微创青光眼手术-高频深部巩膜切开术对青光眼患者眼压的降低作用 (HFDS)
2022年12月9日 更新者：National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
强调高频深度巩膜切开术 (HFDS) 作为原发性开角型青光眼 (POAG) 患者的一种有前途的 ab-interno 手术，并评估该手术的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
【材料与方法】这是一项单中心、前瞻性、非盲法的介入性试验，旨在评估HFDS对POAG患者的治疗效果和安全性。 共招募30名受试者，均为台大医院新竹分院主治医师柯美兰眼科门诊病人。 20 名受试者均被诊断为 POAG。 手术在台大医院新竹分院手术室进行。 使用 Oertli 超声乳化机（Cata-rhex3，瑞士）的 abee® 青光眼尖端和房角镜片进行手术。 手术过程中，形成鼻六囊，穿透小梁网1mm深及施累姆管，促进房水流出。
[术后随访及评价] 术后6个月，每次随访均测量术后眼压和视力（VA）。 术后给予 Cravit/Lotemax 滴剂以预防炎症和感染；另给予毛果芸香碱2%滴眼液降低眼压用于术后用药。
【数据统计与分析】 统计分析采用IBMSPSS v21.0统计软件（IBM公司，美国纽约）。 数据分析通过卡方 (χ2) 检验、配对样本 T 检验和使用 Bonferroni 事后分析的重复方差分析测量来完成。 结果被认为具有 P 值的统计显着性
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ko Mei-Lan, doctor
- 电话号码：+886-7265-4211
- 邮箱：aaddch@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Wang Wei-Xiang, Student
- 电话号码：+886-6533-5416
- 邮箱：wales0315@gmail.com
学习地点
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Hsinchu、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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接触：
- Wang Wei-Xiang, Student
- 电话号码：+886-6533-5416
- 邮箱：wales0315@gmail.com
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接触：
- Ko Mei-Lan, MD
- 电话号码：+886-7265-4211
- 邮箱：aaddch@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性开角型青光眼的患者，由于视野缺损的进展和眼内压升高超过 21 毫米汞柱，尽管进行了最大程度的药物治疗，或者对于不依从药物治疗的患者。
排除标准：
- 患有闭角型、先天性、外伤性、新生血管性和葡萄膜炎性青光眼的患者，既往接受过穿透性和非穿透性青光眼手术或激光治疗的患者，以及因角膜混浊而无法看到角的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 HFDS 的参与者
手臂中的所有参与者都患有原发性开角型青光眼，并且由于视野缺损的进展和眼压升高超过 21 毫米汞柱而进行了手术，尽管进行了最大程度的药物治疗，或者对于不依从药物治疗的患者.
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使用 Oertli 超声乳化机（Cata-rhex3，瑞士）的 abee® 青光眼尖端和房角镜片进行手术。
手术过程中，会形成从小梁网穿透1mm深的鼻腔六囊至施累姆管，促进房水流出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与术前 IOP 相比，HFDS 治疗后眼压 (IOP) 的变化。
大体时间：术后第1天、第7天、第14天、第1个月、第2个月、第3个月、第4个月、第5个月和第6个月。
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术后 6 个月的每次随访都会测量术后 IOP。
如果参与者的眼压低于手术前，并且在六个月内没有增加的趋势并且没有发生额外的并发症，则将实现主要结果的好处。
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术后第1天、第7天、第14天、第1个月、第2个月、第3个月、第4个月、第5个月和第6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与术前 VA 相比，HFDS 治疗后视力 (VA) 的变化。
大体时间：术后第1天、第7天、第14天、第1个月、第2个月、第3个月、第4个月、第5个月和第6个月。
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术后6个月的每次随访均测量术后视力（VA）。
如果参与者的 VA 比手术前有所改善，并且在六个月内没有恶化的趋势，也没有发生额外的并发症，则将实现次要结果的好处。
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术后第1天、第7天、第14天、第1个月、第2个月、第3个月、第4个月、第5个月和第6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Li Min-Zhen, investigator、IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月17日
首次发布 (实际的)
2022年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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