Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) behandlet med abobotulinumtoksin A (CECS)

19. oktober 2025 opdateret af: Lee Kneer, Emory University

Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) evalueret med nålemanometri og shear wave elastografi og behandlet med ultralydsstyret abobotulinumtoxinA

Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) er en smertefuld tilstand, der påvirker løbere, og den er forårsaget af en reversibel stigning i trykket i et lukket rum i benet. I øjeblikket, for at diagnosticere CECS, placeres en stor nål i musklen for at måle tryk, hvilket er invasivt og smertefuldt. Efter diagnosen er den gyldne standard for behandling kirurgi, som også er invasiv, involverer en langvarig tilbagevenden til leg og har et betydeligt antal behandlingssvigt. En voksende litteratur har foreslået alternative metoder til både diagnose og behandling, som omfatter brugen af ​​ultralyd til at undersøge muskelstivhed med shear wave elastography (SWE) og behandling med botulinumtoksin-injektion i musklen.

Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg på et enkelt sted for at undersøge brugen af ​​abobotulinumtoxinA i behandlingen af ​​CECS. Forskere ser også på at udvikle en ikke-invasiv metode til diagnosticering af CECS ved hjælp af SWE. Så vidt forskernes viden er dette den første randomiserede undersøgelse, der undersøger medicinen til behandling af denne årsag.

Undersøgelsen vil finde sted på Emorys ambulatorium idrætsmedicinsk klinik. Potentielle deltagere vil primært blive identificeret og rekrutteret fra afdelingerne for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Ortopædi, Fysioterapi og Sportsmedicin som en del af den almindelige kliniske pleje. Deltagerne vil blive inkluderet i den randomiserede del af undersøgelsen, hvis de opfylder de tidligere etablerede diagnostiske kriterier for CECS med kompartmental tryktest.

Dette ville være en skelsættende undersøgelse for at give bevis for brugen af ​​et abobotulinumtoxinA i behandlingen af ​​CECS, hvilket fører til den potentielle undgåelse af en kirurgisk procedure. Det kunne også ændre diagnosemetoden uden brug af smertefulde og invasive nåletrykstest, der ville give patienter og atleter let pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) er en underdiagnosticeret tilstand og en årsag til smerter i nedre ekstremiteter, som ofte observeres hos løbeatleter. Hos løbere er CECS kendetegnet ved en reversibel stigning i trykket i et eller flere uelastiske fasciale rum i underekstremiteten, hvilket fører til kompromitteret vævsperfusion og efterfølgende smerte og neurologiske symptomer. Det påvirker både pædiatriske og voksne befolkninger. Som aktuelt diagnosticeret og behandlet giver kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom unikke udfordringer. Evaluering af CECS inkluderer en grundig historie og fysisk undersøgelse for at udelukke andre årsager til anstrengende bensmerter, men differentialdiagnosen skal forblive højt på listen. Nålemanometri, en invasiv og smertefuld procedure, bruges derfor til at bekræfte diagnosen CECS ved at måle intra-kompartmentalt tryk (ICP).

En voksende litteratur placerer imidlertid ultralydsforskydningsbølgeelastografi (SWE) som et levedygtigt og attraktivt alternativ til ICP-testning, da den er både ikke-invasiv og omkostningseffektiv. Tidligere bestræbelser har vist, at muskelrummets "hårdhed" kan præcist og ikke-invasivt forudsige ICP. Med udgangspunkt i disse leverer SWE nu direkte mål for relaterede mekaniske egenskaber af muskler og rum, nemlig "stivhed", og demonstrerer dermed løfte som et diagnostisk værktøj til CECS. Fasciotomi, som i øjeblikket er den mest velaccepterede behandlingsmetode, har stadig et betydeligt antal behandlingsfejl, hvilket viser behovet for yderligere muligheder. En række case-rapporter har fremhævet de potentielle fordele ved botulinumtoksin som en alternativ ikke-invasiv behandling til kirurgi. Yderligere er der en voksende konsensus om, at ønsket BoNT-målretning bedst opnås ved at inkorporere ultralydsvejledning under injektionen. Det hidtil største case-seriestudie rapporterede, at 15/16 patienter med CECS havde fuldstændig smertelindring ved anstrengelse med aboBoNTA. Den tilsyneladende høje dosering førte dog også til en reduktion i styrke hos 11/16 patienter - i gennemsnit 288 enheder for det forreste og 180 for det laterale kompartment. Alt i alt er den optimale dosis endnu ikke fastlagt.

For nylig rapporterede forskerholdet et tilfælde af en 39-årig kvindelig løber med smerter i underekstremiteterne. CECS blev bekræftet med ICP. Derudover blev SWE brugt til diagnosticering og behandling. Kort fortalt viste SWE-test stigninger i "stivhed" efter træning i højre Tibialis Anterior og venstre Fibularis Brevis i forhold til baseline-mål. For at give perspektiv var SWE-målene både før og efter træning forhøjet hos denne patient sammenlignet med to alders- og kønsmatchede kontroller. Efter onaBoNTA-behandling afslørede yderligere SWE-målinger en reduktion i patientens muskelstivhed fra den indledende test af løbebånd før efter træning, og nåede niveauer, der var sammenlignelige med de to-asymptomatiske alders- og kønsmatchede kontroller i uge 6. Samlet understøtter disse resultater en sammenhæng mellem ændringer i intra-kompartmentalt tryk målt ved nålemanometri og muskelrums "stivhed" som målt af SWE, og som sådan en rolle for SWE i CECS-diagnose og -behandling.

Sammenfattende introduceres SWE-baseret diagnose kombineret med ultralydsforbedret injektionsnøjagtighed for potentielt at komplementere og/eller erstatte traditionelle tilgange, som har udfordret diagnosticering og håndtering af CECS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Emory Sports Medicine-Dunwoody
      • Brookhaven, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory Hawks Sports Medicine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Baseline sammenligningsgruppe:

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige og kvindelige løbere i alderen 18-65 år
  • Gruppe, der leverer normative værdier for SWE og nålemanometri - ICP-vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neuromuskulær sygdom, alvorlig bløddelsskade, frakturer og kirurgi i underekstremiteterne.

Behandlingsgrupper:

Inklusionskriterier:

  • Bekræftende trykværdier ved diagnose: Før træning > 15 mmHg; 1-min. stolpe > 30 mmHg; eller 5 min. stolpe > 20 mmHg
  • Alder 18-65 år inklusive ved studiestart.
  • Evne til at overholde protokollen.
  • Smerteniveau på VAS på >=6/10 under baseline besøg vurderet umiddelbart efter et løbebånd
  • Et etableret fysioterapi- og/eller ortopedisk regime vil være tilladt, forudsat at det begyndte > 4 uger før studiestart og opretholdes under hele studiet.
  • Botulinumtoksin naiv (underekstremitet). Andre tidligere behandlede, > end 6 mdr. før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af komorbide smertetilstande inklusive claudicatio og/eller popliteal arterieindfangningssyndrom.
  • Alvorlig bløddelsskade, frakturer eller operation i underekstremiteterne < end 12 måneder før studiestart.
  • Aktuelt behov for operation på et hvilket som helst niveau af underekstremiteten. Uden en historie med neuromuskulær sygdom, alvorlig bløddelsskade, frakturer og kirurgi i underekstremiteterne.
  • Behandling med ethvert lægemiddel, der vides at interferere med neuromuskulær funktion (f.eks.: aminoglykosid-antibiotika eller neuromuskulære blokerende midler).
  • Enhver anden medicinsk tilstand, laboratorie- eller diagnostisk procedurefund, der kan udelukke administration af aboBoNTA (Dysport®).
  • Igangværende infektion på injektionsstederne.
  • Diagnosticeret som enten resistent eller følsom over for botulinumtoksinbehandling af enhver type eller over for komponenter af Dysport®
  • Komælksproteinallergi.
  • Sårbare patientgrupper såsom voksne, der ikke kan give samtykke, gravide kvinder, fanger, personer, der ikke har opnået den lovlige alder for samtykke til behandling eller procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
AbobotulinumtoxinA
Deltagere, der er randomiseret til at modtage aboBoNTA, vil maksimalt modtage 200 enheder af aboBoNTA fordelt på følgende muskler: Målrettede muskler vil blive udvalgt fra de forreste (A) og laterale (L) rum. De omfatter (A) Tibialis Anterior (60 enheder), Extensor Digitorum Longus (20) og Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) og Fibularis Longus (50). Tibialis Anterior (60U); Extensor Digitorum Longus (20); Extensor Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50), og; Fibularis longus (50). Behandlingsfordeling på tværs af målrettede muskler vil være baseret på klinisk præsentation, herunder involvering af muskelkompartement(er) som bestemt ved ICP-test og SWE-billeddannelse.
Andre navne:
  • Interventionsgruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normal saltvand
Deltagere, der er randomiseret i den normale saltvandsgruppe, vil modtage injektioner fordelt på følgende muskler: Målrettede muskler vil blive udvalgt fra de forreste (A) og laterale (L) rum. De omfatter (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus og Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis og Fibularis Longus. Tibialis Anterior; Extensor Digitorum Longus; Extensor Halluces Longus; Fibularis Brevis, og; Fibularis longus. Behandlingsfordelingen på tværs af målrettede muskler vil være baseret på klinisk præsentation, herunder involvering af muskelkompartement(er) som bestemt ved ICP-test.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere deres smerte ved hvert opfølgningsbesøg. Den visuelle analoge skala vil være den subjektive måling til at evaluere ændringer i smertescore, med værdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte). En højere score indikerer værre smerte
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) 5 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og 5 uger
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere deres smerte ved hvert opfølgningsbesøg. Den visuelle analoge skala vil være den subjektive måling til at evaluere ændringer i smertescore, med værdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte). En højere score indikerer værre smerte
Baseline og 5 uger
Absolut og relativ ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes fra University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI).
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
UWRI evaluerer de nøgleelementer, som løbere bruger til selv at vurdere løbeevnen under restitution. Scoringer varierer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større løbeevne.
Baseline, 5 uger og 3 måneder
Absolut og relativ ændring fra baseline i ultralydsforskydningsbølgeelastografimålet: stivhed i kilopascal (kPa)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder

Ultralydsforskydningsbølgeelastografimålinger (repræsenterer stivhed i kilopascal (kPa). Der vil blive brugt en Samsung RS85 Prestige Ultrasound-maskine. Muskelidentifikation vil blive udført af uddannede klinikere i muskuloskeletal ultralyd. Alle deltagere vil blive vurderet i liggende stilling, med foden neutral.

Alle mål vil først blive identificeret via en kort akse til musklen - Et tværgående billede, der refererer til, at transduceren er placeret vinkelret på fibrene.

Baseline, 5 uger og 3 måneder
Absolut og relativ ændring fra baseline i ultralydsforskydningsbølgens forskydningsbølgehastighed (m/s) (SWE)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder

Ultralydsforskydningsbølgeelastografi måler forskydningsbølgehastigheden i m/s (SWE). Der vil blive brugt en Samsung RS85 Prestige Ultrasound-maskine. Muskelidentifikation vil blive udført af uddannede klinikere i muskuloskeletal ultralyd. Alle deltagere vil blive vurderet i liggende stilling, med foden neutral.

Alle mål vil først blive identificeret via en kort akse til musklen - Et tværgående billede, der refererer til, at transduceren er placeret vinkelret på fibrene.

Baseline, 5 uger og 3 måneder
Absolut og relativ ændring fra baseline i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
Deltagerne vil blive spurgt, hvordan ville de vurdere deres berørte område af interesse i dag som en procentdel af det normale? Scoring varierer fra 0-100 %, hvor 100 % er normalt.
Baseline, 5 uger og 3 måneder
Absolut og relativ ændring fra baseline i Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
GAS består af flere komponenter herunder aktuelle problemer, forventninger, resultatvurderet, smertebehandling og gennemgang af opnåede mål. Den har en score baseret på respekt for forventninger ved baseline (en eller anden funktion vs ingen funktion) og på resultatet: blev målet nået? Ja (meget mere/lidt mere/som forventet) Nej (delvist opnået, ingen ændring, blevet værre). Score varierer fra -2 til +2, hvor positive tal er positive resultater.
Baseline, 5 uger og 3 måneder
Absolut og relativ ændring fra baseline i den manuelle muskeltestning (MMT)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
Patienten instrueres i at holde den tilsvarende lem eller passende kropsdel, der skal testes, på et specifikt punkt i dets tilgængelige bevægelsesområde, arbejde mod tyngdekraften, eller mens praktiserende læge yder modsatrettet manuel modstand for at bestemme den karakter, der skal tildeles musklen. Karaktererne er fra 0 til 5, hvor karakteren 5 er normal.
Baseline, 5 uger og 3 måneder
Absolut og relativ ændring fra baseline i Ankel Range of Motion (Ankel ROM) ved hjælp af et goniometer
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
Ledets bevægelsesområde beregnes ved at måle vinklerne mellem startpositionen og slutpositionen for tilgængelig bevægelse. Goniometre, der ligner et tømrerniveau, kaldes gravitationsafhængige goniometre eller inklinometre og bruges oftest til at måle bevægelse i rygsøjlen.
Baseline, 5 uger og 3 måneder
Dynamometrisk test (DT) til begge ben
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
Dynamometrisk test (DT) (alias Force Generation) ved hjælp af Biodex -isokinetiske dynamometersystemer til måling
Baseline, 5 uger og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lee Kneer, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet deler individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Forskerholdet deler de tilgængelige data begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Forskerholdet vil dele deltagerdataene med efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Data vil blive delt for at nå målene med det godkendte forslag. Forslag kan indsendes op til 36 måneder efter artiklens offentliggørelse. Efter 36 måneder vil dataene være tilgængelige i vores universitets datavarehus, men uden anden efterforskerstøtte end deponerede metadata. Oplysninger om indsendelse af forslag og adgang til data kan findes på (Link gives).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompartment syndrom af ben

Kliniske forsøg med AbobotulinumtoxinA

Abonner