Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга по сравнению с аппаратурой для FBSS (PROMISE)

13 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital Augsburg

СТИМУЛЯЦИЯ СПИННОГО МОЗГА ПО СРАВНЕНИЮ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ПОЯСНИЧНОГО МОЗГА ПРИ БОЛЕ В ПОЯСНИЦЕ ПОСЛЕДСТВИЯ ПОСЛЕДНЕЙ ДЕКОМПРЕССИИ ПОЯСНИЧНОГО МОЗГА (PROMISE): проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Боль в пояснице затрагивает людей всех возрастов и стала основной причиной инвалидности во всем мире. Пациенты, страдающие от постоянной боли после операции на позвоночнике при отсутствии какой-либо явной патологии позвоночника, определяются как имеющие «синдром неудачной операции на позвоночнике (FBSS)», и лечение FBSS остается предметом больших споров в спинальном сообществе. Помимо консервативного лечения, в качестве терапевтического варианта остается спондилодез. Кроме того, малоинвазивные методы нейромодуляции могут быть многообещающей альтернативой. Целью этого рандомизированного интервенционного многоцентрового исследования является сравнение успешности лечения пациентов с FBSS либо стимуляцией спинного мозга (SCS), либо операцией слияния через 12 месяцев после вмешательства в соответствии с индексом инвалидности Oswestry (ODI) и другими шкалами и баллами. Рентгенологические и медицинские экономические результаты также будут проанализированы для тщательного сравнения методов. Кроме того, необходимо сравнить безопасность вмешательств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ehab Shiban, MD
  • Номер телефона: 0049 / (0)821 / 400-2251
  • Электронная почта: ehab.shiban@uk-augsburg.de

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Симптоматическая дегенеративная болезнь диска с БНС в качестве преобладающего симптома в течение как минимум 6 месяцев после предыдущей операции по поводу грыжи диска
  • Оценка ODI не менее 21
  • Правильно подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Спинальный стеноз, приводящий к спинальной хромоте или неврологическому дефициту
  • Нестабильность позвоночника (движение > 3 мм на динамической рентгенограмме поясничного отдела позвоночника)
  • Серьезное психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для стимуляции спинного мозга
Стимуляторы спинного мозга WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) предназначены для лечения хронической боли в спине или ногах путем электрической стимуляции спинного мозга. Это хорошо зарекомендовавшее себя во всем мире лицензированное устройство. Чрескожные электроды имплантируются в эпидуральное пространство грудного отдела позвоночника во время начальной процедуры. После выписки инициируется пробная фаза, которая проводится в соответствии с местными предпочтениями и стандартами операций (СОП). Пациенты находятся под наблюдением на предмет любых осложнений и уменьшения боли. При достижении значительного уменьшения боли (>50 % по шкале NRS для болей в спине) вживляют постоянный имплантируемый генератор импульсов (ИПГ). В противном случае, если терапия останется неэффективной на протяжении всей фазы испытаний, электроды будут эксплантированы. Пациентам разрешено переходить в группу слияния в любой момент времени.
Устройство: Стимуляция спинного мозга
Эпидуральная аппликация электрического тока на спинной мозг
Другие имена:
  • СКС
Активный компаратор: Контроль - хирургия поясничного спондилодеза
Контрольная группа должна представлять стандарт медицинской помощи в текущей практике. Золотым стандартом является хирургия поясничного спондилодеза [Resnik 2005]. Хирургические инструменты будут выполняться в соответствии с местными предпочтениями и СОП. Безопасность и эффективность этих методик слияния неоднократно доказана.
Процедура: Хирургия слияния позвоночника
инструментарий для позвоночника на основе системы винтовых стержней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри / ODI
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Пациент сообщил об оценке результата для оценки боли и инвалидности.
12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Сравнение частоты осложнений
12 месяцев после вмешательства
СФ36
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Баллы для оценки качества жизни
12 месяцев после вмешательства
ЕвроКЖ 5D
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Баллы для оценки качества жизни
12 месяцев после вмешательства
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Время измеряется в днях, считая от первого дня госпитализации до дня выписки из госпиталя, когда было выполнено хирургическое вмешательство. Если операция проводится поэтапно в рамках двух отдельных госпитализаций (SCS), обе госпитализации учитываются, как описано выше, и дни суммируются.
через завершение обучения, в среднем 2 года
Ставки кроссовера
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Частота перехода на другую терапевтическую группу
12 месяцев после вмешательства
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
Количество принимаемых анальгетиков (препарат, доза, способ применения)
12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Augsburg

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0221

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться