Mikroinwazyjna chirurgia jaskry — wpływ obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego na pacjentów z jaskrą po głębokiej sklerotomii o wysokiej częstotliwości (HFDS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
[Materiały i metody] Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, niezaślepione, interwencyjne badanie mające na celu ocenę efektu terapeutycznego i bezpieczeństwa HFDS u pacjentów z POAG. Zrekrutowano łącznie 30 osób, z których wszyscy byli pacjentami ambulatoryjnymi oddziału okulistycznego lekarza prowadzącego MeiLan Ko w National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch. U wszystkich 20 osób zdiagnozowano POAG. Operację przeprowadzono w sali operacyjnej National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch. Operację przeprowadzono z użyciem końcówki jaskry abee® urządzenia do fakoemulsyfikacji firmy Oertli (Cata-rhex3, Szwajcaria) oraz goniolenów. Podczas zabiegu uformowano sześć kieszonek nosowych wnikających na głębokość 1 mm w siateczkę beleczkowania i kanał Schlemma w celu ułatwienia odpływu cieczy wodnistej.
[Obserwacja i ocena pooperacyjna] Podczas każdej wizyty kontrolnej przez 6 miesięcy mierzono pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe i ostrość wzroku (VA). Po operacji podano krople Cravit/Lotemax w celu zapobiegania stanom zapalnym i infekcjom; poza tym podawano krople do oczu Pilocarpine 2% w celu zmniejszenia IOP w przypadku leków pooperacyjnych.
[Statystyka i analiza danych] Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą oprogramowania statystycznego IBMSPSS v21.0 (IBM Corporation, Nowy Jork, USA). Analizę danych przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat (χ2), testu T dla par próbek i powtórzonych pomiarów ANOVA z analizą post hoc Bonferroniego. Wyniki są uważane za statystycznie istotne z wartością P
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ko Mei-Lan, doctor
- Numer telefonu: +886-7265-4211
- E-mail: aaddch@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wang Wei-Xiang, Student
- Numer telefonu: +886-6533-5416
- E-mail: wales0315@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hsinchu, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Wang Wei-Xiang, Student
- Numer telefonu: +886-6533-5416
- E-mail: wales0315@gmail.com
-
Kontakt:
- Ko Mei-Lan, MD
- Numer telefonu: +886-7265-4211
- E-mail: aaddch@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą jaskrą otwartego kąta i byli wskazywani do operacji z powodu progresji ubytku pola widzenia i wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego powyżej 21 mmHg pomimo maksymalnego leczenia zachowawczego lub pacjentów, którzy nie przestrzegali zaleceń lekarskich.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jaskrą zamkniętego kąta, wrodzoną, pourazową, neowaskularną i błony naczyniowej oka, pacjenci po wcześniejszych operacjach jaskry penetrującej i niepenetrującej lub terapii laserowej oraz oczy z zmętnieniem rogówki uniemożliwiającym wizualizację kąta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy otrzymali HFDS
Wszyscy uczestnicy ramienia cierpieli na jaskrę pierwotną otwartego kąta i byli wskazani do operacji z powodu progresji ubytku pola widzenia i wzrostu ciśnienia wewnątrzgałkowego powyżej 21 mmHg pomimo maksymalnego leczenia lub pacjentów, którzy nie przestrzegali zaleceń lekarskich .
|
Operację przeprowadzono z użyciem końcówki jaskry abee® urządzenia do fakoemulsyfikacji firmy Oertli (Cata-rhex3, Szwajcaria) oraz goniolenów.
Podczas zabiegów utworzonych zostanie sześć kieszonek nosowych, które wnikają na głębokość 1 mm od siateczki beleczkowej do kanału Schlemma w celu ułatwienia odpływu cieczy wodnistej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po zabiegach HFDS w porównaniu z przedoperacyjnym IOP.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 14 po operacji, 1 miesiąc, 2 miesiąc, 3 miesiąc, 4 miesiąc, 5 miesiąc i 6 miesiąc.
|
Pooperacyjne IOP będzie mierzone podczas każdej wizyty kontrolnej przez 6 miesięcy po operacji.
Jeżeli IOP uczestników jest niższe niż przed operacją i nie ma tendencji do wzrostu w ciągu 6 miesięcy oraz nie występują dodatkowe powikłania, to korzyści z pierwotnego wyniku zostaną osiągnięte.
|
Dzień 1, dzień 7, dzień 14 po operacji, 1 miesiąc, 2 miesiąc, 3 miesiąc, 4 miesiąc, 5 miesiąc i 6 miesiąc.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku (VA) po zabiegach HFDS w porównaniu z przedoperacyjnym VA.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7, dzień 14 po operacji, 1 miesiąc, 2 miesiąc, 3 miesiąc, 4 miesiąc, 5 miesiąc i 6 miesiąc.
|
Pooperacyjna ostrość wzroku (VA) będzie mierzona podczas każdej wizyty kontrolnej przez 6 miesięcy po operacji.
Jeśli VA uczestników poprawia się w stosunku do stanu przed operacją i nie ma tendencji do pogorszenia w ciągu 6 miesięcy oraz nie występują dodatkowe komplikacje, to korzyści z wyniku wtórnego zostaną osiągnięte.
|
Dzień 1, dzień 7, dzień 14 po operacji, 1 miesiąc, 2 miesiąc, 3 miesiąc, 4 miesiąc, 5 miesiąc i 6 miesiąc.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111-042-F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .