Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom (CECS) behandlat med abobotulinumtoxin A (CECS)

19 oktober 2025 uppdaterad av: Lee Kneer, Emory University

Kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom (CECS) utvärderat med nålmanometri och skjuvvågelastografi och behandlat med ultraljudsstyrt abobotulinumtoxinA

Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) är ett smärtsamt tillstånd som drabbar löpare och det orsakas av en reversibel ökning av trycket i ett stängt utrymme i benet. För närvarande, för att diagnostisera CECS, placeras en stor nål i muskeln för att mäta trycket, vilket är invasivt och smärtsamt. Efter diagnos är behandlingens guldstandard kirurgi, som också är invasiv, innebär en förlängd återgång till lek och har ett betydande antal behandlingsmisslyckanden. En växande litteratur har föreslagit alternativa metoder till både diagnos och behandling som inkluderar användning av ultraljud för att undersöka muskelstelhet med skjuvvågselastografi (SWE), och behandling med botulinumtoxininjektion i muskeln.

Utredarna föreslår en randomiserad klinisk studie på en plats för att undersöka användningen av abobotulinumtoxinA vid behandling av CECS. Forskare ser också på att utveckla en icke-invasiv metod för diagnos av CECS med hjälp av SWE. Såvitt forskarna vet är detta den första randomiserade studien som undersöker medicinen för att behandla denna orsak.

Studien kommer att äga rum på Emorys poliklinik för idrottsmedicin. Potentiella deltagare kommer i första hand att identifieras och rekryteras från avdelningarna för fysikalisk medicin och rehabilitering, ortopedi, sjukgymnastik och idrottsmedicin som en del av den vanliga kliniska vården. Deltagarna kommer att inkluderas i den randomiserade delen av studien om de uppfyller de tidigare fastställda diagnostiska kriterierna för CECS med kompartmenttrycktestning.

Detta skulle vara en landmärkestudie för att tillhandahålla bevis för användningen av ett abobotulinumtoxinA vid behandling av CECS, vilket leder till potentiellt undvikande av ett kirurgiskt ingrepp. Det skulle också kunna ändra sättet att diagnostisera utan användning av smärtsamma och invasiva nåltryckstest som skulle ge patienter och idrottare enklare vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom (CECS) är ett underdiagnostiserat tillstånd och en orsak till smärta i nedre extremiteter som ofta observeras hos löpande idrottare. Hos löpare kännetecknas CECS av en reversibel ökning av trycket i ett eller flera oelastiska fascialrum i den nedre extremiteten, vilket leder till försämrad vävnadsperfusion och efterföljande smärta och neurologiska symtom. Det påverkar både pediatriska och vuxna populationer. Som för närvarande diagnostiserats och behandlats, innebär kroniskt ansträngningskompartmentsyndrom unika utmaningar. Utvärdering av CECS inkluderar en grundlig historia och fysisk undersökning för att utesluta andra orsaker till ansträngande bensmärta, men differentialdiagnosen måste förbli högt på listan. Nålmanometri, en invasiv och smärtsam procedur, används därför för att bekräfta diagnosen CECS genom att mäta intrakompartmentalt tryck (ICP).

En växande litteratur positionerar dock ultraljudsskjuvvågelastografi (SWE) som ett lönsamt och attraktivt alternativ till ICP-tester eftersom det är både icke-invasivt och kostnadseffektivt. Tidigare försök har visat att "hårdhet" i muskelutrymmet kan korrekt och icke-invasivt förutsäga ICP. Med utgångspunkt i dessa tillhandahåller SWE nu direkta mått på relaterade mekaniska egenskaper hos muskler och kompartment, nämligen "stelhet", och visar därmed ett lovande som ett diagnostiskt verktyg för CECS. Fasciotomi, för närvarande den mest accepterade behandlingsmetoden, har fortfarande ett betydande antal behandlingsmisslyckanden, vilket visar behovet av ytterligare alternativ. En serie fallrapporter har belyst de potentiella fördelarna med botulinumtoxin som en alternativ icke-invasiv behandling till kirurgi. Vidare finns det en växande konsensus om att önskad BoNT-inriktning bäst uppnås genom att införliva ultraljudsvägledning under injektionen. Den största fallseriestudien hittills rapporterade att 15/16 patienter med CECS hade fullständig smärtlindring vid ansträngning med aboBoNTA. Den uppenbara höga doseringen ledde dock också till en minskning av styrkan hos 11/16 patienter - I genomsnitt 288 enheter för det främre utrymmet och 180 för det laterala utrymmet. Sammanfattningsvis har den optimala dosen ännu inte bestämts.

Nyligen rapporterade forskargruppen ett fall av en 39-årig kvinnlig löpare som uppvisade smärta i nedre extremiteterna. CECS bekräftades med ICP. Dessutom användes SWE vid diagnostik och hantering. Kortfattat visade SWE-testning efter träning ökad "stelhet" i höger Tibialis Anterior och vänster Fibularis Brevis i förhållande till baslinjemått. För att ge perspektiv var både SWE-måtten före och efter träning förhöjda hos denna patient jämfört med två ålders- och könsmatchade kontroller. Efter onaBoNTA-behandling avslöjade ytterligare SWE-åtgärder en minskning av patientens muskelstelhet från det första löpbandstestet före efter träning, och nådde nivåer jämförbara med de två asymptomatiska ålders- och könsmatchade kontrollerna i vecka 6. Sammantaget stödjer dessa resultat ett samband mellan förändringar i intrakompartmentalt tryck mätt med nålmanometri och muskelkompartment "stelhet" mätt av SWE, och, som sådan, en roll för SWE i CECS-diagnostik och -hantering.

Sammanfattningsvis introduceras SWE-baserad diagnos i kombination med ultraljudsförbättrad injektionsnoggrannhet för att potentiellt komplettera och/eller ersätta traditionella metoder som har utmanat diagnosen och hanteringen av CECS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Emory Sports Medicine-Dunwoody
      • Brookhaven, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory Hawks Sports Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Baslinjejämförelsegrupp:

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga löpare i åldern 18-65 år
  • Grupp som tillhandahåller normativa värden för SWE och nålmanometri - ICP-bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Historik med neuromuskulär sjukdom, allvarlig mjukdelsskada, frakturer och operation i nedre extremiteter.

Behandlingsgrupper:

Inklusionskriterier:

  • Bekräftande tryckvärden vid diagnos: Före träning > 15 mmHg; 1 min. stolpe > 30 mmHg; eller 5 min. stolpe > 20 mmHg
  • Åldrarna 18-65 år inklusive vid studiestart.
  • Förmåga att följa protokoll.
  • Smärtnivå på VAS på >=6/10 under baslinjebesöket bedömd omedelbart efter en löpning på löpbandet
  • En etablerad sjukgymnastik- och/eller ortopedisk regim kommer att tillåtas förutsatt att den påbörjades > 4 veckor före studiestart och bibehålls under hela studien.
  • Botulinumtoxin naiv (nedre extremitet). Andra tidigare behandlade, > än 6 månader. innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av komorbida smärttillstånd inklusive claudicatio och/eller popliteal artery entrapment syndrome.
  • Allvarlig mjukdelsskada, frakturer eller operation i nedre extremiteter < än 12 månader före studiestart.
  • Aktuellt behov av operation på vilken nivå som helst av den nedre extremiteten. Utan en historia av neuromuskulär sjukdom, allvarlig mjukdelsskada, frakturer och operation i nedre extremiteter.
  • Behandling med något läkemedel som är känt för att störa den neuromuskulära funktionen (t.ex.: aminoglykosidantibiotika eller neuromuskulära blockerande medel).
  • Alla andra medicinska tillstånd, laboratorier eller diagnostiska procedurer som kan utesluta administrering av aboBoNTA (Dysport®).
  • Pågående infektion på injektionsställena.
  • Diagnostiserats som antingen resistent eller känslig för botulinumtoxinbehandling av någon typ eller mot någon del av Dysport®
  • Komjölksproteinallergi.
  • Sårbara patientgrupper som vuxna som inte kan ge sitt samtycke, gravida kvinnor, fångar, personer som inte har uppnått laglig ålder för samtycke till behandling eller procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
AbobotulinumtoxinA
Läkemedel: AbobotulinumtoxinA
Deltagare som randomiserats för att få aboBoNTA kommer att få maximalt 200 enheter aboBoNTA fördelat på följande muskler: Riktade muskler kommer att väljas från främre (A) och laterala (L) fack. De inkluderar (A) Tibialis Anterior (60 enheter), Extensor Digitorum Longus (20) och Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) och Fibularis Longus (50). Tibialis Anterior (60U); Extensor Digitorum Longus (20); Extensor Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50), och; Fibularis longus (50). Behandlingsfördelningen över riktade muskler kommer att baseras på klinisk presentation inklusive muskelkompartment(s) involvering som bestäms av ICP-testning och SWE-avbildning.
Andra namn:
  • Interventionsgrupp
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Normal saltlösning
Läkemedel: Placebo
Deltagare som randomiserats till den normala saltlösningsgruppen kommer att få injektioner fördelade över följande muskler: Riktade muskler kommer att väljas från de främre (A) och laterala (L) avdelningarna. De inkluderar (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus och Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis och Fibularis Longus. Tibialis Anterior; Extensor Digitorum Longus; Extensor Halluces Longus; Fibularis Brevis, och; Fibularis longus. Behandlingsfördelningen över målmusklerna kommer att baseras på klinisk presentation inklusive inblandning i muskelkompartment(er) enligt ICP-testning.
Andra namn:
  • Kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) 3 månader efter behandling
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att utvärdera sin smärta vid varje uppföljningsbesök. Visual Analog Scale kommer att vara det subjektiva måttet för att utvärdera förändringar i smärtpoäng, med värden från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta). En högre poäng indikerar värre smärta
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i Visual Analog Scale (VAS) 5 veckor efter behandling
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att utvärdera sin smärta vid varje uppföljningsbesök. Visual Analog Scale kommer att vara det subjektiva måttet för att utvärdera förändringar i smärtpoäng, med värden från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta). En högre poäng indikerar värre smärta
Baslinje och 5 veckor
Absolut och relativ förändring från baslinjen i Patient-Reported Outcomes från University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI).
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 3 månader
UWRI utvärderar nyckelelementen som löpare använder för att själv utvärdera löpförmågan under återhämtning. Poäng varierar från 0 till 36, med högre poäng tyder på större löpförmåga.
Baslinje, 5 veckor och 3 månader
Absolut och relativ förändring från baslinjen i ultraljudsskjuvvågelastografimåttet: styvhet i kilopascal (kPa)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 3 månader

Ultraljud skjuvvåg elastografi mäter (representerar styvhet i kilopascals (kPa). En Samsung RS85 Prestige Ultrasound-maskin kommer att användas. Muskelidentifiering kommer att utföras av utbildade läkare i muskuloskeletalt ultraljud. Alla deltagare kommer att bedömas i ryggläge, med foten neutral.

Alla mål kommer först att identifieras via en kort axel till muskeln - En tvärgående vy som hänvisar till att givaren är placerad vinkelrätt mot fibrerna.
Baslinje, 5 veckor och 3 månader
Absolut och relativ förändring från baslinjen i ultraljudsskjuvvågens skjuvvågshastighet (m/s) (SWE)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 3 månader

Ultraljudsskjuvvågelastografi mäter skjuvvågshastighet i m/s (SWE). En Samsung RS85 Prestige Ultrasound-maskin kommer att användas. Muskelidentifiering kommer att utföras av utbildade läkare i muskuloskeletalt ultraljud. Alla deltagare kommer att bedömas i ryggläge, med foten neutral.

Alla mål kommer först att identifieras via en kort axel till muskeln - En tvärgående vy som hänvisar till att givaren är placerad vinkelrätt mot fibrerna.
Baslinje, 5 veckor och 3 månader
Absolut och relativ förändring från baslinjen i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 3 månader
Deltagarna kommer att tillfrågas hur de skulle bedöma sin berörda region av intresse idag som en procentandel av det normala? Poängen varierar från 0-100 % där 100 % är normalt.
Baslinje, 5 veckor och 3 månader
Absolut och relativ förändring från baslinjen i måluppfyllelseskalningen (GAS)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 3 månader
GAS består av flera komponenter inklusive aktuella problem, förväntningar, bedömt utfall, smärtbehandling och genomgång av uppnådda mål. Den har ett betyg baserat på respekt för förväntningar vid baslinjen (viss funktion kontra ingen funktion) och på resultatet: uppnåddes målet? Ja (mycket mer/ lite mer/som förväntat) Nej (delvis uppnått, ingen förändring, blev sämre). Poäng varierar från -2 till +2, med positiva siffror är positiva resultat.
Baslinje, 5 veckor och 3 månader
Absolut och relativ förändring från baslinjen i den manuella muskeltestningen (MMT)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 3 månader
Patienten instrueras att hålla motsvarande lem eller lämplig kroppsdel ​​som ska testas vid en specifik punkt i dess tillgängliga rörelseomfång, arbeta mot tyngdkraften eller medan utövaren ger motsatt manuellt motstånd för att bestämma graden att tilldela muskeln. Betygen är från 0 till 5 där betyget 5 är normalt.
Baslinje, 5 veckor och 3 månader
Absolut och relativ förändring från baslinjen i ankelns rörelseområde (ankel ROM) med hjälp av en goniometer
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 3 månader
Ledets rörelseomfång beräknas genom att mäta vinklarna mellan startpositionen och slutpositionen för tillgänglig rörelse. Goniometrar som liknar en snickarnivå kallas gravitationsberoende goniometrar, eller inklinometrar, och används oftast för att mäta rörelse i ryggraden.
Baslinje, 5 veckor och 3 månader
Dynamometric Testing (DT) för båda benen
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 3 månader
Dynamometrisk testning (DT) (aka kraftgenerering) med användning av biodex isokinetiska dynamometer -system för att mäta toppkraft genererad av knäförlängning, knäflexion, ankel plantarflexion, ankel dorsiflexion, ankelinversion och ankel eversion
Baslinje, 5 veckor och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Ipsen

Utredare

  • Huvudutredare: Lee Kneer, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

13 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Första postat (Faktisk)

20 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00003790

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskargruppen kommer att dela individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor)

Tidsram för IPD-delning

Forskargruppen kommer att dela tillgängliga data från och med 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskargruppen kommer att dela deltagardata med utredare vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål. Data kommer att delas för att uppnå målen med det godkända förslaget. Förslag kan lämnas in upp till 36 månader efter artikelns publicering. Efter 36 månader kommer data att finnas tillgänglig i vårt universitets datalager men utan utredarstöd annat än deponerad metadata. Information om att lämna in förslag och få tillgång till data finns på (Länk tillhandahålls).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera