Mikroinvazivní chirurgie glaukomu – Snižující účinek nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s vysokofrekvenční hlubokou sklerotomií (HFDS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
[Materiály a metody] Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, nezaslepenou, intervenční studii určenou k hodnocení terapeutického účinku a bezpečnosti HFDS u pacientů s POAG. Bylo přijato celkem 30 subjektů, z nichž všichni byli ambulantními pacienty oftalmologického oddělení ošetřujícího lékaře MeiLan Ko v pobočce National Taiwan University Hospital Hsin-Chu. Všem 20 subjektům byla diagnostikována POAG. Operace byla provedena na operačním sále Národní tchajwanské fakultní nemocnice Hsin-Chu Branch. Operace byla provedena pomocí abee® glaukomového hrotu Oertliho fakoemulzifikačního přístroje (Cata-rhex3, Švýcarsko) a goniolenů. Během procedury bylo vytvořeno šest nosních kapes pronikající 1 mm hluboko do trabekulární síťoviny a Schlemmova kanálu, aby se podpořil odtok komorové vody.
[Pooperační sledování a hodnocení] Pooperační NOT a zraková ostrost (VA) byly měřeny při každé kontrolní návštěvě po dobu 6 měsíců. Pooperačně byly podávány kapky Cravit/Lotemax jako prevence zánětů a infekcí; kromě toho byly poskytnuty oční kapky Pilocarpine 2% ke snížení NOT pro pooperační medikaci.
[Statistika dat a analýza] Statistická analýza byla provedena statistickým softwarem IBMSPSS v21.0 (IBM Corporation, New York, USA). Analýza dat byla provedena testem chí kvadrát (χ2), T-testem párových vzorků a opakovanými měřeními ANOVA s Bonferroniho post hoc analýzou. Výsledky jsou považovány za statisticky významné s hodnotou P
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ko Mei-Lan, doctor
- Telefonní číslo: +886-7265-4211
- E-mail: aaddch@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wang Wei-Xiang, Student
- Telefonní číslo: +886-6533-5416
- E-mail: wales0315@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Hsinchu, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Wang Wei-Xiang, Student
- Telefonní číslo: +886-6533-5416
- E-mail: wales0315@gmail.com
-
Kontakt:
- Ko Mei-Lan, MD
- Telefonní číslo: +886-7265-4211
- E-mail: aaddch@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem a byli indikováni k operaci buď z důvodu progrese defektu pole a zvýšeného nitroočního tlaku nad 21 mmHg i přes maximální medikamentózní léčbu, nebo pro pacienty, kteří nebyli kompatibilní s léčbou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s blízkým úhlem, vrozeným, traumatickým, neovaskulárním a uveitickým glaukomem, pacienti s předchozími operacemi penetrujícího a nepenetrujícího glaukomu nebo laserovou terapií a oči se zákalem rohovky znemožňujícím vizualizaci úhlu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci, kteří obdrželi HFDS
Všichni účastníci v rameni trpěli primárním glaukomem s otevřeným úhlem a byli indikováni k operaci buď z důvodu progrese defektu pole a zvýšeného nitroočního tlaku nad 21 mmHg navzdory maximálnímu lékařskému ošetření, nebo pro pacienty, kteří nebyli kompatibilní s jejich léčbou .
|
Operace byla provedena pomocí abee® glaukomového hrotu Oertliho fakoemulzifikačního přístroje (Cata-rhex3, Švýcarsko) a goniolenů.
Během procedur se vytvoří šest nosních kapes pronikající 1 mm hluboko z trabekulární síťoviny do Schlemmova kanálu, aby se podpořil odtok komorové vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) po léčbě HFDS ve srovnání s předoperačním IOP.
Časové okno: Pooperační den 1, den 7, den 14, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíce, 4. měsíc, 5. měsíc a 6. měsíc.
|
Pooperační NOT bude měřen při každé kontrolní návštěvě po dobu 6 měsíců po operaci.
Pokud je IOP účastníků nižší než před operací a není tendence ke zvýšení během šesti měsíců ani se nevyskytnou žádné další komplikace, bude dosaženo výhod primárního výsledku.
|
Pooperační den 1, den 7, den 14, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíce, 4. měsíc, 5. měsíc a 6. měsíc.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti (ZO) po léčbě HFDS ve srovnání s předoperační ZO.
Časové okno: Pooperační den 1, den 7, den 14, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíce, 4. měsíc, 5. měsíc a 6. měsíc.
|
Pooperační zraková ostrost (VA) bude měřena při každé následné návštěvě po dobu 6 měsíců po operaci.
Pokud se ZO účastníků zlepšuje než před operací a není tendence ke zhoršení během šesti měsíců a nedochází k žádným dalším komplikacím, bude dosaženo výhod sekundárního výsledku.
|
Pooperační den 1, den 7, den 14, 1. měsíc, 2. měsíc, 3. měsíce, 4. měsíc, 5. měsíc a 6. měsíc.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111-042-F
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .