미세침습 녹내장 수술 -고주파 심부공막절개술을 시행한 녹내장 환자의 안압 저하 효과 (HFDS)
연구 개요
상세 설명
[대상 및 방법] POAG 환자에서 HFDS의 치료 효과 및 안전성을 평가하기 위해 고안된 단일 센터, 전향적, 비맹검, 중재적 시험이다. 총 30명의 대상자가 모집되었으며, 이들은 모두 National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch의 주치의인 MeiLan Ko의 안과 외래 환자였습니다. 20명의 피험자는 모두 POAG로 진단되었습니다. 수술은 국립대만대학병원 신주분원 수술실에서 진행됐다. 수술은 Oertli 수정체유화기(Cata-rhex3, Switzerland)의 abee® glaucoma tip과 goniolens를 이용하여 시행하였다. 시술 중 섬유주와 Schlemm's canal을 1mm 깊이 관통하는 비강 6개의 주머니를 형성하여 방수의 유출을 촉진하였다.
[수술 후 추적 및 평가] 6개월 동안 매 추적 방문에서 수술 후 IOP와 시력(VA)을 측정하였다. 수술 후 염증과 감염을 예방하기 위해 Cravit/Lotemax 방울을 투여했습니다. 또한 수술 후 약물을 위해 IOP를 감소시키기 위해 Pilocarpine 2% 점안액을 제공했습니다.
[데이터 통계 및 분석] 통계분석은 IBMSPSS v21.0 통계 소프트웨어(IBM Corporation, New York, USA)를 이용하였다. 데이터 분석은 카이 제곱(χ2) 테스트, 쌍 샘플 T-테스트 및 Bonferroni 사후 분석을 통한 반복 ANOVA 측정으로 수행되었습니다. 결과는 P 값으로 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ko Mei-Lan, doctor
- 전화번호: +886-7265-4211
- 이메일: aaddch@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Wang Wei-Xiang, Student
- 전화번호: +886-6533-5416
- 이메일: wales0315@gmail.com
연구 장소
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Hsinchu, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
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연락하다:
- Wang Wei-Xiang, Student
- 전화번호: +886-6533-5416
- 이메일: wales0315@gmail.com
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연락하다:
- Ko Mei-Lan, MD
- 전화번호: +886-7265-4211
- 이메일: aaddch@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 개방각녹내장 환자로서 최대의 치료에도 불구하고 시야 결손이 진행되고 안압이 21mmHg 이상 상승하거나 치료에 순응하지 않는 환자를 대상으로 수술을 시행하였다.
제외 기준:
- 근각 녹내장, 선천성, 외상성, 신생혈관 및 포도막염 녹내장 환자, 이전에 관통 및 비침투 녹내장 수술 또는 레이저 요법을 받은 환자, 각막이 혼탁하여 각막이 보이지 않는 눈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HFDS를 받은 참가자
팔의 모든 참가자는 원발성 개방각 녹내장을 앓고 있었고, 최대 치료에도 불구하고 시야 결손의 진행과 안압이 21mmHg 이상 상승하거나 환자가 치료에 순응하지 않는 환자로 인해 수술이 지시되었습니다. .
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수술은 Oertli 수정체유화기(Cata-rhex3, Switzerland)의 abee® glaucoma tip과 goniolens를 이용하여 시행하였다.
시술 시 섬유주에서 쉴렘관까지 1mm 깊이로 관통하는 비강 6개의 주머니를 형성하여 방수 유출을 촉진합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 IOP와 비교하여 HFDS 치료 후 안압(IOP)의 변화.
기간: 수술 후 1일, 7일, 14일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월.
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수술 후 IOP는 수술 후 6개월 동안 매 추적 방문 시마다 측정됩니다.
참가자의 IOP가 수술 전보다 낮고 6개월 이내에 증가하는 경향이 없고 추가 합병증이 발생하지 않는 경우 1차 결과의 이점을 얻을 수 있습니다.
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수술 후 1일, 7일, 14일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 VA와 비교하여 HFDS 치료 후 시력(VA)의 변화.
기간: 수술 후 1일, 7일, 14일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월.
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수술 후 시력(VA)은 수술 후 6개월 동안 매 추시 방문 시 측정됩니다.
참여자의 시력이 수술 전보다 좋아지고 있고, 6개월 이내에 악화되는 경향이 없고 추가적인 합병증이 발생하지 않는다면 2차 결과의 이점을 얻을 수 있을 것입니다.
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수술 후 1일, 7일, 14일, 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 111-042-F
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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