Ruggenmergstimulatie versus instrumentatie voor FBSS (PROMISE)
13 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital Augsburg
ruggenmergstimulatie vergeleken met lumbale instrumEntatie voor lage rugpijn na eerdere lumbale decompressie (PROMISE): een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Lage rugpijn treft mensen van alle leeftijden en is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van leven met een handicap geworden.
Patiënten die lijden aan aanhoudende pijn na een spinale operatie bij afwezigheid van enige duidelijke spinale pathologie, worden gedefinieerd als een "failed back surgery syndrome (FBSS)" en de behandeling van FBSS blijft een grote controverse in de spinale gemeenschap.
Afgezien van conservatieve behandeling blijft spinale fusie een therapeutische optie.
Bovendien zouden minimaal invasieve neuromodulatietechnieken een veelbelovend alternatief kunnen zijn.
Het doel van deze gerandomiseerde interventionele multicenter studie is om het succes van de behandeling bij FBSS-patiënten te vergelijken met ruggenmergstimulatie (SCS) of fusiechirurgie, 12 maanden na interventie volgens de Oswestry Disability Index (ODI) en andere schalen en scores.
Radiologische en gezondheidseconomische resultaten zullen ook worden geanalyseerd voor een grondige vergelijking van technieken.
Daarnaast moet de veiligheid van de interventies worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ehab Shiban, MD
- Telefoonnummer: 0049 / (0)821 / 400-2251
- E-mail: ehab.shiban@uk-augsburg.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Philipp Krauss, MD
- Telefoonnummer: 0049 / (0)821 / 400-2251
- E-mail: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86156
- Werving
- University Hospital Augsburg Department of Neurosurgery
-
Contact:
- Ehab Shiban, MD
- E-mail: Ehab.shiban@uk-augsburg.de
-
Contact:
- Philipp Krauss, MD
- E-mail: philippemanuel.krauss@uk-augsburg.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Symptomatische degeneratieve schijfaandoening met LRP als een overheersend symptoom gedurende ten minste 6 maanden na een doorgemaakte operatie voor hernia
- ODI scoort minimaal 21
- Correct ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Spinale stenose resulterend in spinale claudicatio of neurologische uitval
- Spinale instabiliteit (> 3 mm beweging op dynamische lumbale röntgenfoto's)
- Ernstige psychiatrische stoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat voor stimulatie van het ruggenmerg
De ruggenmergstimulatoren WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) zijn ontworpen om chronische rug- of beenpijn te behandelen door het ruggenmerg elektrisch te stimuleren.
Het is een goed ingeburgerd wereldwijd gelicentieerd apparaat.
Percutane lead(-s) worden tijdens de initiële procedure in de epidurale ruimte van de thoracale wervelkolom geïmplanteerd.
Na ontslag wordt een proeffase gestart en uitgevoerd volgens lokale voorkeuren en standaardprocedures (SOP's).
Patiënten worden gecontroleerd op eventuele complicaties en pijnvermindering.
Als een significante pijnvermindering (>50% op de NRS-schaal voor rugpijn) wordt bereikt, wordt de permanent implanteerbare pulsgenerator (IPG) geïmplanteerd.
Als de therapie tijdens de proeffase niet gunstig blijft, worden de leads geëxplanteerd.
Patiënten mogen op elk moment overstappen in de fusiegroep.
|
Epidurale toepassing van elektrische stroom op het ruggenmerg
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle - Lumbale fusiechirurgie
De controlegroep moet de zorgstandaard van de huidige praktijk vertegenwoordigen.
Gouden standaard is lumbale fusiechirurgie [Resnik 2005].
Chirurgische instrumentatie zal worden uitgevoerd volgens lokale voorkeuren en SOP's.
De veiligheid en werkzaamheid van deze fusietechnieken zijn herhaaldelijk bewezen
|
op een schroef-staafsysteem gebaseerde spinale instrumentatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex / ODI
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat om pijn en invaliditeit te beoordelen
|
12 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Vergelijking van complicaties
|
12 maanden na interventie
|
|
SF36
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Score om kwaliteit van leven te beoordelen
|
12 maanden na interventie
|
|
EuroQOL 5D
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Score om kwaliteit van leven te beoordelen
|
12 maanden na interventie
|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
Tijd gemeten in dagen, gerekend vanaf de eerste dag van de ziekenhuisopname tot de dag van ontslag uit de ziekenhuisopname waarop de chirurgische ingreep werd uitgevoerd.
Als de operatie wordt uitgevoerd als gefaseerde procedure in twee afzonderlijke ziekenhuisopnames (SCS), worden beide ziekenhuisopnames geteld zoals hierboven beschreven en worden de dagen opgeteld.
|
tot studieafronding gemiddeld 2 jaar
|
|
Crossover-tarieven
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Overgangspercentages naar een andere therapietak
|
12 maanden na interventie
|
|
Pijnstillers
Tijdsspanne: 12 maanden na interventie
|
Hoeveelheid analgetica ingenomen (geneesmiddel, dosis, wijze van toediening)
|
12 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fairbank JC, Pynsent PB. The Oswestry Disability Index. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Nov 15;25(22):2940-52; discussion 2952. doi: 10.1097/00007632-200011150-00017.
- Kapural L, Yu C, Doust MW, Gliner BE, Vallejo R, Sitzman BT, Amirdelfan K, Morgan DM, Brown LL, Yearwood TL, Bundschu R, Burton AW, Yang T, Benyamin R, Burgher AH. Novel 10-kHz High-frequency Therapy (HF10 Therapy) Is Superior to Traditional Low-frequency Spinal Cord Stimulation for the Treatment of Chronic Back and Leg Pain: The SENZA-RCT Randomized Controlled Trial. Anesthesiology. 2015 Oct;123(4):851-60. doi: 10.1097/ALN.0000000000000774.
- Weinstein JN, Tosteson TD, Lurie JD, Tosteson AN, Blood E, Hanscom B, Herkowitz H, Cammisa F, Albert T, Boden SD, Hilibrand A, Goldberg H, Berven S, An H; SPORT Investigators. Surgical versus nonsurgical therapy for lumbar spinal stenosis. N Engl J Med. 2008 Feb 21;358(8):794-810. doi: 10.1056/NEJMoa0707136.
- Fritzell P, Hagg O, Wessberg P, Nordwall A; Swedish Lumbar Spine Study Group. 2001 Volvo Award Winner in Clinical Studies: Lumbar fusion versus nonsurgical treatment for chronic low back pain: a multicenter randomized controlled trial from the Swedish Lumbar Spine Study Group. Spine (Phila Pa 1976). 2001 Dec 1;26(23):2521-32; discussion 2532-4. doi: 10.1097/00007632-200112010-00002.
- Resnick DK, Choudhri TF, Dailey AT, Groff MW, Khoo L, Matz PG, Mummaneni P, Watters WC 3rd, Wang J, Walters BC, Hadley MN; American Association of Neurological Surgeons/Congress of Neurological Surgeons. Guidelines for the performance of fusion procedures for degenerative disease of the lumbar spine. Part 10: fusion following decompression in patients with stenosis without spondylolisthesis. J Neurosurg Spine. 2005 Jun;2(6):686-91. doi: 10.3171/spi.2005.2.6.0686.
- Brox JI, Sorensen R, Friis A, Nygaard O, Indahl A, Keller A, Ingebrigtsen T, Eriksen HR, Holm I, Koller AK, Riise R, Reikeras O. Randomized clinical trial of lumbar instrumented fusion and cognitive intervention and exercises in patients with chronic low back pain and disc degeneration. Spine (Phila Pa 1976). 2003 Sep 1;28(17):1913-21. doi: 10.1097/01.BRS.0000083234.62751.7A.
- Achttien RJ, Powell A, Zoulas K, Staal JB, Rushton A. Prognostic factors for outcome following lumbar spine fusion surgery: a systematic review and narrative synthesis. Eur Spine J. 2022 Mar;31(3):623-668. doi: 10.1007/s00586-021-07018-5. Epub 2021 Oct 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .