Cirurgia de Glaucoma Microinvasiva - O Efeito Redutor da Pressão Intraocular em Pacientes com Glaucoma com Esclerotomia Profunda de Alta Frequência (HFDS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[Materiais e Métodos] Este é um estudo de centro único, prospectivo, não-cego, intervencional desenhado para avaliar o efeito terapêutico e a segurança da HFDS em pacientes com GPAA. Um total de 30 indivíduos foram recrutados, todos pacientes ambulatoriais do departamento de oftalmologia do médico assistente MeiLan Ko no National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch. Os 20 indivíduos foram todos diagnosticados com GPAA. A cirurgia foi realizada na sala de cirurgia do National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch. A cirurgia foi realizada com a ponta abee® para glaucoma da máquina de facoemulsificação Oertli (Cata-rhex3, Suíça) e goniolens. Durante o procedimento, seis bolsas nasais penetrando 1mm de profundidade na malha trabecular e no canal de Schlemm foram formadas para promover o escoamento do humor aquoso.
[Acompanhamento e avaliação pós-operatórios] A PIO pós-operatória e a acuidade visual (AV) foram medidas em todas as visitas de acompanhamento durante 6 meses. No pós-operatório, gotas de Cravit/Lotemax foram administradas para prevenir inflamações e infecções; além disso, foram fornecidos colírios de Pilocarpina 2% para reduzir a PIO para medicação pós-operatória.
[Estatística e Análise de Dados] A análise estatística foi feita pelo software estatístico IBMSPSS v21.0 (IBM Corporation, Nova York, EUA). A análise dos dados foi feita pelo teste qui-quadrado (χ2), teste T de amostras pareadas e medidas ANOVA repetidas com análise post hoc de Bonferroni. Os resultados são considerados estatisticamente significativos com um valor P
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ko Mei-Lan, doctor
- Número de telefone: +886-7265-4211
- E-mail: aaddch@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Wang Wei-Xiang, Student
- Número de telefone: +886-6533-5416
- E-mail: wales0315@gmail.com
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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Contato:
- Wang Wei-Xiang, Student
- Número de telefone: +886-6533-5416
- E-mail: wales0315@gmail.com
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Contato:
- Ko Mei-Lan, MD
- Número de telefone: +886-7265-4211
- E-mail: aaddch@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com glaucoma crônico de ângulo aberto foram indicados para cirurgia devido à progressão do defeito de campo e aumento da pressão intraocular acima de 21 mmHg, apesar do tratamento médico máximo ou para pacientes que não eram pacientes aderentes ao tratamento médico.
Critério de exclusão:
- Pacientes com glaucoma de ângulo fechado, congênito, traumático, neovascular e uveítico, pacientes com cirurgias prévias de glaucoma penetrante e não penetrante ou terapia a laser e olhos com opacidade corneana impedindo a visualização do ângulo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Os participantes que receberam HFDS
Todos os participantes no braço sofriam de glaucoma primário de ângulo aberto e foram indicados para cirurgia devido à progressão do defeito de campo e aumento da pressão intraocular acima de 21 mmHg, apesar do tratamento médico máximo ou para pacientes que não eram pacientes compatíveis com o tratamento médico .
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A cirurgia foi realizada com a ponta abee® para glaucoma da máquina de facoemulsificação Oertli (Cata-rhex3, Suíça) e goniolens.
Durante os procedimentos, seis bolsas nasais penetrando 1mm de profundidade da malha trabecular ao canal de Schlemm serão formadas para promover o escoamento do humor aquoso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pressão intraocular (PIO) após tratamentos com HFDS em comparação com a PIO pré-operatória.
Prazo: Pós-operatório dia 1, dia 7, dia 14, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 4º mês, 5º mês e 6º mês.
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A PIO pós-operatória será medida em todas as visitas de acompanhamento por 6 meses após a operação.
Se a PIO dos participantes for menor do que antes da operação, e não houver tendência de aumento em seis meses, bem como não ocorrerem complicações adicionais, os benefícios do desfecho primário serão alcançados.
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Pós-operatório dia 1, dia 7, dia 14, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 4º mês, 5º mês e 6º mês.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da acuidade visual (AV) após os tratamentos com HFDS em comparação com a AV pré-operatória.
Prazo: Pós-operatório dia 1, dia 7, dia 14, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 4º mês, 5º mês e 6º mês.
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A acuidade visual pós-operatória (AV) será medida em todas as visitas de acompanhamento por 6 meses após a operação.
Se a AV dos participantes estiver melhorando do que antes da operação, e não houver tendência a piorar em seis meses, bem como não ocorrerem complicações adicionais, os benefícios do desfecho secundário serão alcançados.
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Pós-operatório dia 1, dia 7, dia 14, 1º mês, 2º mês, 3º mês, 4º mês, 5º mês e 6º mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 111-042-F
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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