Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronický námahový syndrom (CECS) léčený abobotulinumtoxinem A (CECS)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Lee Kneer, Emory University

Chronický syndrom námahového kompartmentu (CECS) hodnocený jehlovou manometrií a elastografií smykových vln a léčen ultrazvukem vedeným abobotulinumtoxinemA

Chronický syndrom námahového kompartmentu (CECS) je bolestivý stav postihující běžce a je způsoben reverzibilním zvýšením tlaku v uzavřeném prostoru v noze. V současné době se pro diagnostiku CECS umístí do svalu velká jehla k měření tlaku, což je invazivní a bolestivé. Po diagnóze je zlatým standardem léčby chirurgie, která je také invazivní, zahrnuje prodloužený návrat do hry a má značný počet selhání léčby. Rostoucí literatura navrhuje alternativní metody k diagnostice i léčbě, které zahrnují použití ultrazvuku k vyšetření svalové ztuhlosti pomocí elastografie smykové vlny (SWE) a léčbu injekcí botulotoxinu do svalu.

Vyšetřovatelé navrhují jednomístnou randomizovanou klinickou studii ke zkoumání použití abobotulinumtoxinuA v léčbě CECS. Výzkumníci se také snaží vyvinout neinvazivní metodu pro diagnostiku CECS pomocí SWE. Pokud je vědcům známo, jedná se o první randomizovanou studii zkoumající léky k léčbě této příčiny.

Studie bude probíhat na Emoryho ambulanci sportovní medicíny. Potenciální účastníci budou primárně identifikováni a rekrutováni z oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, ortopedie, fyzikální terapie a sportovního lékařství v rámci běžné klinické péče. Účastníci budou zařazeni do randomizované části studie, pokud splní dříve stanovená diagnostická kritéria pro CECS s kompartmentovým tlakovým testováním.

Jednalo by se o přelomovou studii, která by poskytla důkazy o použití abobotulinumtoxinuA při léčbě CECS, což by vedlo k potenciálnímu vyhnutí se chirurgickému zákroku. Mohlo by to také změnit způsob diagnostiky bez použití bolestivého a invazivního testování tlaku jehlou, které by pacientům a sportovcům poskytlo snadnou péči.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Detailní popis

Chronický námahový kompartment syndrom (CECS) je nedostatečně diagnostikovaný stav a příčina bolesti dolních končetin často pozorovaná u běžících sportovců. U běžců je CECS charakterizována reverzibilním zvýšením tlaku v neelastickém fasciálním kompartmentu (kompartmentech) dolní končetiny, což vede ke zhoršené perfuzi tkání a následné bolesti a neurologickým symptomům. Ovlivňuje dětskou i dospělou populaci. Jak je v současnosti diagnostikován a léčen, představuje chronický námahový kompartment syndrom jedinečné výzvy. Hodnocení CECS zahrnuje důkladnou anamnézu a fyzikální vyšetření, aby se vyloučily jiné příčiny námahové bolesti nohou, ale diferenciální diagnostika musí zůstat na předním místě. Jehlová manometrie, invazivní a bolestivá procedura, se proto používá k potvrzení diagnózy CECS měřením intrakompartmentálního tlaku (ICP).

Rostoucí literatura však staví ultrazvukovou elastografii smykovou vlnou (SWE) jako životaschopnou a atraktivní alternativu k ICP testování, protože je neinvazivní a nákladově efektivní. Dřívější snahy prokázaly, že „tvrdost“ svalového kompartmentu může přesně a neinvazivně předpovídat ICP. Na základě toho nyní SWE poskytuje přímá měření souvisejících mechanických vlastností svalu a kompartmentu, jmenovitě „tuhost“, čímž se ukazuje jako slibný diagnostický nástroj pro CECS. Fasciotomie, v současnosti nejpřijímanější léčebný přístup, má stále značný počet selhání léčby, což dokazuje potřebu dalších možností. Řada kazuistik zdůraznila potenciální výhody botulotoxinu jako alternativní neinvazivní léčby k chirurgickému zákroku. Dále existuje rostoucí shoda v tom, že požadovaného BoNT cílení lze nejlépe dosáhnout začleněním ultrazvukového vedení během injekce. Dosud největší případová studie uváděla, že 15/16 pacientů s CECS mělo úplnou úlevu od bolesti při námaze pomocí aboBoNTA. Zdánlivě vysoké dávkování však také vedlo ke snížení síly u 11/16 pacientů – v průměru 288 jednotek pro přední kompartment a 180 pro laterální kompartment. Stručně řečeno, optimální dávkování ještě nebylo stanoveno.

Nedávno výzkumný tým ohlásil případ 39leté běžkyně s bolestmi dolních končetin. CECS byl potvrzen pomocí ICP. Kromě toho byl SWE využíván v diagnostice a managementu. Stručně řečeno, testování SWE ukázalo po zátěži zvýšení „ztuhlosti“ v pravé přední části tibialis a levé Fibularis brevis ve srovnání se základními hodnotami. Abychom poskytli perspektivu, byly u tohoto pacienta zvýšené hodnoty SWE před i po cvičení ve srovnání se dvěma kontrolami odpovídajících věku a pohlaví. Po léčbě onaBoNTA další měření SWE odhalila snížení svalové ztuhlosti pacienta od počátečního testování na běžeckém pásu před cvičením a dosáhlo úrovně srovnatelné s dvěma asymptomatickými kontrolami podle věku a pohlaví do 6. týdne. Souhrnně tyto výsledky podporují vztah mezi změnami v intrakompartmentálním tlaku měřeným jehlovou manometrií a „tuhostí“ svalového kompartmentu měřenou pomocí SWE, a jako takovou roli SWE v diagnostice a léčbě CECS.

Stručně řečeno, diagnostika založená na SWE spojená s přesností injekce zlepšenou ultrazvukem je zavedena s cílem potenciálně doplnit a/nebo nahradit tradiční přístupy, které zpochybňují diagnostiku a léčbu CECS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Základní srovnávací skupina:

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí běžci a běžkyně ve věku 18-65 let
  • Skupina poskytující normativní hodnoty pro SWE a jehlovou manometrii - hodnocení ICP

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza Neuromuskulární onemocnění, vážné poranění měkkých tkání, zlomeniny a operace dolní končetiny (dolních končetin).

Léčebné skupiny:

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzující hodnoty tlaku při diagnóze: Před cvičením > 15 mmHg; 1 min. příspěvek > 30 mmHg; nebo 5 min. příspěvek > 20 mmHg
  • Věk 18-65 let včetně na začátku studia.
  • Schopnost dodržovat protokol.
  • Úroveň bolesti na VAS >=6/10 během základní návštěvy hodnocená bezprostředně po běhu na běžeckém pásu
  • Zavedený fyzioterapeutický a/nebo ortotický režim bude povolen za předpokladu, že začal > 4 týdny před zahájením studie a bude zachován po celou dobu studie.
  • Botulotoxin naivní (dolní končetiny). Ostatní dříve léčeni, > než 6 měs. před nástupem do studia.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza komorbidních bolestivých stavů včetně klaudikace a/nebo syndromu sevření popliteální arterie.
  • Vážné poranění měkkých tkání, zlomeniny nebo chirurgický zákrok na dolní končetině (dolních končetinách) < než 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Současná potřeba operace na jakékoli úrovni dolní končetiny. Bez anamnézy neuromuskulárního onemocnění, vážného poranění měkkých tkání, zlomenin a operace dolní končetiny (dolních končetin).
  • Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že interferuje s nervosvalovou funkcí (např.: aminoglykosidová antibiotika nebo neuromuskulární blokátory).
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, laboratorní nebo diagnostický nález, který by mohl zabránit podání aboBoNTA (Dysport®).
  • Probíhající infekce v místech vpichu.
  • Diagnostikován jako rezistentní nebo citlivý na léčbu botulotoxinem jakéhokoli typu nebo na jakoukoli složku Dysport®
  • Alergie na bílkovinu kravského mléka.
  • Zranitelné skupiny pacientů, jako jsou dospělí neschopní dát souhlas, těhotné ženy, vězni, osoby, které nedosáhly zákonného věku pro souhlas s léčbou nebo procedurami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
AbobotulinumtoxinA
Účastníci randomizovaní pro příjem aboBoNTA obdrží maximálně 200 jednotek aboBoNTA rozdělených mezi následující svaly: Cílené svaly budou vybrány z předního (A) a laterálního (L) oddělení. Patří mezi ně (A) Tibialis Přední (60 jednotek), Extensor Digitorum Longus (20) a Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) a Fibularis Longus (50). Tibialis přední (60U); Extensor Digitorum Longus (20); Extensor Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50) a; Fibularis longus (50). Distribuce léčby mezi cílené svaly bude založena na klinické prezentaci včetně zapojení svalového kompartmentu (kompartmentů), jak bylo stanoveno testováním ICP a zobrazením SWE.
Ostatní jména:
  • Zásahová skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Běžná slanost
Účastníci randomizovaní do skupiny s normálním fyziologickým roztokem dostanou injekce rozdělené do následujících svalů: Cílené svaly budou vybrány z předního (A) a laterálního (L) oddělení. Patří mezi ně (A) Tibialis Přední, Extensor Digitorum Longus a Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis a Fibularis Longus. Tibialis přední; Extensor Digitorum Longus; Extensor Halluces Longus; Fibularis Brevis a; Fibularis longus. Distribuce léčby mezi cílené svaly bude založena na klinické prezentaci včetně zapojení svalového kompartmentu (kompartmentů), jak bylo stanoveno testováním ICP.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) 3 měsíce po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky k vyhodnocení jejich bolesti při každé následné návštěvě. Vizuální analogová škála bude subjektivním měřením pro hodnocení změn ve skóre bolesti s hodnotami v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest). Vyšší skóre znamená horší bolest
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) 5 týdnů po léčbě
Časové okno: Výchozí stav a 5 týdnů
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky k vyhodnocení jejich bolesti při každé následné návštěvě. Vizuální analogová škála bude subjektivním měřením pro hodnocení změn ve skóre bolesti s hodnotami v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest). Vyšší skóre znamená horší bolest
Výchozí stav a 5 týdnů
Absolutní a relativní změna od výchozí hodnoty v pacientech hlášených výsledcích z University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI).
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
UWRI vyhodnocuje klíčové prvky, které běžci používají k sebehodnocení běžeckých schopností během zotavování. Skóre se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší schopnost běhu.
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
Absolutní a relativní změna od základní linie v měření ultrazvukové elastografie smykové vlny: tuhost v kilopascalech (kPa)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce

Ultrazvuková měření smykové vlny elastografie (představující tuhost v kilopascalech (kPa). Bude použit ultrazvukový přístroj Samsung RS85 Prestige Ultrasound. Identifikaci svalů provedou vyškolení lékaři v oblasti muskuloskeletálního ultrazvuku. Všichni účastníci budou hodnoceni v poloze na zádech s neutrální nohou.

Všechny cíle budou nejprve identifikovány pomocí krátké osy ke svalu – příčný pohled, který odkazuje na snímač umístěný kolmo k vláknům.

Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
Absolutní a relativní změna rychlosti smykové vlny ultrazvuku (m/s) (SWE) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce

Ultrazvuková elastografie smykové vlny měří rychlost smykové vlny v m/s (SWE). Bude použit ultrazvukový přístroj Samsung RS85 Prestige Ultrasound. Identifikaci svalů provedou vyškolení lékaři v oblasti muskuloskeletálního ultrazvuku. Všichni účastníci budou hodnoceni v poloze na zádech s neutrální nohou.

Všechny cíle budou nejprve identifikovány pomocí krátké osy ke svalu – příčný pohled, který odkazuje na snímač umístěný kolmo k vláknům.

Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
Absolutní a relativní změna oproti výchozí hodnotě v jednotném numerickém hodnocení (SANE)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
Účastníci budou dotázáni, jak by dnes hodnotili svou dotčenou oblast zájmu jako procento normálu? Bodování se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž 100 % je normální.
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
Absolutní a relativní změna oproti základní hodnotě v škálování dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
GAS se skládá z několika složek včetně aktuálních problémů, očekávání, hodnoceného výsledku, léčby bolesti a hodnocení dosažených cílů. Má skóre založené na respektování očekávání na začátku (některá funkce vs. žádná funkce) a na výsledku: bylo cíle dosaženo? Ano (mnohem více/o něco více/podle očekávání) Ne (částečně dosaženo, žádná změna, zhoršilo se). Skóre se pohybuje od -2 do +2, přičemž kladná čísla jsou pozitivní výsledky.
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
Absolutní a relativní změna od výchozí hodnoty v manuálním svalovém testování (MMT)
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
Pacient je instruován, aby držel odpovídající končetinu nebo příslušnou část těla, která má být testována, v určitém bodě v dostupném rozsahu pohybu, a to proti gravitaci nebo zatímco lékař klade protilehlý manuální odpor, aby určil stupeň přiřazení svalu. Známky jsou od 0 do 5, přičemž známka 5 je normální.
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
Absolutní a relativní změna od základní linie v rozsahu pohybu kotníku (Ankle ROM) pomocí goniometru
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce
Kloubní rozsah pohybu se vypočítá měřením úhlů mezi počáteční polohou a koncovou polohou dostupného pohybu. Goniometry podobné tesařské vodováze se nazývají gravitačně závislé goniometry neboli sklonoměry a používají se nejčastěji k měření pohybu v páteři.
Výchozí stav, 5 týdnů a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lee Kneer, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude sdílet data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy)

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumný tým bude sdílet dostupná data počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný tým bude sdílet data účastníků s vyšetřovateli, jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Data budou sdílena za účelem dosažení cílů schváleného návrhu. Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k údajům naleznete na (bude poskytnut odkaz).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompartment syndrom nohy

3
Předplatit