Chirurgia microinvasiva del glaucoma - L'effetto di abbassamento della pressione intraoculare sui pazienti affetti da glaucoma con sclerotomia profonda ad alta frequenza (HFDS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[Materiali e metodi] Si tratta di studi interventistici a centro singolo, prospettici, non in cieco, progettati per valutare l'effetto terapeutico e la sicurezza dell'HFDS nei pazienti con POAG. Sono stati reclutati un totale di 30 soggetti, tutti pazienti ambulatoriali del dipartimento di oftalmologia del medico curante MeiLan Ko nel ramo Hsin-Chu dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan. I 20 soggetti sono stati tutti diagnosticati con POAG. L'intervento è stato eseguito nella sala operatoria del ramo Hsin-Chu dell'ospedale universitario nazionale di Taiwan. L'intervento è stato eseguito utilizzando la punta abee® glaucoma della macchina per facoemulsificazione Oertli (Cata-rhex3, Svizzera) e goniolens. Durante la procedura, si sono formate sei tasche nasali che penetrano 1 mm di profondità nel trabecolato e nel canale di Schlemm per favorire il deflusso dell'umor acqueo.
[Follow-up postoperatorio e valutazione] La PIO postoperatoria e l'acuità visiva (VA) sono state misurate in ogni visita di follow-up per 6 mesi. Dopo l'intervento, sono state somministrate gocce di Cravit/Lotemax per prevenire infiammazioni e infezioni; inoltre, sono state fornite gocce oculari di pilocarpina al 2% per ridurre la pressione intraoculare per i farmaci postoperatori.
[Statistiche e analisi dei dati] L'analisi statistica è stata eseguita dal software statistico IBMSPSS v21.0 (IBM Corporation, New York, USA). L'analisi dei dati è stata effettuata mediante test del chi quadrato (χ2), test T di campioni accoppiati e misurazioni ANOVA ripetute con l'analisi post hoc di Bonferroni. I risultati sono considerati statisticamente significativi con un valore P
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ko Mei-Lan, doctor
- Numero di telefono: +886-7265-4211
- Email: aaddch@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wang Wei-Xiang, Student
- Numero di telefono: +886-6533-5416
- Email: wales0315@gmail.com
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Contatto:
- Wang Wei-Xiang, Student
- Numero di telefono: +886-6533-5416
- Email: wales0315@gmail.com
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Contatto:
- Ko Mei-Lan, MD
- Numero di telefono: +886-7265-4211
- Email: aaddch@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto erano indicati per un intervento chirurgico a causa della progressione del difetto del campo e dell'aumento della pressione intraoculare superiore a 21 mmHg nonostante il trattamento medico massimo o per i pazienti che non erano pazienti conformi al loro trattamento medico.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, congenito, traumatico, neovascolare e uveitico, pazienti con precedenti interventi chirurgici di glaucoma penetrante e non penetrante o terapia laser e occhi con opacità corneale che preclude la visualizzazione dell'angolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I partecipanti che hanno ricevuto HFDS
Tutti i partecipanti al braccio soffrivano di glaucoma primario ad angolo aperto ed erano indicati per un intervento chirurgico a causa della progressione del difetto del campo e dell'aumento della pressione intraoculare superiore a 21 mmHg nonostante il massimo trattamento medico o per i pazienti che non erano pazienti pazienti con il loro trattamento medico .
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L'intervento è stato eseguito utilizzando la punta abee® glaucoma della macchina per facoemulsificazione Oertli (Cata-rhex3, Svizzera) e goniolens.
Durante le procedure, si formeranno sei tasche nasali profonde 1 mm dal trabecolato al canale di Schlemm per favorire il deflusso dell'umor acqueo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione intraoculare (IOP) dopo i trattamenti HFDS rispetto alla IOP preoperatoria.
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 1, giorno 7, giorno 14, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 5° mese e 6° mese.
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La IOP postoperatoria sarà misurata in ogni visita di follow-up per 6 mesi dopo l'operazione.
Se l'IOP dei partecipanti è inferiore a quello prima dell'operazione e non vi è alcuna tendenza ad aumentare entro sei mesi e non si verificano ulteriori complicazioni, saranno raggiunti i benefici dell'esito primario.
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Postoperatorio giorno 1, giorno 7, giorno 14, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 5° mese e 6° mese.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'acuità visiva (VA) dopo i trattamenti HFDS rispetto alla VA preoperatoria.
Lasso di tempo: Postoperatorio giorno 1, giorno 7, giorno 14, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 5° mese e 6° mese.
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L'acuità visiva postoperatoria (VA) sarà misurata in ogni visita di follow-up per 6 mesi dopo l'operazione.
Se il VA dei partecipanti sta migliorando rispetto a prima dell'operazione e non vi è alcuna tendenza a peggiorare entro sei mesi e non si verificano ulteriori complicazioni, si otterranno i benefici dell'esito secondario.
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Postoperatorio giorno 1, giorno 7, giorno 14, 1° mese, 2° mese, 3° mese, 4° mese, 5° mese e 6° mese.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111-042-F
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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