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Mikroinvasive Glaukomchirurgie – Die senkende Wirkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten mit hochfrequenter tiefer Sklerotomie (HFDS)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
Hebt die Hochfrequenz-Tiefensklerotomie (HFDS) als vielversprechende ab-interno-Chirurgie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) hervor und bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

[Materialien und Methoden] Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht verblindete, interventionelle Studie zur Bewertung der therapeutischen Wirkung und Sicherheit von HFDS bei POAG-Patienten. Es wurden insgesamt 30 Probanden rekrutiert, die alle ambulante Patienten der Augenabteilung der behandelnden Ärztin MeiLan Ko in der National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch waren. Bei allen 20 Probanden wurde POAG diagnostiziert. Die Operation wurde im Operationssaal der National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch durchgeführt. Die Operation wurde unter Verwendung der abee®-Glaukomspitze der Oertli-Phakoemulsifikationsmaschine (Cata-rhex3, Schweiz) und Goniolens durchgeführt. Während des Eingriffs wurden sechs Nasentaschen gebildet, die 1 mm tief in das Trabekelwerk und den Schlemm-Kanal eindrangen, um den Abfluss von Kammerwasser zu fördern.

[Postoperative Nachsorge und Bewertung] Der postoperative Augeninnendruck und die Sehschärfe (VA) wurden bei jedem Nachsorgebesuch für 6 Monate gemessen. Postoperativ wurden Cravit/Lotemax-Tropfen gegeben, um Entzündungen und Infektionen vorzubeugen; außerdem wurden Pilocarpin 2% Augentropfen bereitgestellt, um den IOD für die postoperative Medikation zu reduzieren.

[Datenstatistik und -analyse] Die statistische Analyse wurde mit der statistischen Software IBMSPSS v21.0 (IBM Corporation, New York, USA) durchgeführt. Die Datenanalyse erfolgte durch einen Chi-Quadrat-Test (χ2), einen T-Test mit gepaarten Stichproben und wiederholte ANOVA-Messungen mit Post-hoc-Analyse von Bonferroni. Die Ergebnisse werden mit einem P-Wert als statistisch signifikant angesehen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ko Mei-Lan, doctor
  • Telefonnummer: +886-7265-4211
  • E-Mail: aaddch@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Offenwinkelglaukom, die entweder aufgrund einer Progression des Gesichtsfelddefekts und eines erhöhten Augeninnendrucks über 21 mmHg trotz maximaler medizinischer Behandlung oder wegen Patienten, die ihre medizinische Behandlung nicht vertragen, für eine Operation indiziert waren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborenem, traumatischem, neovaskulärem und uveitischem Engwinkelglaukom, Patienten mit früheren penetrierenden und nicht penetrierenden Glaukomoperationen oder Lasertherapie und Augen mit Hornhauttrübung, die eine Visualisierung des Winkels ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Teilnehmer, die HFDS erhalten haben
Alle Teilnehmer des Arms litten an einem primären Offenwinkelglaukom und waren für eine Operation indiziert, entweder aufgrund eines Fortschreitens des Felddefekts und eines erhöhten Augeninnendrucks über 21 mmHg trotz maximaler medizinischer Behandlung oder wegen Patienten, die ihre medizinische Behandlung nicht einhielten .
Verfahren: Hochfrequenz-Tiefensklerotomie (HFDS)
Die Operation wurde unter Verwendung der abee®-Glaukomspitze der Oertli-Phakoemulsifikationsmaschine (Cata-rhex3, Schweiz) und Goniolens durchgeführt. Während des Eingriffs werden sechs Nasentaschen gebildet, die 1 mm tief vom Trabekelwerk bis zum Schlemm-Kanal reichen, um den Abfluss von Kammerwasser zu fördern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Augeninnendrucks (IOP) nach HFDS-Behandlungen im Vergleich zum präoperativen IOP.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 7, Tag 14, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 4. Monat, 5. Monat und 6. Monat.
Der postoperative IOD wird bei jedem Nachsorgebesuch 6 Monate nach der Operation gemessen. Wenn der IOD der Teilnehmer niedriger ist als vor der Operation und innerhalb von sechs Monaten keine Tendenz zum Anstieg besteht und keine zusätzlichen Komplikationen auftreten, wird der Nutzen des primären Endpunkts erreicht.
Postoperativer Tag 1, Tag 7, Tag 14, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 4. Monat, 5. Monat und 6. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe (VA) nach HFDS-Behandlungen im Vergleich zur präoperativen VA.
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, Tag 7, Tag 14, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 4. Monat, 5. Monat und 6. Monat.
Die postoperative Sehschärfe (VA) wird bei jeder Nachuntersuchung 6 Monate nach der Operation gemessen. Wenn die VA der Teilnehmer besser wird als vor der Operation und innerhalb von sechs Monaten keine Tendenz zur Verschlechterung besteht und keine zusätzlichen Komplikationen auftreten, werden die Vorteile des sekundären Ergebnisses erreicht.
Postoperativer Tag 1, Tag 7, Tag 14, 1. Monat, 2. Monat, 3. Monat, 4. Monat, 5. Monat und 6. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch

Mitarbeiter

Local clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111-042-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Klinischer Studienbericht (CSR) kann geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem der klinische Studienbericht (CSR) veröffentlicht wurde; Kein konkreter Zeitrahmen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Keine Begrenzung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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