Микроинвазивная хирургия глаукомы - эффект снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой с высокочастотной глубокой склеротомией (HFDS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
[Материалы и методы] Это одноцентровое, проспективное, неслепое, интервенционное исследование, предназначенное для оценки терапевтического эффекта и безопасности HFDS у пациентов с ПОУГ. В общей сложности было набрано 30 человек, все из которых были амбулаторными пациентами офтальмологического отделения лечащего врача Мейлан Ко в больнице Национального тайваньского университета Синь-Чу. Всем 20 пациентам был поставлен диагноз ПОУГ. Операция была проведена в операционной отделения больницы Синь-Чу при Национальном тайваньском университете. Операцию проводили с использованием глаукомного наконечника abee® аппарата для факоэмульсификации Oertli (Cata-rhex3, Швейцария) и гониолинзы. Во время процедуры были сформированы шесть носовых карманов, проникающих на 1 мм вглубь трабекулярной сети и шлеммова канала, чтобы способствовать оттоку водянистой влаги.
[Послеоперационное наблюдение и оценка] Послеоперационное ВГД и острота зрения (ОЗ) измерялись при каждом последующем посещении в течение 6 месяцев. В послеоперационном периоде давали капли Cravit/Lotemax для предотвращения воспалений и инфекций; кроме того, для послеоперационного медикаментозного лечения были предоставлены глазные капли пилокарпин 2% для снижения ВГД.
[Статистика и анализ данных] Статистический анализ выполнен с помощью статистического программного обеспечения IBMSPSS v21.0 (IBM Corporation, Нью-Йорк, США). Анализ данных проводился с помощью критерия хи-квадрат (χ2), Т-критерия для парных выборок и повторных измерений ANOVA с апостериорным анализом Бонферрони. Результаты считаются статистически значимыми со значением P.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ko Mei-Lan, doctor
- Номер телефона: +886-7265-4211
- Электронная почта: aaddch@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wang Wei-Xiang, Student
- Номер телефона: +886-6533-5416
- Электронная почта: wales0315@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Hsinchu, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Контакт:
- Wang Wei-Xiang, Student
- Номер телефона: +886-6533-5416
- Электронная почта: wales0315@gmail.com
-
Контакт:
- Ko Mei-Lan, MD
- Номер телефона: +886-7265-4211
- Электронная почта: aaddch@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической открытоугольной глаукомой были показаны к операции либо в связи с прогрессированием дефекта поля зрения и повышением внутриглазного давления выше 21 мм рт.ст., несмотря на максимальное медикаментозное лечение, либо в связи с несоблюдением режима лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с закрытоугольной, врожденной, травматической, неоваскулярной и увеитной глаукомой, пациенты с предшествующими проникающими и непроникающими операциями по поводу глаукомы или лазерной терапией, а также глаза с помутнением роговицы, препятствующим визуализации угла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники, получившие HFDS
Все участники группы страдали первичной открытоугольной глаукомой и были показаны к хирургическому лечению либо в связи с прогрессированием дефекта поля зрения и повышением внутриглазного давления выше 21 мм рт.ст., несмотря на максимальное медикаментозное лечение, либо в связи с несоблюдением режима лечения. .
|
Операцию проводили с использованием глаукомного наконечника abee® аппарата для факоэмульсификации Oertli (Cata-rhex3, Швейцария) и гониолинзы.
Во время процедуры формируются шесть назальных карманов, проникающих на 1 мм от трабекулярной сети до шлеммова канала, чтобы способствовать оттоку водянистой влаги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриглазного давления (ВГД) после лечения HFDS по сравнению с дооперационным ВГД.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 7 день, 14 день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц и 6-й месяц.
|
Послеоперационное ВГД будет измеряться при каждом последующем посещении в течение 6 месяцев после операции.
Если ВГД участников ниже, чем до операции, и нет тенденции к повышению в течение шести месяцев, а также не возникают дополнительные осложнения, то преимущества первичного результата будут достигнуты.
|
Послеоперационный день 1, 7 день, 14 день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц и 6-й месяц.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения (ОЗ) после лечения HFDS по сравнению с предоперационной ОЗ.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1, 7 день, 14 день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц и 6-й месяц.
|
Послеоперационная острота зрения (ОЗ) будет измеряться при каждом последующем посещении в течение 6 месяцев после операции.
Если ОЗ участников становится лучше, чем до операции, и нет тенденции к ухудшению в течение шести месяцев, а также не возникают дополнительные осложнения, преимущества вторичного результата будут достигнуты.
|
Послеоперационный день 1, 7 день, 14 день, 1-й месяц, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц и 6-й месяц.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111-042-F
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .