Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro-invasieve glaucoomchirurgie - het verlagende effect van intraoculaire druk op glaucoompatiënten met hoogfrequente diepe sclerotomie (HFDS)

9 december 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Benadrukt de hoogfrequente diepe sclerotomie (HFDS) als een veelbelovende ab-interno-operatie bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) en evalueert de doeltreffendheid en veiligheid van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[Materialen en methoden] Dit is een single-center, prospectief, niet-geblindeerd, interventioneel onderzoek dat is ontworpen om het therapeutische effect en de veiligheid van HFDS bij POAG-patiënten te evalueren. Er werden in totaal 30 proefpersonen gerekruteerd, die allemaal poliklinische patiënten waren van de afdeling oogheelkunde van behandelend arts MeiLan Ko in de Hsin-Chu-afdeling van het National Taiwan University Hospital. De 20 proefpersonen werden allemaal gediagnosticeerd met POAG. De operatie werd uitgevoerd in de operatiekamer van het National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch. De operatie werd uitgevoerd met behulp van de abee® glaucoomtip van de Oertli phacoemulsificatiemachine (Cata-rhex3, Zwitserland) en goniolens. Tijdens de procedure werden zes neuszakken gevormd die 1 mm diep in het trabeculaire netwerk en het kanaal van Schlemm doordrongen om de uitstroom van kamerwater te bevorderen.

[Postoperatieve follow-up en evaluatie] De postoperatieve IOD en gezichtsscherpte (VA) werden gedurende 6 maanden bij elk vervolgbezoek gemeten. Postoperatief werden Cravit/Lotemax-druppels gegeven om ontstekingen en infecties te voorkomen; bovendien werden Pilocarpine 2% oogdruppels verstrekt om de IOD voor postoperatieve medicatie te verminderen.

[Gegevensstatistieken en -analyse] Statistische analyse werd uitgevoerd door IBMSPSS v21.0 statistische software (IBM Corporation, New York, VS). Gegevensanalyse werd uitgevoerd door chi-kwadraat (χ2) test, paired samples T-test en herhaalde ANOVA-metingen met Bonferroni post hoc analyse. De resultaten worden als statistisch significant beschouwd met een P-waarde

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ko Mei-Lan, doctor
  • Telefoonnummer: +886-7265-4211
  • E-mail: aaddch@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronisch openkamerhoekglaucoom die geïndiceerd waren voor chirurgie vanwege progressie van velddefecten en verhoogde intraoculaire druk boven 21 mmHg ondanks maximale medische behandeling of voor patiënten die hun medische behandeling niet gehoorzaamden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met close-angle, congenitaal, traumatisch, neovasculair en uveïtisch glaucoom, patiënten met eerdere penetrerende en niet-penetrerende glaucoomoperaties of lasertherapie, en ogen met vertroebeling van het hoornvlies waardoor visualisatie van de hoek onmogelijk is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De deelnemers die HFDS hebben ontvangen
Alle deelnemers aan de arm leden aan primair openhoekglaucoom en waren geïndiceerd voor een operatie vanwege progressie van velddefecten en verhoogde intraoculaire druk boven 21 mmHg ondanks maximale medische behandeling of voor patiënten die hun medische behandeling niet gehoorzaamden .
Procedure: Hoogfrequente diepe sclerotomie (HFDS)
De operatie werd uitgevoerd met behulp van de abee® glaucoomtip van de Oertli phacoemulsificatiemachine (Cata-rhex3, Zwitserland) en goniolens. Tijdens de procedures worden zes nasale pockets gevormd die 1 mm diep doordringen van het trabeculaire netwerk naar het kanaal van Schlemm om de uitstroom van kamerwater te bevorderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van intraoculaire druk (IOP) na HFDS-behandelingen in vergelijking met preoperatieve IOP.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 7, dag 14, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 5e maand en 6e maand.
De postoperatieve IOD wordt gedurende 6 maanden na de operatie bij elk vervolgbezoek gemeten. Als de IOP van de deelnemers lager is dan voor de operatie, en er geen tendens is om binnen zes maanden te stijgen en er geen extra complicaties optreden, zullen de voordelen van het primaire resultaat worden bereikt.
Postoperatieve dag 1, dag 7, dag 14, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 5e maand en 6e maand.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gezichtsscherpte (VA) na HFDS-behandelingen in vergelijking met preoperatieve VA.
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 7, dag 14, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 5e maand en 6e maand.
De postoperatieve gezichtsscherpte (VA) wordt gedurende 6 maanden na de operatie bij elk vervolgbezoek gemeten. Als de VA van de deelnemers beter wordt dan vóór de operatie, en er is geen tendens tot verslechtering binnen zes maanden en er treden geen extra complicaties op, dan zullen de voordelen van de secundaire uitkomst worden bereikt.
Postoperatieve dag 1, dag 7, dag 14, 1e maand, 2e maand, 3e maand, 4e maand, 5e maand en 6e maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Medewerkers

Local clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111-042-F

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Clinical Study Report (CSR) kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat het klinische onderzoeksrapport (CSR) is geplaatst; Geen vast tijdsbestek

IPD-toegangscriteria voor delen

Geen limiet

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primair openhoekglaucoom

Klinische onderzoeken op Hoogfrequente diepe sclerotomie (HFDS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren