アボボツリヌス毒素Aで治療された慢性労作性コンパートメント症候群(CECS) (CECS)
慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) は、針マノメトリーとせん断波エラストグラフィで評価され、超音波ガイド下アボボツリヌス毒素 A で治療されました
慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) は、ランナーに影響を与える痛みを伴う状態であり、脚の閉じたコンパートメント内の圧力が可逆的に上昇することによって引き起こされます。 現在、CECS を診断するために、大きな針を筋肉に挿入して圧力を測定しますが、これは侵襲的で痛みを伴います。 診断後の治療のゴールド スタンダードは外科手術ですが、これも侵襲的であり、プレーへの復帰が長期化し、治療の失敗がかなりの数にのぼります。 超音波を使用してせん断波エラストグラフィ (SWE) で筋肉のこわばりを調査したり、筋肉へのボツリヌス毒素注射による治療を含む、診断と治療の両方に代わる方法を提案する文献が増えています。
研究者らは、CECS の治療における abobotulinumtoxinA の使用を調査するために、単一施設のランダム化臨床試験を提案しています。 研究者は、SWE を使用して CECS を診断するための非侵襲的な方法の開発も検討しています。 研究者の知る限り、これはこの原因を治療するための薬を調査する最初の無作為研究です。
この研究は、エモリーの外来スポーツ医学クリニックで行われます。 潜在的な参加者は、通常の臨床ケアの一環として、主に理学療法とリハビリテーション、整形外科、理学療法、およびスポーツ医学の部門から特定され、募集されます。 参加者は、以前に確立されたCECSの診断基準をコンパートメント圧力テストで満たしている場合、研究のランダム化された部分に含まれます。
これは、CECS の治療におけるアボツリヌス毒素 A の使用に関する証拠を提供する画期的な研究であり、外科的処置の潜在的な回避につながります。 また、痛みを伴う侵襲的な針圧検査を使用せずに診断手段を変更することもでき、患者やスポーツ選手に容易なケアを提供します。
調査の概要
詳細な説明
慢性労作性コンパートメント症候群 (CECS) は過小診断された状態であり、ランニング アスリートによく見られる下肢痛の原因です。 ランナーの場合、CECS は下肢の非弾性筋膜コンパートメント内の可逆的な圧力上昇を特徴とし、組織灌流の障害とそれに続く痛みや神経学的症状を引き起こします。 それは、小児と成人の両方の集団に影響を与えます。 現在診断および治療されているように、慢性労作性コンパートメント症候群には独特の課題があります。 CECS の評価には、労作性の脚の痛みの他の原因を除外するための徹底的な病歴と身体検査が含まれますが、鑑別診断はリストの上位にとどまらなければなりません。 したがって、侵襲的で痛みを伴う処置である針圧測定法は、コンパートメント内圧 (ICP) を測定することによって CECS の診断を確認するために使用されます。
しかし、増え続ける文献では、超音波せん断波エラストグラフィ (SWE) は非侵襲的で費用対効果が高いため、ICP 検査の実行可能で魅力的な代替手段として位置付けられています。 以前の取り組みでは、筋肉コンパートメントの「硬度」が正確に、かつ非侵襲的に ICP を予測できることが示されました。 これらに基づいて、SWE は現在、筋肉とコンパートメントの関連する機械的特性、つまり「剛性」を直接測定し、CECS の診断ツールとして有望であることを示しています。 現在最も広く受け入れられている治療法である筋膜切開術は、依然としてかなりの数の治療失敗があり、追加のオプションの必要性を示しています。 一連の症例報告は、手術に代わる非侵襲的治療としてのボツリヌス毒素の潜在的なメリットを強調しています。 さらに、望ましい BoNT ターゲティングは、注入中に超音波ガイダンスを組み込むことによって最もよく達成されるというコンセンサスが高まっています。 これまでで最大のケース シリーズ研究では、16 人中 15 人の CECS 患者が aboBoNTA により労作性疼痛が完全に緩和されたと報告されています。 しかし、明らかな高用量投与は、11/16 人の患者の筋力の低下にもつながりました。前部コンパートメントで平均 288 単位、側部コンパートメントで平均 180 単位です。 要するに、最適な投与量はまだ決定されていません。
最近、研究チームは、下肢の痛みを訴える 39 歳の女性ランナーの症例を報告しました。 CECS は ICP で確認されました。 さらに、SWEは診断と管理に利用されました。 簡単に言えば、SWE テストでは、ベースライン測定値と比較して、運動後に右前脛骨筋と左短腓骨筋の「こわばり」が増加することが示されました。 概観を提供するために、運動前と運動後の両方のSWE測定値は、年齢と性別が一致した2人の対照と比較して、この患者で上昇しました. onaBoNTA 治療後、さらに SWE を測定すると、最初の運動前後のトレッドミル テストから患者の筋肉のこわばりが減少し、6 週目までに 2 つの無症状の年齢と性別の対照者に匹敵するレベルに達したことが明らかになりました。 まとめると、これらの結果は、針マノメトリーによって測定されたコンパートメント内圧の変化と SWE によって測定された筋肉コンパートメントの「剛性」との関係、および CECS の診断と管理における SWE の役割をサポートしています。
要するに、超音波で強化された注入精度と組み合わせた SWE ベースの診断が導入され、CECS の診断と管理に挑戦してきた従来のアプローチを補完および/または置き換える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
- Emory Sports Medicine-Dunwoody
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Brookhaven、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Hawks Sports Medicine Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
ベースライン コンパレータ グループ:
包含基準:
- 18~65歳の成人男女ランナー
- SWE および針マノメトリーの標準値を提供するグループ - ICP 評価
除外基準:
- -神経筋疾患、重度の軟部組織損傷、骨折、および下肢の手術の病歴。
治療グループ:
包含基準:
- -診断時の確認圧力値:運動前> 15mmHg; 1分。 ポスト > 30mmHg;または、5 分。 ポスト > 20mmHg
- -研究開始時の年齢を含めて18〜65歳。
- プロトコルを順守する能力。
- -トレッドミルの実行直後に評価されたベースライン訪問中のVASの痛みレベル> = 6/10
- 確立された理学療法および/または装具療法が許可されます 研究開始の4週間以上前に開始され、研究全体で維持されます。
- ボツリヌス毒素ナイーブ(下肢)。 その他は以前に治療を受けており、6 か月以上経過しています。 入学前に。
除外基準:
- 跛行および/または膝窩動脈閉塞症候群を含む併存する疼痛状態の診断。
- -下肢の重度の軟部組織損傷、骨折、または手術 <12か月前 研究登録。
- -下肢の任意のレベルでの現在の手術の必要性。
- 神経筋機能に干渉することが知られている薬物による治療 (例: アミノグリコシド系抗生物質または神経筋遮断薬)。
- aboBoNTA(Dysport®)の投与を妨げる可能性のあるその他の病状、検査、または診断手順の所見。
- 注射部位での継続的な感染。
- あらゆる種類のボツリヌス毒素治療またはDysport®の成分に対して耐性または感受性があると診断されている
- 牛乳タンパク質アレルギー.
- 同意できない成人、妊娠中の女性、囚人、治療または処置に対する法定同意年齢に達していない人などの脆弱な患者集団
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
アボボツリヌス毒素A
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AboBoNTA を受け取るために無作為に割り付けられた参加者は、次の筋肉に分配された aboBoNTA の最大 200 ユニットを受け取ります:
それらには、(A)前脛骨筋(60単位)、長趾伸筋(20)、長母趾伸筋(20)が含まれます。 (L) 短腓骨筋 (50) と長腓骨筋 (50)。
前脛骨筋 (60U);長指伸筋 (20);長母趾伸筋 (20); Fibularis Brevis (50)、および;長腓骨 (50)。
標的筋肉全体の治療分布は、ICP テストおよび SWE イメージングによって決定される筋肉コンパートメントの関与を含む臨床症状に基づきます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
生理食塩水
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通常の生理食塩水群に無作為に割り付けられた参加者は、次の筋肉に分散して注射を受けます。標的となる筋肉は、前部 (A) および横方向 (L) コンパートメントから選択されます。
それらには、(A) 前脛骨筋、長趾伸筋、および母趾伸筋が含まれます。 (L) 短腓骨筋と長腓骨筋。
前脛骨筋;長指伸筋;伸筋母趾長; Fibularis Brevis、および;長腓骨筋。
標的筋肉全体の治療分布は、ICP テストによって決定される筋肉コンパートメントの関与を含む臨床症状に基づきます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後3か月でのビジュアルアナログスケール(VAS)のベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
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参加者は、フォローアップ訪問ごとに痛みを評価するためにアンケートに記入するよう求められます。
Visual Analog Scale は、0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) までの範囲の値で、痛みのスコアの変化を評価するための主観的な測定値です。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します
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ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後5週間でのビジュアルアナログスケール(VAS)のベースラインからの絶対変化
時間枠:ベースラインと 5 週間
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参加者は、フォローアップ訪問ごとに痛みを評価するためにアンケートに記入するよう求められます。
Visual Analog Scale は、0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) までの範囲の値で、痛みのスコアの変化を評価するための主観的な測定値です。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します
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ベースラインと 5 週間
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ウィスコンシン大学のランニング傷害および回復指数 (UWRI) からの患者報告アウトカムのベースラインからの絶対的および相対的な変化。
時間枠:ベースライン、5 週間と 3 か月
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UWRI は、回復中のランニング能力を自己評価するためにランナーが使用する重要な要素を評価します。
スコアは 0 から 36 まであり、スコアが高いほど走力が高いことを示します。
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ベースライン、5 週間と 3 か月
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超音波せん断波エラストグラフィ測定におけるベースラインからの絶対的および相対的な変化: キロパスカル (kPa) 単位の剛性
時間枠:ベースライン、5 週間と 3 か月
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超音波せん断波エラストグラフィ測定 (剛性をキロパスカル (kPa) で表す)。 Samsung RS85 Prestige Ultrasound マシンが使用されます。 筋肉の識別は、筋骨格超音波で訓練を受けた臨床医によって行われます。 すべての参加者は、足をニュートラルにして仰臥位で評価されます。 すべてのターゲットは、最初に筋肉への短軸を介して識別されます。トランスバーサル ビューは、トランスデューサーが繊維に対して垂直に配置されていることを示します。 |
ベースライン、5 週間と 3 か月
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超音波せん断波のせん断波速度 (m/s) (SWE) におけるベースラインからの絶対的および相対的な変化
時間枠:ベースライン、5 週間と 3 か月
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超音波せん断波エラストグラフィは、せん断波速度を m/s (SWE) で測定します。 Samsung RS85 Prestige Ultrasound マシンが使用されます。 筋肉の識別は、筋骨格超音波で訓練を受けた臨床医によって行われます。 すべての参加者は、足をニュートラルにして仰臥位で評価されます。 すべてのターゲットは、最初に筋肉への短軸を介して識別されます。トランスバーサル ビューは、トランスデューサーが繊維に対して垂直に配置されていることを示します。 |
ベースライン、5 週間と 3 か月
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単一評価数値評価 (SANE) におけるベースラインからの絶対的および相対的な変化
時間枠:ベースライン、5 週間と 3 か月
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参加者は、今日の影響を受けた関心領域を通常のパーセンテージとしてどのように評価するかを尋ねられます。
スコアの範囲は 0 ~ 100% で、100% が正常です。
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ベースライン、5 週間と 3 か月
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目標達成スケーリング (GAS) のベースラインからの絶対的および相対的な変化
時間枠:ベースライン、5 週間と 3 か月
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GAS は、現在の問題、期待、評価された結果、痛みの治療、達成された目標のレビューなど、いくつかのコンポーネントで構成されています。
ベースライン (一部の機能と機能なし) および結果 (目標は達成されたか) での期待に基づいてスコアが付けられます。
はい (かなり/もう少し/期待どおり) いいえ (部分的に達成、変化なし、悪化)。
スコアの範囲は -2 から +2 で、正の数は正の結果です。
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ベースライン、5 週間と 3 か月
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手動筋力テスト (MMT) におけるベースラインからの絶対的および相対的な変化
時間枠:ベースライン、5 週間と 3 か月
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患者は、対応する手足または適切な身体部分をテストするために、重力に逆らって、または開業医が筋肉を割り当てるグレードを決定するために反対の手動抵抗を提供している間に、利用可能な可動域の特定のポイントで保持するように指示されます。
グレードは 0 ~ 5 で、グレード 5 が正常です。
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ベースライン、5 週間と 3 か月
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ゴニオメーターを使用した、足首可動域 (足首 ROM) のベースラインからの絶対的および相対的な変化
時間枠:ベースライン、5 週間と 3 か月
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関節可動域は、利用可能な動きの開始位置と終了位置の間の角度を測定することによって計算されます。
大工のレベルに似たゴニオメーターは、重力依存ゴニオメーターまたは傾斜計と呼ばれ、背骨の動きを測定するために最も頻繁に使用されます。
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ベースライン、5 週間と 3 か月
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両脚の動力測定テスト(DT)
時間枠:ベースライン、5週間3か月
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Biodex等動態ダイナモメーターシステムを使用したダイナモメトリーテスト(DT)(別名力生成)膝伸展、膝屈曲、足首の足底屈、足首背屈、足首反転、および足首の反転によって生成されるピーク力を測定する
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ベースライン、5週間3か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003790
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IPD プランの説明
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IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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