- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05466539
Chronický námahový syndrom (CECS) léčený abobotulinumtoxinem A (CECS)
Chronický syndrom námahového kompartmentu (CECS) hodnocený jehlovou manometrií a elastografií smykových vln a léčen ultrazvukem vedeným abobotulinumtoxinemA
Chronický syndrom námahového kompartmentu (CECS) je bolestivý stav postihující běžce a je způsoben reverzibilním zvýšením tlaku v uzavřeném prostoru v noze. V současné době se pro diagnostiku CECS umístí do svalu velká jehla k měření tlaku, což je invazivní a bolestivé. Po diagnóze je zlatým standardem léčby chirurgie, která je také invazivní, zahrnuje prodloužený návrat do hry a má značný počet selhání léčby. Rostoucí literatura navrhuje alternativní metody k diagnostice i léčbě, které zahrnují použití ultrazvuku k vyšetření svalové ztuhlosti pomocí elastografie smykové vlny (SWE) a léčbu injekcí botulotoxinu do svalu.
Vyšetřovatelé navrhují jednomístnou randomizovanou klinickou studii ke zkoumání použití abobotulinumtoxinuA v léčbě CECS. Výzkumníci se také snaží vyvinout neinvazivní metodu pro diagnostiku CECS pomocí SWE. Pokud je vědcům známo, jedná se o první randomizovanou studii zkoumající léky k léčbě této příčiny.
Studie bude probíhat na Emoryho ambulanci sportovní medicíny. Potenciální účastníci budou primárně identifikováni a rekrutováni z oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, ortopedie, fyzikální terapie a sportovního lékařství v rámci běžné klinické péče. Účastníci budou zařazeni do randomizované části studie, pokud splní dříve stanovená diagnostická kritéria pro CECS s kompartmentovým tlakovým testováním.
Jednalo by se o přelomovou studii, která by poskytla důkazy o použití abobotulinumtoxinuA při léčbě CECS, což by vedlo k potenciálnímu vyhnutí se chirurgickému zákroku. Mohlo by to také změnit způsob diagnostiky bez použití bolestivého a invazivního testování tlaku jehlou, které by pacientům a sportovcům poskytlo snadnou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronický námahový kompartment syndrom (CECS) je nedostatečně diagnostikovaný stav a příčina bolesti dolních končetin často pozorovaná u běžících sportovců. U běžců je CECS charakterizována reverzibilním zvýšením tlaku v neelastickém fasciálním kompartmentu (kompartmentech) dolní končetiny, což vede ke zhoršené perfuzi tkání a následné bolesti a neurologickým symptomům. Ovlivňuje dětskou i dospělou populaci. Jak je v současnosti diagnostikován a léčen, představuje chronický námahový kompartment syndrom jedinečné výzvy. Hodnocení CECS zahrnuje důkladnou anamnézu a fyzikální vyšetření, aby se vyloučily jiné příčiny námahové bolesti nohou, ale diferenciální diagnostika musí zůstat na předním místě. Jehlová manometrie, invazivní a bolestivá procedura, se proto používá k potvrzení diagnózy CECS měřením intrakompartmentálního tlaku (ICP).
Rostoucí literatura však staví ultrazvukovou elastografii smykovou vlnou (SWE) jako životaschopnou a atraktivní alternativu k ICP testování, protože je neinvazivní a nákladově efektivní. Dřívější snahy prokázaly, že „tvrdost“ svalového kompartmentu může přesně a neinvazivně předpovídat ICP. Na základě toho nyní SWE poskytuje přímá měření souvisejících mechanických vlastností svalu a kompartmentu, jmenovitě „tuhost“, čímž se ukazuje jako slibný diagnostický nástroj pro CECS. Fasciotomie, v současnosti nejpřijímanější léčebný přístup, má stále značný počet selhání léčby, což dokazuje potřebu dalších možností. Řada kazuistik zdůraznila potenciální výhody botulotoxinu jako alternativní neinvazivní léčby k chirurgickému zákroku. Dále existuje rostoucí shoda v tom, že požadovaného BoNT cílení lze nejlépe dosáhnout začleněním ultrazvukového vedení během injekce. Dosud největší případová studie uváděla, že 15/16 pacientů s CECS mělo úplnou úlevu od bolesti při námaze pomocí aboBoNTA. Zdánlivě vysoké dávkování však také vedlo ke snížení síly u 11/16 pacientů – v průměru 288 jednotek pro přední kompartment a 180 pro laterální kompartment. Stručně řečeno, optimální dávkování ještě nebylo stanoveno.
Nedávno výzkumný tým ohlásil případ 39leté běžkyně s bolestmi dolních končetin. CECS byl potvrzen pomocí ICP. Kromě toho byl SWE využíván v diagnostice a managementu. Stručně řečeno, testování SWE ukázalo po zátěži zvýšení „ztuhlosti“ v pravé přední části tibialis a levé Fibularis brevis ve srovnání se základními hodnotami. Abychom poskytli perspektivu, byly u tohoto pacienta zvýšené hodnoty SWE před i po cvičení ve srovnání se dvěma kontrolami odpovídajících věku a pohlaví. Po léčbě onaBoNTA další měření SWE odhalila snížení svalové ztuhlosti pacienta od počátečního testování na běžeckém pásu před cvičením a dosáhlo úrovně srovnatelné s dvěma asymptomatickými kontrolami podle věku a pohlaví do 6. týdne. Souhrnně tyto výsledky podporují vztah mezi změnami v intrakompartmentálním tlaku měřeným jehlovou manometrií a „tuhostí“ svalového kompartmentu měřenou pomocí SWE, a jako takovou roli SWE v diagnostice a léčbě CECS.
Stručně řečeno, diagnostika založená na SWE spojená s přesností injekce zlepšenou ultrazvukem je zavedena s cílem potenciálně doplnit a/nebo nahradit tradiční přístupy, které zpochybňují diagnostiku a léčbu CECS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lee Kneer, MD
- Telefonní číslo: 404.251.1565
- E-mail: Lee.kneer@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lavanya Veda, MS, CCRC
- Telefonní číslo: 404-778-6608
- E-mail: lavanya.vedanarayanan@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
- Emory Sports Medicine-Dunwoody
-
Kontakt:
- Lee Kneer, MD
- Telefonní číslo: 404-778-6608
- E-mail: Lee.kneer@emory.edu
-
Kontakt:
- Lavanya Veda
- Telefonní číslo: 404-778-6608
- E-mail: lavanya.vedanarayanan@emory.edu
-
Brookhaven, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Hawks Sports Medicine Center
-
Kontakt:
- Lavanya Veda, MS, CCRC
- Telefonní číslo: 404-778-6608
- E-mail: lavanya.vedanarayanan@emory.edu
-
Kontakt:
- Lee Kneer, MD
- Telefonní číslo: 404-778-6608
- E-mail: Lee.kneer@emory.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Základní srovnávací skupina:
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí běžci a běžkyně ve věku 18-65 let
- Skupina poskytující normativní hodnoty pro SWE a jehlovou manometrii - hodnocení ICP
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza Neuromuskulární onemocnění, vážné poranění měkkých tkání, zlomeniny a operace dolní končetiny (dolních končetin).
Léčebné skupiny:
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzující hodnoty tlaku při diagnóze: Před cvičením > 15 mmHg; 1 min. příspěvek > 30 mmHg; nebo 5 min. příspěvek > 20 mmHg
- Věk 18-65 let včetně na začátku studia.
- Schopnost dodržovat protokol.
- Úroveň bolesti na VAS >=6/10 během základní návštěvy hodnocená bezprostředně po běhu na běžeckém pásu
- Zavedený fyzioterapeutický a/nebo ortotický režim bude povolen za předpokladu, že začal > 4 týdny před zahájením studie a bude zachován po celou dobu studie.
- Botulotoxin naivní (dolní končetiny). Ostatní dříve léčeni, > než 6 měs. před nástupem do studia.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza komorbidních bolestivých stavů včetně klaudikace a/nebo syndromu sevření popliteální arterie.
- Vážné poranění měkkých tkání, zlomeniny nebo chirurgický zákrok na dolní končetině (dolních končetinách) < než 12 měsíců před vstupem do studie.
- Současná potřeba operace na jakékoli úrovni dolní končetiny. Bez anamnézy neuromuskulárního onemocnění, vážného poranění měkkých tkání, zlomenin a operace dolní končetiny (dolních končetin).
- Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že interferuje s nervosvalovou funkcí (např.: aminoglykosidová antibiotika nebo neuromuskulární blokátory).
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, laboratorní nebo diagnostický nález, který by mohl zabránit podání aboBoNTA (Dysport®).
- Probíhající infekce v místech vpichu.
- Diagnostikován jako rezistentní nebo citlivý na léčbu botulotoxinem jakéhokoli typu nebo na jakoukoli složku Dysport®
- Alergie na bílkovinu kravského mléka.
- Zranitelné skupiny pacientů, jako jsou dospělí neschopní dát souhlas, těhotné ženy, vězni, osoby, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas s léčbou nebo procedurami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
AbobotulinumtoxinA
|
Účastníci randomizovaní pro příjem aboBoNTA obdrží maximálně 200 jednotek aboBoNTA rozdělených mezi následující svaly: Cílené svaly budou vybrány z předního (A) a laterálního (L) oddělení.
Patří mezi ně (A) Tibialis Přední (60 jednotek), Extensor Digitorum Longus (20) a Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) a Fibularis Longus (50).
Tibialis přední (60U); Extensor Digitorum Longus (20); Extensor Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50) a; Fibularis longus (50).
Distribuce léčby mezi cílené svaly bude založena na klinické prezentaci včetně zapojení svalového kompartmentu (kompartmentů), jak bylo stanoveno testováním ICP a zobrazením SWE.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Běžná slanost
|
Účastníci randomizovaní do skupiny s normálním fyziologickým roztokem dostanou injekce rozdělené do následujících svalů: Cílené svaly budou vybrány z předního (A) a laterálního (L) oddělení.
Patří mezi ně (A) Tibialis Přední, Extensor Digitorum Longus a Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis a Fibularis Longus.
Tibialis přední; Extensor Digitorum Longus; Extensor Halluces Longus; Fibularis Brevis a; Fibularis longus.
Distribuce léčby mezi cílené svaly bude založena na klinické prezentaci včetně zapojení svalového kompartmentu (kompartmentů), jak bylo stanoveno testováním ICP.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky k vyhodnocení jejich bolesti při každé následné návštěvě.
Vizuální analogová škála bude subjektivním měřením pro hodnocení změn ve skóre bolesti s hodnotami v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) 5 týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky k vyhodnocení jejich bolesti při každé následné návštěvě.
Vizuální analogová škála bude subjektivním měřením pro hodnocení změn ve skóre bolesti s hodnotami v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest).
Vyšší skóre znamená horší bolest
|
Výchozí stav a 5 týdnů
|
Absolutní a relativní změna od výchozí hodnoty v pacientech hlášených výsledcích z University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI).
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
UWRI vyhodnocuje klíčové prvky, které běžci používají k sebehodnocení běžeckých schopností během zotavování.
Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost běhu.
|
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Absolutní a relativní změna od základní linie v měření ultrazvukové elastografie smykové vlny: tuhost v kilopascalech (kPa)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Ultrazvuková měření smykové vlny elastografie (představující tuhost v kilopascalech (kPa). Bude použit ultrazvukový přístroj Samsung RS85 Prestige Ultrasound. Identifikaci svalů provedou vyškolení lékaři v oblasti muskuloskeletálního ultrazvuku. Všichni účastníci budou hodnoceni v poloze na zádech s neutrální nohou. Všechny cíle budou nejprve identifikovány pomocí krátké osy ke svalu – příčný pohled, který odkazuje na snímač umístěný kolmo k vláknům. |
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Absolutní a relativní změna rychlosti smykové vlny ultrazvuku (m/s) (SWE) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Ultrazvuková elastografie smykové vlny měří rychlost smykové vlny v m/s (SWE). Bude použit ultrazvukový přístroj Samsung RS85 Prestige Ultrasound. Identifikaci svalů provedou vyškolení lékaři v oblasti muskuloskeletálního ultrazvuku. Všichni účastníci budou hodnoceni v poloze na zádech s neutrální nohou. Všechny cíle budou nejprve identifikovány pomocí krátké osy ke svalu – příčný pohled, který odkazuje na snímač umístěný kolmo k vláknům. |
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Absolutní a relativní změna oproti výchozí hodnotě v jednotném numerickém hodnocení (SANE)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Účastníci budou dotázáni, jak by dnes hodnotili svou dotčenou oblast zájmu jako procento normálu?
Bodování se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž 100 % je normální.
|
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Absolutní a relativní změna oproti základní hodnotě v škálování dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
GAS se skládá z několika složek včetně aktuálních problémů, očekávání, hodnoceného výsledku, léčby bolesti a hodnocení dosažených cílů.
Má skóre založené na respektování očekávání na začátku (některá funkce vs. žádná funkce) a na výsledku: bylo cíle dosaženo?
Ano (mnohem více/o něco více/podle očekávání) Ne (částečně dosaženo, žádná změna, zhoršilo se).
Skóre se pohybuje od -2 do +2, přičemž kladná čísla jsou pozitivní výsledky.
|
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Absolutní a relativní změna od výchozí hodnoty v manuálním svalovém testování (MMT)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Pacient je instruován, aby držel odpovídající končetinu nebo příslušnou část těla, která má být testována, v určitém bodě v dostupném rozsahu pohybu, a to proti gravitaci nebo zatímco lékař klade protilehlý manuální odpor, aby určil stupeň přiřazení svalu.
Známky jsou od 0 do 5, přičemž známka 5 je normální.
|
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Absolutní a relativní změna od základní linie v rozsahu pohybu kotníku (Ankle ROM) pomocí goniometru
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Kloubní rozsah pohybu se vypočítá měřením úhlů mezi počáteční polohou a koncovou polohou dostupného pohybu.
Goniometry podobné tesařské vodováze se nazývají gravitačně závislé goniometry neboli sklonoměry a používají se nejčastěji k měření pohybu v páteři.
|
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Kneer, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Atributy nemoci
- Choroba
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Chronické onemocnění
- Syndrom
- Kompartment syndromy
- Chronický syndrom námahového kompartmentu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kompartment syndrom nohy
-
Federal University of São PauloDokončenoZánět | Popáleniny | Cytokinová bouře | Růstové faktory, kombinovaný defekt ofBrazílie
-
Stratpharma AGNáborAtrofická vaginitida | Vaginální atrofie | Lichen Sclerosus of Vulva | Genitourinární syndrom menopauzy | Lichen Planus of Vulva | Lichen Simplex of Vulva (porucha)Spojené státy
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAbbott Diagnostics Division; Quidel Corporation; Siemens Corporation, Corporate... a další spolupracovníciNáborBolest na hrudi | Akutní koronární syndrom | Troponin | Point-of-care SystemsSpojené království
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)NeznámýOtrava oxidem uhelnatým | Dekompresní nemoc | Těžká anémie | Idiopatická náhlá senzorineurální ztráta sluchu | Nekrotizující infekce měkkých tkání | Vzduchová nebo plynová embolie | Klostridiová myositida a myonekróza (plynová gangréna) | Crush Injury, Compartment Syndrome a další akutní traumatické... a další podmínky