Mikroinvasiivinen glaukoomakirurgia – silmänsisäisen paineen alentava vaikutus glaukoomapotilaille, joilla on korkeataajuinen syvä sklerotomia (HFDS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
[Materiaalit ja menetelmät] Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, ei-sokkoutettu interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HFDS:n terapeuttista vaikutusta ja turvallisuutta POAG-potilailla. Rekrytoitiin yhteensä 30 koehenkilöä, jotka kaikki olivat Taiwanin kansallisen yliopistollisen sairaalan Hsin-Chun sivuliikkeen hoitavan lääkärin MeiLan Ko:n silmätautiosaston avohoitoa. Kaikilla 20 koehenkilöllä diagnosoitiin POAG. Leikkaus tehtiin Taiwanin kansallisen yliopistosairaalan Hsin-Chu Branchin leikkaussalissa. Leikkaus tehtiin käyttämällä Oertli fakoemulsifikaatiokoneen (Cata-rhex3, Sveitsi) abee® glaukoomakärkeä ja goniolensia. Toimenpiteen aikana muodostui kuusi nenätaskua, jotka tunkeutuivat 1 mm syvälle trabekulaariseen verkkoon ja Schlemmin kanavaan edistämään kammion ulosvirtausta.
[Leikkauksen jälkeinen seuranta ja arviointi] Leikkauksen jälkeinen silmänpaine ja näöntarkkuus (VA) mitattiin jokaisella seurantakäynnillä 6 kuukauden ajan. Leikkauksen jälkeen annettiin Cravit/Lotemax-tippoja tulehduksen ja infektioiden estämiseksi; Lisäksi Pilocarpine 2 % -silmätippoja toimitettiin silmänpaineen alentamiseksi leikkauksen jälkeistä lääkitystä varten.
[Data Statistics and Analysis] Tilastollinen analyysi suoritettiin IBMSPSS v21.0 -tilastoohjelmistolla (IBM Corporation, New York, USA). Data-analyysi tehtiin khin neliö (χ2) -testillä, parinäytteiden T-testillä ja toistetuilla ANOVA-mittauksilla Bonferroni post hoc -analyysillä. Tuloksia pidetään tilastollisesti merkitsevinä P-arvolla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ko Mei-Lan, doctor
- Puhelinnumero: +886-7265-4211
- Sähköposti: aaddch@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wang Wei-Xiang, Student
- Puhelinnumero: +886-6533-5416
- Sähköposti: wales0315@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Wei-Xiang, Student
- Puhelinnumero: +886-6533-5416
- Sähköposti: wales0315@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ko Mei-Lan, MD
- Puhelinnumero: +886-7265-4211
- Sähköposti: aaddch@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli krooninen avokulmaglaukooma ja jotka oli tarkoitettu leikkaukseen joko kenttävian etenemisen ja yli 21 mmHg:n kohonneen silmänpaineen vuoksi enimmäislääkehoidosta huolimatta, tai potilaille, jotka eivät olleet potilasmyönteinen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lähikulma, synnynnäinen, traumaattinen, neovaskulaarinen ja uveiittinen glaukooma, potilaat, joilla on aikaisemmat tunkeutuvat ja läpäisemättömät glaukoomaleikkaukset tai laserhoito, ja silmät, joilla on sarveiskalvon sameus, joka estää kulman visualisoinnin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, jotka saivat HFDS:n
Kaikki käsivarren osallistujat kärsivät primaarisesta avokulmaglaukoomasta, ja heidät oli määrä leikkaukseen johtuen joko kenttävian etenemisestä ja silmänsisäisen paineen kohoamisesta yli 21 mmHg maksimaalisesta lääkehoidosta huolimatta tai potilaille, jotka eivät suostuneet hoitoon. .
|
Leikkaus tehtiin käyttämällä Oertli fakoemulsifikaatiokoneen (Cata-rhex3, Sveitsi) abee® glaukoomakärkeä ja goniolensia.
Toimenpiteiden aikana muodostuu kuusi nenätaskua, jotka tunkeutuvat 1 mm:n syvyyteen trabekulaarisesta verkosta Schlemmin kanavaan edistämään kammion ulosvirtausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) muutos HFDS-hoitojen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen silmänpaineeseen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, päivä 14, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi ja 6. kuukautta.
|
Leikkauksen jälkeinen silmänpaine mitataan jokaisella seurantakäynnillä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Jos osallistujien silmänpaine on pienempi kuin ennen leikkausta, eikä puolen vuoden sisällä ole taipumusta kohota eikä esiinny lisäkomplikaatioita, saavutetaan primaarituloksen hyöty.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, päivä 14, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi ja 6. kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden (VA) muutos HFDS-hoitojen jälkeen verrattuna preoperatiiviseen VA:han.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, päivä 14, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi ja 6. kuukautta.
|
Postoperatiivinen näöntarkkuus (VA) mitataan jokaisella seurantakäynnillä 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Jos osallistujien VA on paranemassa kuin ennen leikkausta, eikä puolen vuoden sisällä ole taipumusta huonontua eikä lisäkomplikaatioita esiinny, saavutetaan toissijaisen tuloksen hyödyt.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1, päivä 7, päivä 14, 1. kuukausi, 2. kuukausi, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi ja 6. kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111-042-F
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .