusione spinale
Strumentazione spinale basata su sistema di aste a vite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry / ODI
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Un paziente ha riportato la misura dell'esito per valutare il dolore e la disabilità
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Confronto dei tassi di complicanze
12 mesi dopo l'intervento
SF36
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio per valutare la qualità della vita
12 mesi dopo l'intervento
EuroQOL 5D
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Punteggio per valutare la qualità della vita
12 mesi dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tempo misurato in giorni, contando dal primo giorno di ricovero fino al giorno di dimissione del ricovero in cui è stato eseguito l'intervento chirurgico. Se l'intervento chirurgico viene eseguito come procedura a fasi in due ricoveri separati (SCS), entrambi i ricoveri vengono conteggiati come descritto sopra e i giorni vengono sommati.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tariffe incrociate
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Tassi di passaggio a un altro braccio terapeutico
12 mesi dopo l'intervento
Antidolorifico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Quantità di analgesici assunti (farmaco, dose, modalità di applicazione)
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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