Mikroinvasiv glaukomkirurgi - Den sänkande effekten av intraokulärt tryck på glaukompatienter med högfrekvent djup sklerotomi (HFDS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
[Material och metoder] Detta är ett encenter, prospektivt, icke-blindat, interventionsstudier utformade för att utvärdera den terapeutiska effekten och säkerheten av HFDS hos POAG-patienter. Totalt 30 försökspersoner rekryterades, av vilka alla var polikliniska patienter på ögonavdelningen hos den behandlande läkaren MeiLan Ko vid National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch. De 20 försökspersonerna fick alla diagnosen POAG. Operationen utfördes i operationsrummet på National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch. Operationen utfördes med användning av abee® glaukomspetsen på Oertli-fakoemulsifikationsmaskinen (Cata-rhex3, Schweiz) och goniolens. Under proceduren bildades sex näsfickor som penetrerade 1 mm djupt in i det trabekulära nätverket och Schlemms kanal för att främja utflöde av kammarvatten.
[Postoperativ uppföljning och utvärdering] Postoperativ IOP och synskärpa (VA) mättes vid varje uppföljningsbesök under 6 månader. Postoperativt gavs Cravit/Lotemax droppar för att förhindra inflammation och infektioner; dessutom gavs Pilocarpine 2% ögondroppar för att minska IOP för postoperativ medicinering.
[Datastatistik och analys] Statistisk analys gjordes av IBMSPSS v21.0 statistisk programvara (IBM Corporation, New York, USA). Dataanalys gjordes med chi square (χ2) test, parade prover T-test och upprepade ANOVA mätningar med Bonferroni post hoc analys. Resultaten anses statistiskt signifikanta med ett P-värde
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ko Mei-Lan, doctor
- Telefonnummer: +886-7265-4211
- E-post: aaddch@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wang Wei-Xiang, Student
- Telefonnummer: +886-6533-5416
- E-post: wales0315@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Wang Wei-Xiang, Student
- Telefonnummer: +886-6533-5416
- E-post: wales0315@gmail.com
-
Kontakt:
- Ko Mei-Lan, MD
- Telefonnummer: +886-7265-4211
- E-post: aaddch@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk öppenvinkelglaukom och var indicerade för operation på grund av antingen progression av fältdefekt och förhöjt intraokulärt tryck över 21 mmHg trots maximal medicinsk behandling eller för patienter som inte var följsamma patienten till sin medicinska behandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med närvinkel-, medfödd, traumatisk, neovaskulär och uveitisk glaukom, patienter med tidigare penetrerande och icke-penetrerande glaukomoperationer eller laserterapi, och ögon med hornhinneopacitet som utesluter visualisering av vinkeln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagarna som fick HFDS
Alla deltagare i armen led av primär öppenvinkelglaukom och var indicerade för operation på grund av antingen progression av fältdefekt och förhöjt intraokulärt tryck över 21 mmHg trots maximal medicinsk behandling eller för patienter som inte var följsamma patienten till sin medicinska behandling .
|
Operationen utfördes med användning av abee® glaukomspetsen på Oertli-fakoemulsifikationsmaskinen (Cata-rhex3, Schweiz) och goniolens.
Under procedurerna kommer sex näsfickor som penetrerar 1 mm djupt från det trabekulära nätverket till Schlemms kanal att bildas för att främja utflödet av kammarvatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av intraokulärt tryck (IOP) efter HFDS-behandlingar jämfört med preoperativ IOP.
Tidsram: Postoperativ dag 1, dag 7, dag 14, 1:a månaden, 2:a månaden, 3:e månaden, 4:e månaden, 5:e månaden och 6:e månaden.
|
Den postoperativa IOP kommer att mätas vid varje uppföljningsbesök i 6 månader efter operationen.
Om IOP för deltagarna är lägre än före operationen, och det inte finns någon tendens att öka inom sex månader och inga ytterligare komplikationer uppstår, kommer fördelarna med det primära resultatet att uppnås.
|
Postoperativ dag 1, dag 7, dag 14, 1:a månaden, 2:a månaden, 3:e månaden, 4:e månaden, 5:e månaden och 6:e månaden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av synskärpa (VA) efter HFDS-behandlingar jämfört med preoperativ VA.
Tidsram: Postoperativ dag 1, dag 7, dag 14, 1:a månaden, 2:a månaden, 3:e månaden, 4:e månaden, 5:e månaden och 6:e månaden.
|
Den postoperativa synskärpan (VA) kommer att mätas vid varje uppföljningsbesök i 6 månader efter operationen.
Om deltagarnas VA blir bättre än före operationen, och det inte finns någon tendens till sämre inom sex månader och inga ytterligare komplikationer uppstår, kommer fördelarna med det sekundära resultatet att uppnås.
|
Postoperativ dag 1, dag 7, dag 14, 1:a månaden, 2:a månaden, 3:e månaden, 4:e månaden, 5:e månaden och 6:e månaden.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111-042-F
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .