Cirugía microinvasiva de glaucoma: el efecto reductor de la presión intraocular en pacientes con glaucoma con esclerotomía profunda de alta frecuencia (HFDS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[Materiales y métodos] Este es un ensayo de intervención prospectivo, no ciego, de un solo centro, diseñado para evaluar el efecto terapéutico y la seguridad de HFDS en pacientes con GPAA. Se reclutó un total de 30 sujetos, todos los cuales eran pacientes ambulatorios del departamento de oftalmología del médico tratante MeiLan Ko en la rama Hsin-Chu del Hospital de la Universidad Nacional de Taiwán. Los 20 sujetos fueron todos diagnosticados con GPAA. La cirugía se realizó en el quirófano de la rama Hsin-Chu del Hospital Universitario Nacional de Taiwán. La cirugía se realizó con la máquina de facoemulsificación abee® glaucoma tip of Oertli (Catarhex3, Suiza) y goniolens. Durante el procedimiento, se formaron seis bolsas nasales que penetraron 1 mm de profundidad en la malla trabecular y el canal de Schlemm para promover la salida del humor acuoso.
[Seguimiento y evaluación postoperatoria] Se midió la PIO y la agudeza visual (AV) postoperatoria en cada visita de seguimiento durante 6 meses. Después de la operación, se administraron gotas de Cravit/Lotemax para prevenir la inflamación y las infecciones; además, se proporcionó colirio de Pilocarpina al 2% para reducir la PIO para la medicación posoperatoria.
[Estadística y análisis de datos] El análisis estadístico se realizó con el software estadístico IBMSPSS v21.0 (IBM Corporation, Nueva York, EE. UU.). El análisis de datos se realizó mediante la prueba de chi cuadrado (χ2), prueba T de muestras pareadas y mediciones ANOVA repetidas con análisis post hoc de Bonferroni. Los resultados se consideran estadísticamente significativos con un valor de P
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ko Mei-Lan, doctor
- Número de teléfono: +886-7265-4211
- Correo electrónico: aaddch@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Wei-Xiang, Student
- Número de teléfono: +886-6533-5416
- Correo electrónico: wales0315@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hsinchu, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Contacto:
- Wang Wei-Xiang, Student
- Número de teléfono: +886-6533-5416
- Correo electrónico: wales0315@gmail.com
-
Contacto:
- Ko Mei-Lan, MD
- Número de teléfono: +886-7265-4211
- Correo electrónico: aaddch@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto y que estaban indicados para cirugía debido a la progresión del defecto de campo y aumento de la presión intraocular por encima de 21 mmHg a pesar del tratamiento médico máximo o para pacientes que no cumplían con su tratamiento médico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, congénito, traumático, neovascular y uveítico, pacientes con cirugías previas de glaucoma penetrante y no penetrante o terapia con láser y ojos con opacidad corneal que impide la visualización del ángulo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Los participantes que recibieron HFDS
Todos los participantes en el brazo padecían glaucoma primario de ángulo abierto y estaban indicados para cirugía debido a la progresión del defecto del campo y al aumento de la presión intraocular por encima de 21 mmHg a pesar del tratamiento médico máximo o para pacientes que no cumplían con su tratamiento médico. .
|
La cirugía se realizó con la máquina de facoemulsificación abee® glaucoma tip of Oertli (Catarhex3, Suiza) y goniolens.
Durante los procedimientos, se formarán seis bolsas nasales que penetrarán 1 mm de profundidad desde la malla trabecular hasta el canal de Schlemm para promover la salida del humor acuoso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la presión intraocular (PIO) después de los tratamientos con HFDS en comparación con la PIO preoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, día 7, día 14, 1er mes, 2do mes, 3er mes, 4to mes, 5to mes y 6to mes.
|
La PIO postoperatoria se medirá en cada visita de seguimiento durante los 6 meses posteriores a la operación.
Si la PIO de los participantes es más baja que antes de la operación, y no hay tendencia a aumentar dentro de los seis meses, así como tampoco ocurren complicaciones adicionales, se lograrán los beneficios del resultado primario.
|
Postoperatorio día 1, día 7, día 14, 1er mes, 2do mes, 3er mes, 4to mes, 5to mes y 6to mes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de agudeza visual (AV) después de los tratamientos HFDS en comparación con AV preoperatorio.
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1, día 7, día 14, 1er mes, 2do mes, 3er mes, 4to mes, 5to mes y 6to mes.
|
La agudeza visual (AV) postoperatoria se medirá en cada visita de seguimiento durante los 6 meses posteriores a la operación.
Si la AV de los participantes está mejorando que antes de la operación, y no hay tendencia a empeorar dentro de los seis meses, así como tampoco ocurren complicaciones adicionales, se lograrán los beneficios del resultado secundario.
|
Postoperatorio día 1, día 7, día 14, 1er mes, 2do mes, 3er mes, 4to mes, 5to mes y 6to mes.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Min-Zhen, investigator, IRB of NTUH Hsin-Chu Branch
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 111-042-F
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .