Chirurgie microinvasive du glaucome - L'effet de réduction de la pression intraoculaire sur les patients atteints de glaucome avec une sclérotomie profonde à haute fréquence (HFDS)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
[Matériels et méthodes] Il s'agit d'un essai interventionnel monocentrique, prospectif, non aveugle, conçu pour évaluer l'effet thérapeutique et l'innocuité de la HFDS chez les patients atteints de GPAO. Au total, 30 sujets ont été recrutés, tous étant des patients externes du service d'ophtalmologie du médecin traitant MeiLan Ko de la branche Hsin-Chu de l'hôpital universitaire national de Taiwan. Les 20 sujets ont tous reçu un diagnostic de GPAO. L'opération a été réalisée dans la salle d'opération de la branche Hsin-Chu de l'hôpital universitaire national de Taiwan. La chirurgie a été réalisée à l'aide de l'embout glaucome abee® de la machine de phacoémulsification Oertli (Cata-rhex3, Suisse) et de goniolens. Au cours de la procédure, six poches nasales pénétrant à 1 mm de profondeur dans le réseau trabéculaire et le canal de Schlemm ont été formées pour favoriser l'écoulement de l'humeur aqueuse.
[Suivi et évaluation postopératoires] La PIO postopératoire et l'acuité visuelle (AV) ont été mesurées à chaque visite de suivi pendant 6 mois. Après l'opération, des gouttes Cravit/Lotemax ont été administrées pour prévenir l'inflammation et les infections ; en outre, des gouttes oculaires Pilocarpine 2% ont été fournies pour réduire la PIO pour les médicaments postopératoires.
[Statistiques et analyse des données] L'analyse statistique a été effectuée par le logiciel statistique IBMSPSS v21.0 (IBM Corporation, New York, États-Unis). L'analyse des données a été effectuée par le test du chi carré (χ2), le test T d'échantillons appariés et des mesures ANOVA répétées avec une analyse post hoc de Bonferroni. Les résultats sont considérés comme statistiquement significatifs avec une valeur P
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ko Mei-Lan, doctor
- Numéro de téléphone: +886-7265-4211
- E-mail: aaddch@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wang Wei-Xiang, Student
- Numéro de téléphone: +886-6533-5416
- E-mail: wales0315@gmail.com
Lieux d'étude
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Hsinchu, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Contact:
- Wang Wei-Xiang, Student
- Numéro de téléphone: +886-6533-5416
- E-mail: wales0315@gmail.com
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Contact:
- Ko Mei-Lan, MD
- Numéro de téléphone: +886-7265-4211
- E-mail: aaddch@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de glaucome chronique à angle ouvert et ont été indiqués pour une intervention chirurgicale en raison soit de la progression du défaut de champ et d'une pression intraoculaire élevée au-dessus de 21 mmHg malgré un traitement médical maximal, soit pour les patients qui n'étaient pas conformes à leur traitement médical.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de glaucome à angle fermé, congénital, traumatique, néovasculaire et uvéitique, patients ayant déjà subi une chirurgie du glaucome pénétrant et non pénétrant ou une thérapie au laser, et les yeux présentant une opacité cornéenne empêchant la visualisation de l'angle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les participants qui ont reçu HFDS
Tous les participants du bras souffraient d'un glaucome primaire à angle ouvert et étaient indiqués pour une intervention chirurgicale en raison soit de la progression de l'anomalie du champ et de l'élévation de la pression intraoculaire au-dessus de 21 mmHg malgré un traitement médical maximal, soit pour les patients qui n'étaient pas conformes à leur traitement médical. .
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La chirurgie a été réalisée à l'aide de l'embout glaucome abee® de la machine de phacoémulsification Oertli (Cata-rhex3, Suisse) et de goniolens.
Au cours des procédures, six poches nasales pénétrant à 1 mm de profondeur du réseau trabéculaire au canal de Schlemm seront formées pour favoriser l'écoulement de l'humeur aqueuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression intraoculaire (PIO) après les traitements HFDS par rapport à la PIO préopératoire.
Délai: Jour 1 postopératoire, jour 7, jour 14, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois, 5ème mois et 6ème mois.
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La PIO postopératoire sera mesurée à chaque visite de suivi pendant 6 mois après l'opération.
Si la PIO des participants est inférieure à celle avant l'opération, et qu'il n'y a pas de tendance à augmenter dans les six mois et qu'aucune complication supplémentaire ne se produit, les avantages du résultat principal seront atteints.
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Jour 1 postopératoire, jour 7, jour 14, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois, 5ème mois et 6ème mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'acuité visuelle (AV) après les traitements HFDS par rapport à l'AV préopératoire.
Délai: Jour 1 postopératoire, jour 7, jour 14, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois, 5ème mois et 6ème mois.
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L'acuité visuelle postopératoire (AV) sera mesurée à chaque visite de suivi pendant 6 mois après l'opération.
Si l'AV des participants s'améliore par rapport à celle avant l'opération, et qu'il n'y a pas de tendance à s'aggraver dans les six mois et qu'aucune complication supplémentaire ne se produit, les avantages du résultat secondaire seront atteints.
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Jour 1 postopératoire, jour 7, jour 14, 1er mois, 2ème mois, 3ème mois, 4ème mois, 5ème mois et 6ème mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111-042-F
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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