Mikroinvasiv glaukomkirurgi - Den senkende effekten av intraokulært trykk på glaukompasienter med høyfrekvent dyp sklerotomi (HFDS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[Materialer og metoder] Dette er et enkeltsenter, prospektive, ikke-blindede, intervensjonsforsøk designet for å evaluere den terapeutiske effekten og sikkerheten til HFDS hos POAG-pasienter. Totalt 30 forsøkspersoner ble rekruttert, som alle var polikliniske pasienter ved oftalmologisk avdeling til behandlende lege MeiLan Ko ved National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch. De 20 forsøkspersonene ble alle diagnostisert med POAG. Operasjonen ble utført i operasjonsrommet til National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch. Operasjonen ble utført ved bruk av abee® glaukomspissen til Oertli-fakoemulsifiseringsmaskin (Cata-rhex3, Sveits) og goniolens. Under prosedyren ble seks neselommer som penetrerte 1 mm dypt inn i trabekulærnettet og Schlemms kanal dannet for å fremme utstrømning av vandig humor.
[Postoperativ oppfølging og evaluering] Postoperativ IOP og synsskarphet (VA) ble målt ved hvert oppfølgingsbesøk i 6 måneder. Postoperativt ble Cravit/Lotemax dråper gitt for å forhindre betennelse og infeksjoner; i tillegg ble Pilocarpine 2 % øyedråper gitt for å redusere IOP for postoperativ medisinering.
[Datastatistikk og analyse] Statistisk analyse ble gjort av IBMSPSS v21.0 statistisk programvare (IBM Corporation, New York, USA). Dataanalyse ble utført ved chi square (χ2) test, sammenkoblede prøver T-test og gjentatte ANOVA målinger med Bonferroni post hoc analyse. Resultatene anses som statistisk signifikante med en P-verdi
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ko Mei-Lan, doctor
- Telefonnummer: +886-7265-4211
- E-post: aaddch@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wang Wei-Xiang, Student
- Telefonnummer: +886-6533-5416
- E-post: wales0315@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Ta kontakt med:
- Wang Wei-Xiang, Student
- Telefonnummer: +886-6533-5416
- E-post: wales0315@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ko Mei-Lan, MD
- Telefonnummer: +886-7265-4211
- E-post: aaddch@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk åpenvinklet glaukom og ble indisert for kirurgi på grunn av enten progresjon av feltdefekt og økt intraokulært trykk over 21 mmHg til tross for maksimal medisinsk behandling, eller for pasienter som ikke var kompatibel med sin medisinske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nærvinklet, medfødt, traumatisk, neovaskulært og uveitisk glaukom, pasienter med tidligere penetrerende og ikke-penetrerende glaukomoperasjoner eller laserterapi, og øyne med hornhinneopasitet som utelukker visualisering av vinkelen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakerne som fikk HFDS
Alle deltakerne i armen led av primær åpenvinklet glaukom og ble indisert for kirurgi på grunn av enten progresjon av feltdefekt og økt intraokulært trykk over 21 mmHg til tross for maksimal medisinsk behandling eller for pasienter som ikke var kompatibel med sin medisinske behandling .
|
Operasjonen ble utført ved bruk av abee® glaukomspissen til Oertli-fakoemulsifiseringsmaskin (Cata-rhex3, Sveits) og goniolens.
Under prosedyrene vil det dannes seks neselommer som penetrerer 1 mm dypt fra trabekulærnettet til Schlemms kanal for å fremme utstrømningen av vandig humor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av intraokulært trykk (IOP) etter HFDS-behandlinger sammenlignet med preoperativ IOP.
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 7, dag 14, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned og 6. måned.
|
Den postoperative IOP vil bli målt ved hvert oppfølgingsbesøk i 6 måneder etter operasjonen.
Hvis IOP til deltakerne er lavere enn før operasjonen, og det ikke er noen tendens til å øke innen seks måneder og det ikke oppstår ytterligere komplikasjoner, vil fordelene med det primære resultatet oppnås.
|
Postoperativ dag 1, dag 7, dag 14, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned og 6. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av synsskarphet (VA) etter HFDS-behandlinger sammenlignet med preoperativ VA.
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 7, dag 14, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned og 6. måned.
|
Den postoperative synsstyrken (VA) vil bli målt ved hvert oppfølgingsbesøk i 6 måneder etter operasjonen.
Hvis deltakernes VA blir bedre enn før operasjonen, og det ikke er noen tendens til å bli verre innen seks måneder og det ikke oppstår ytterligere komplikasjoner, vil fordelene med det sekundære resultatet oppnås.
|
Postoperativ dag 1, dag 7, dag 14, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned og 6. måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 111-042-F
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .