Mikroinvasiv glaukomkirurgi - Den sænkende effekt af intraokulært tryk på glaukompatienter med højfrekvent dyb sklerotomi (HFDS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
[Materialer og metoder] Dette er et enkeltcenter, prospektive, ikke-blindede, interventionelle forsøg designet til at evaluere den terapeutiske effekt og sikkerhed af HFDS hos POAG-patienter. I alt 30 forsøgspersoner blev rekrutteret, som alle var ambulante patienter på den oftalmologiske afdeling hos behandlende læge MeiLan Ko i det nationale Taiwan Universitetshospital Hsin-Chu Branch. De 20 forsøgspersoner blev alle diagnosticeret med POAG. Operationen blev udført i operationsrummet på National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch. Operationen blev udført ved hjælp af abee® glaukomspidsen af Oertli phacoemulsification machine (Cata-rhex3, Schweiz) og goniolens. Under proceduren blev seks næselommer, der penetrerede 1 mm dybt ind i det trabekulære netværk og Schlemms kanal, dannet for at fremme udstrømning af kammervand.
[Postoperativ opfølgning og evaluering] Den postoperative IOP og synsskarphed (VA) blev målt ved hvert opfølgningsbesøg i 6 måneder. Postoperativt blev Cravit/Lotemax dråber givet for at forhindre betændelse og infektioner; desuden blev Pilocarpine 2% øjendråber givet for at reducere IOP for postoperativ medicin.
[Datastatistik og analyse] Statistisk analyse blev udført af IBMSPSS v21.0 statistisk software (IBM Corporation, New York, USA). Dataanalyse blev udført ved chi square (χ2) test, parrede prøver T-test og gentagne ANOVA målinger med Bonferroni post hoc analyse. Resultaterne anses for statistisk signifikante med en P-værdi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ko Mei-Lan, doctor
- Telefonnummer: +886-7265-4211
- E-mail: aaddch@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wang Wei-Xiang, Student
- Telefonnummer: +886-6533-5416
- E-mail: wales0315@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Kontakt:
- Wang Wei-Xiang, Student
- Telefonnummer: +886-6533-5416
- E-mail: wales0315@gmail.com
-
Kontakt:
- Ko Mei-Lan, MD
- Telefonnummer: +886-7265-4211
- E-mail: aaddch@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom og var indiceret til operation på grund af enten progression af feltdefekt og forhøjet intraokulært tryk over 21 mmHg på trods af maksimal medicinsk behandling eller for patienter, der ikke var i overensstemmelse med deres medicinske behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tætvinklet, medfødt, traumatisk, neovaskulært og uveitisk glaukom, patienter med tidligere penetrerende og ikke-penetrerende glaukomoperationer eller laserterapi og øjne med hornhindeopacitet, der udelukker visualisering af vinklen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagerne, der modtog HFDS
Alle deltagere i armen led af primær åbenvinklet glaukom og var indiceret til operation på grund af enten progression af feltdefekt og forhøjet intraokulært tryk over 21 mmHg på trods af maksimal medicinsk behandling eller for patienter, der ikke var kompatibel med deres medicinske behandling .
|
Operationen blev udført ved hjælp af abee® glaukomspidsen af Oertli phacoemulsification machine (Cata-rhex3, Schweiz) og goniolens.
Under procedurerne vil der blive dannet seks næselommer, der penetrerer 1 mm dybt fra det trabekulære netværk til Schlemms kanal for at fremme udstrømningen af vandig humor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af intraokulært tryk (IOP) efter HFDS-behandlinger sammenlignet med præoperativ IOP.
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 7, dag 14, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned og 6. måned.
|
Den postoperative IOP vil blive målt ved hvert opfølgningsbesøg i 6 måneder efter operationen.
Hvis deltagernes IOP er lavere end før operationen, og der ikke er tendens til at stige inden for seks måneder, og der ikke opstår yderligere komplikationer, opnås fordelene ved det primære resultat.
|
Postoperativ dag 1, dag 7, dag 14, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned og 6. måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af synsskarphed (VA) efter HFDS-behandlinger sammenlignet med præoperativ VA.
Tidsramme: Postoperativ dag 1, dag 7, dag 14, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned og 6. måned.
|
Den postoperative synsstyrke (VA) vil blive målt ved hvert opfølgningsbesøg i 6 måneder efter operationen.
Hvis deltagernes VA bliver bedre end før operationen, og der ikke er tendens til forværring inden for seks måneder, og der ikke opstår yderligere komplikationer, vil fordelene ved det sekundære resultat blive opnået.
|
Postoperativ dag 1, dag 7, dag 14, 1. måned, 2. måned, 3. måned, 4. måned, 5. måned og 6. måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111-042-F
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højfrekvent dyb sklerotomi (HFDS)
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)