Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering kontra instrumentering för FBSS (PROMISE)

13 april 2023 uppdaterad av: University Hospital Augsburg

ryggmärgsstimulering Jämfört med ländryggssmärta efter tidigare ländryggsdekompression (LÖFTE): en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Ländryggssmärta drabbar människor i alla åldrar och har blivit den vanligaste orsaken till att leva med funktionshinder över hela världen. Patienter som lider av ihållande smärta efter ryggradskirurgi i avsaknad av någon tydlig ryggradspatologi definieras som att de har ett "misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS)" och behandling av FBSS är fortfarande en stor kontrovers inom ryggradssamhället. Bortsett från konservativ behandling kvarstår spinal fusion som terapeutiskt alternativ. Dessutom kan minimalinvasiva neuromoduleringstekniker vara ett lovande alternativ. Syftet med denna randomiserade interventionella multicenterstudie är att jämföra behandlingsframgång hos FBSS-patienter med antingen ryggmärgsstimulering (SCS) eller fusionskirurgi, 12 månader efter intervention enligt Oswestry Disability Index (ODI) och andra skalor och poäng. Radiologiska och hälsoekonomiska resultat kommer också att analyseras för grundlig jämförelse av tekniker. Dessutom måste säkerheten för insatserna jämföras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Symtomatisk degenerativ disksjukdom med LBP som ett dominerande symptom i minst 6 månader efter genomgående operation för diskbråck
  • ODI-poäng på minst 21
  • Korrekt undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Spinal stenos som resulterar i spinal claudicatio eller neurologiska brister
  • Spinal instabilitet (> 3 mm rörelse på dynamisk lumbalröntgen)
  • Stor psykiatrisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhet för ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimulatorerna WaveWriter AlphaTM (Boston Scientific) är designade för att behandla kronisk rygg- eller bensmärta genom att elektriskt stimulera ryggmärgen. Det är en väletablerad, världsomspännande licensierad enhet. Perkutan elektrod(-er) implanteras i det epidurala utrymmet i bröstryggen under den initiala proceduren. Efter utskrivning inleds en försöksfas som utförs enligt lokala preferenser och standard för operationer (SOPs). Patienterna övervakas för eventuella komplikationer och smärtlindring. Om en signifikant smärtreduktion (>50 % på NRS-skalan för ryggsmärta) uppnås, implanteras den permanenta implanterbara pulsgeneratorn (IPG). I annat fall kommer elektroderna att explanteras om behandlingen förblir onyttig under hela försöksfasen. Patienter tillåts gå över i fusionsgruppen när som helst.
Enhet: Ryggmärgsstimulering
Epidural applicering av elektrisk ström till ryggmärgen
Andra namn:
  • SCS
Aktiv komparator: Kontroll - Lumbal Fusion operation
Kontrollgruppen måste representera vårdstandarden för nuvarande praxis. Guldstandard är lumbalfusionskirurgi [Resnik 2005]. Kirurgisk instrumentering kommer att utföras enligt lokala preferenser och SOP. Säkerheten och effektiviteten av dessa fusionstekniker har bevisats upprepade gånger
Procedur: Spinal fusionskirurgi
skruvstavssystem baserad spinal instrumentering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry funktionshinder index / ODI
Tidsram: 12 månader efter intervention
En patient rapporterade utfallsmått för att bedöma smärta och funktionshinder
12 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 12 månader efter intervention
Jämförelse av komplikationsfrekvens
12 månader efter intervention
SF36
Tidsram: 12 månader efter intervention
Poäng för att bedöma livskvalitet
12 månader efter intervention
EuroQOL 5D
Tidsram: 12 månader efter intervention
Poäng för att bedöma livskvalitet
12 månader efter intervention
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Tid mätt i dagar, räknat från första inläggningsdagen till dagen för utskrivningen av sjukhusvistelsen utfördes det kirurgiska ingreppet. Om operation utförs som stegvis procedur i två separata sjukhusinläggningar (SCS) räknas båda sjukhusinläggningarna enligt beskrivningen ovan och dagar summeras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Crossover priser
Tidsram: 12 månader efter intervention
Hastigheter för övergång till en annan terapiarm
12 månader efter intervention
Smärtstillande
Tidsram: 12 månader efter intervention
Mängd analgetika som tagits (läkemedel, dos, appliceringssätt)
12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Augsburg

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera