微小侵襲緑内障手術 - 高頻度の深部強膜切開術を受けた緑内障患者に対する眼圧の低下効果 (HFDS)
調査の概要
詳細な説明
[材料と方法] これは、POAG 患者における HFDS の治療効果と安全性を評価するために設計された、単一施設、前向き、非盲検、介入試験です。 合計 30 人の被験者が募集され、その全員が国立台湾大学病院新竹分院の主治医 MeiLan Ko の眼科部門の外来患者でした。 20人の被験者は全員POAGと診断されました。 手術は国立台湾大学病院新竹分院の手術室で行われました。 手術は、Oertli水晶体超音波乳化吸引機(Cata-rhex3、スイス)のabee(登録商標)緑内障チップおよび隅角レンズを使用して実施した。 術中、小柱網とシュレム管に1mmの深さまで貫通する6つの鼻ポケットが形成され、房水の流出が促進された。
【術後の経過観察と評価】 術後の眼圧と視力（VA）は、6か月間の経過観察ごとに測定されました。 術後、炎症と感染を防ぐために Cravit/Lotemax ドロップが投与されました。さらに、術後投薬のための眼圧を下げるために、ピロカルピン 2% 点眼薬が提供されました。
[データの統計と分析] 統計分析は、IBMSPSS v21.0 統計ソフトウェア (IBM Corporation、ニューヨーク、米国) によって行われました。 データ分析は、カイ 2 乗 (χ2) 検定、対応のあるサンプルの T 検定、およびボンフェローニ事後分析による ANOVA 測定の繰り返しによって行われました。 結果は P 値で統計的に有意であると見なされます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ko Mei-Lan, doctor
- 電話番号：+886-7265-4211
- メール：aaddch@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wang Wei-Xiang, Student
- 電話番号：+886-6533-5416
- メール：wales0315@gmail.com
研究場所
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Hsinchu、台湾
- 募集
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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コンタクト：
- Wang Wei-Xiang, Student
- 電話番号：+886-6533-5416
- メール：wales0315@gmail.com
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コンタクト：
- Ko Mei-Lan, MD
- 電話番号：+886-7265-4211
- メール：aaddch@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 慢性開放隅角緑内障の患者で、最大の治療にもかかわらず視野欠損が進行し、眼圧が 21 mmHg を超えたために手術の適応となった患者、または患者が治療に応じなかった患者。
除外基準:
- 近角、先天性、外傷性、血管新生性、およびブドウ膜炎性緑内障の患者、以前に穿通性および非穿通性緑内障手術またはレーザー治療を受けた患者、および角度の視覚化を妨げる角膜混濁のある眼。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HFDSを受けた参加者
腕のすべての参加者は原発性開放隅角緑内障を患っており、最大の治療にもかかわらず視野欠損が進行し、眼圧が21 mmHgを超えたため、または患者が治療に従わなかった患者のために手術が必要でした。 .
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手術は、Oertli水晶体超音波乳化吸引機(Cata-rhex3、スイス)のabee(登録商標)緑内障チップおよび隅角レンズを使用して実施した。
手術中、小柱網からシュレム管まで1mmの深さまで貫通する6つの鼻腔が形成され、房水の流出が促進されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の IOP と比較した HFDS 治療後の眼圧 (IOP) の変化。
時間枠：術後1日目、7日目、14日目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目。
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術後 IOP は、手術後 6 か月間、フォローアップ訪問ごとに測定されます。
参加者の IOP が手術前よりも低く、6 か月以内に増加する傾向がなく、追加の合併症が発生しない場合、主要な結果の利点が達成されます。
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術後1日目、7日目、14日目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前VAと比較したHFDS治療後の視力(VA)の変化。
時間枠：術後1日目、7日目、14日目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目。
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術後視力（VA）は、手術後6か月間、フォローアップ訪問ごとに測定されます。
参加者の VA が手術前よりも良くなっており、6 か月以内に悪化する傾向がなく、追加の合併症が発生しない場合、二次結果の利点が達成されます。
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術後1日目、7日目、14日目、1ヶ月目、2ヶ月目、3ヶ月目、4ヶ月目、5ヶ月目、6ヶ月目。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Li Min-Zhen, investigator、IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 111-042-F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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