- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05466539
Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) behandlet med abobotulinumtoksin A (CECS)
Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) evalueret med nålemanometri og shear wave elastografi og behandlet med ultralydsstyret abobotulinumtoxinA
Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) er en smertefuld tilstand, der påvirker løbere, og den er forårsaget af en reversibel stigning i trykket i et lukket rum i benet. I øjeblikket, for at diagnosticere CECS, placeres en stor nål i musklen for at måle tryk, hvilket er invasivt og smertefuldt. Efter diagnosen er den gyldne standard for behandling kirurgi, som også er invasiv, involverer en langvarig tilbagevenden til leg og har et betydeligt antal behandlingssvigt. En voksende litteratur har foreslået alternative metoder til både diagnose og behandling, som omfatter brugen af ultralyd til at undersøge muskelstivhed med shear wave elastography (SWE) og behandling med botulinumtoksin-injektion i musklen.
Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg på et enkelt sted for at undersøge brugen af abobotulinumtoxinA i behandlingen af CECS. Forskere ser også på at udvikle en ikke-invasiv metode til diagnosticering af CECS ved hjælp af SWE. Så vidt forskernes viden er dette den første randomiserede undersøgelse, der undersøger medicinen til behandling af denne årsag.
Undersøgelsen vil finde sted på Emorys ambulatorium idrætsmedicinsk klinik. Potentielle deltagere vil primært blive identificeret og rekrutteret fra afdelingerne for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Ortopædi, Fysioterapi og Sportsmedicin som en del af den almindelige kliniske pleje. Deltagerne vil blive inkluderet i den randomiserede del af undersøgelsen, hvis de opfylder de tidligere etablerede diagnostiske kriterier for CECS med kompartmental tryktest.
Dette ville være en skelsættende undersøgelse for at give bevis for brugen af et abobotulinumtoxinA i behandlingen af CECS, hvilket fører til den potentielle undgåelse af en kirurgisk procedure. Det kunne også ændre diagnosemetoden uden brug af smertefulde og invasive nåletrykstest, der ville give patienter og atleter let pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom (CECS) er en underdiagnosticeret tilstand og en årsag til smerter i nedre ekstremiteter, som ofte observeres hos løbeatleter. Hos løbere er CECS kendetegnet ved en reversibel stigning i trykket i et eller flere uelastiske fasciale rum i underekstremiteten, hvilket fører til kompromitteret vævsperfusion og efterfølgende smerte og neurologiske symptomer. Det påvirker både pædiatriske og voksne befolkninger. Som aktuelt diagnosticeret og behandlet giver kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom unikke udfordringer. Evaluering af CECS inkluderer en grundig historie og fysisk undersøgelse for at udelukke andre årsager til anstrengende bensmerter, men differentialdiagnosen skal forblive højt på listen. Nålemanometri, en invasiv og smertefuld procedure, bruges derfor til at bekræfte diagnosen CECS ved at måle intra-kompartmentalt tryk (ICP).
En voksende litteratur placerer imidlertid ultralydsforskydningsbølgeelastografi (SWE) som et levedygtigt og attraktivt alternativ til ICP-testning, da den er både ikke-invasiv og omkostningseffektiv. Tidligere bestræbelser har vist, at muskelrummets "hårdhed" kan præcist og ikke-invasivt forudsige ICP. Med udgangspunkt i disse leverer SWE nu direkte mål for relaterede mekaniske egenskaber af muskler og rum, nemlig "stivhed", og demonstrerer dermed løfte som et diagnostisk værktøj til CECS. Fasciotomi, som i øjeblikket er den mest velaccepterede behandlingsmetode, har stadig et betydeligt antal behandlingsfejl, hvilket viser behovet for yderligere muligheder. En række case-rapporter har fremhævet de potentielle fordele ved botulinumtoksin som en alternativ ikke-invasiv behandling til kirurgi. Yderligere er der en voksende konsensus om, at ønsket BoNT-målretning bedst opnås ved at inkorporere ultralydsvejledning under injektionen. Det hidtil største case-seriestudie rapporterede, at 15/16 patienter med CECS havde fuldstændig smertelindring ved anstrengelse med aboBoNTA. Den tilsyneladende høje dosering førte dog også til en reduktion i styrke hos 11/16 patienter - i gennemsnit 288 enheder for det forreste og 180 for det laterale kompartment. Alt i alt er den optimale dosis endnu ikke fastlagt.
For nylig rapporterede forskerholdet et tilfælde af en 39-årig kvindelig løber med smerter i underekstremiteterne. CECS blev bekræftet med ICP. Derudover blev SWE brugt til diagnosticering og behandling. Kort fortalt viste SWE-test stigninger i "stivhed" efter træning i højre Tibialis Anterior og venstre Fibularis Brevis i forhold til baseline-mål. For at give perspektiv var SWE-målene både før og efter træning forhøjet hos denne patient sammenlignet med to alders- og kønsmatchede kontroller. Efter onaBoNTA-behandling afslørede yderligere SWE-målinger en reduktion i patientens muskelstivhed fra den indledende test af løbebånd før efter træning, og nåede niveauer, der var sammenlignelige med de to-asymptomatiske alders- og kønsmatchede kontroller i uge 6. Samlet understøtter disse resultater en sammenhæng mellem ændringer i intra-kompartmentalt tryk målt ved nålemanometri og muskelrums "stivhed" som målt af SWE, og som sådan en rolle for SWE i CECS-diagnose og -behandling.
Sammenfattende introduceres SWE-baseret diagnose kombineret med ultralydsforbedret injektionsnøjagtighed for potentielt at komplementere og/eller erstatte traditionelle tilgange, som har udfordret diagnosticering og håndtering af CECS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
- Emory Sports Medicine-Dunwoody
-
Brookhaven, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Hawks Sports Medicine Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Baseline sammenligningsgruppe:
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige og kvindelige løbere i alderen 18-65 år
- Gruppe, der leverer normative værdier for SWE og nålemanometri - ICP-vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med neuromuskulær sygdom, alvorlig bløddelsskade, frakturer og kirurgi i underekstremiteterne.
Behandlingsgrupper:
Inklusionskriterier:
- Bekræftende trykværdier ved diagnose: Før træning > 15 mmHg; 1-min. stolpe > 30 mmHg; eller 5 min. stolpe > 20 mmHg
- Alder 18-65 år inklusive ved studiestart.
- Evne til at overholde protokollen.
- Smerteniveau på VAS på >=6/10 under baseline besøg vurderet umiddelbart efter et løbebånd
- Et etableret fysioterapi- og/eller ortopedisk regime vil være tilladt, forudsat at det begyndte > 4 uger før studiestart og opretholdes under hele studiet.
- Botulinumtoksin naiv (underekstremitet). Andre tidligere behandlede, > end 6 mdr. før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af komorbide smertetilstande inklusive claudicatio og/eller popliteal arterieindfangningssyndrom.
- Alvorlig bløddelsskade, frakturer eller operation i underekstremiteterne < end 12 måneder før studiestart.
- Aktuelt behov for operation på et hvilket som helst niveau af underekstremiteten. Uden en historie med neuromuskulær sygdom, alvorlig bløddelsskade, frakturer og kirurgi i underekstremiteterne.
- Behandling med ethvert lægemiddel, der vides at interferere med neuromuskulær funktion (f.eks.: aminoglykosid-antibiotika eller neuromuskulære blokerende midler).
- Enhver anden medicinsk tilstand, laboratorie- eller diagnostisk procedurefund, der kan udelukke administration af aboBoNTA (Dysport®).
- Igangværende infektion på injektionsstederne.
- Diagnosticeret som enten resistent eller følsom over for botulinumtoksinbehandling af enhver type eller over for komponenter af Dysport®
- Komælksproteinallergi.
- Sårbare patientgrupper såsom voksne, der ikke kan give samtykke, gravide kvinder, fanger, personer, der ikke har opnået den lovlige alder for samtykke til behandling eller procedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
AbobotulinumtoxinA
|
Deltagere, der er randomiseret til at modtage aboBoNTA, vil maksimalt modtage 200 enheder af aboBoNTA fordelt på følgende muskler: Målrettede muskler vil blive udvalgt fra de forreste (A) og laterale (L) rum.
De omfatter (A) Tibialis Anterior (60 enheder), Extensor Digitorum Longus (20) og Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) og Fibularis Longus (50).
Tibialis Anterior (60U); Extensor Digitorum Longus (20); Extensor Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50), og; Fibularis longus (50).
Behandlingsfordeling på tværs af målrettede muskler vil være baseret på klinisk præsentation, herunder involvering af muskelkompartement(er) som bestemt ved ICP-test og SWE-billeddannelse.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Normal saltvand
|
Deltagere, der er randomiseret i den normale saltvandsgruppe, vil modtage injektioner fordelt på følgende muskler: Målrettede muskler vil blive udvalgt fra de forreste (A) og laterale (L) rum.
De omfatter (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus og Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis og Fibularis Longus.
Tibialis Anterior; Extensor Digitorum Longus; Extensor Halluces Longus; Fibularis Brevis, og; Fibularis longus.
Behandlingsfordelingen på tværs af målrettede muskler vil være baseret på klinisk præsentation, herunder involvering af muskelkompartement(er) som bestemt ved ICP-test.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) 3 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere deres smerte ved hvert opfølgningsbesøg.
Den visuelle analoge skala vil være den subjektive måling til at evaluere ændringer i smertescore, med værdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte).
En højere score indikerer værre smerte
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut ændring fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) 5 uger efter behandling
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere deres smerte ved hvert opfølgningsbesøg.
Den visuelle analoge skala vil være den subjektive måling til at evaluere ændringer i smertescore, med værdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte).
En højere score indikerer værre smerte
|
Baseline og 5 uger
|
|
Absolut og relativ ændring fra baseline i Patient-Reported Outcomes fra University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index (UWRI).
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
UWRI evaluerer de nøgleelementer, som løbere bruger til selv at vurdere løbeevnen under restitution.
Scoringer varierer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer større løbeevne.
|
Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
|
Absolut og relativ ændring fra baseline i ultralydsforskydningsbølgeelastografimålet: stivhed i kilopascal (kPa)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Ultralydsforskydningsbølgeelastografimålinger (repræsenterer stivhed i kilopascal (kPa). Der vil blive brugt en Samsung RS85 Prestige Ultrasound-maskine. Muskelidentifikation vil blive udført af uddannede klinikere i muskuloskeletal ultralyd. Alle deltagere vil blive vurderet i liggende stilling, med foden neutral. Alle mål vil først blive identificeret via en kort akse til musklen - Et tværgående billede, der refererer til, at transduceren er placeret vinkelret på fibrene. |
Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
|
Absolut og relativ ændring fra baseline i ultralydsforskydningsbølgens forskydningsbølgehastighed (m/s) (SWE)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Ultralydsforskydningsbølgeelastografi måler forskydningsbølgehastigheden i m/s (SWE). Der vil blive brugt en Samsung RS85 Prestige Ultrasound-maskine. Muskelidentifikation vil blive udført af uddannede klinikere i muskuloskeletal ultralyd. Alle deltagere vil blive vurderet i liggende stilling, med foden neutral. Alle mål vil først blive identificeret via en kort akse til musklen - Et tværgående billede, der refererer til, at transduceren er placeret vinkelret på fibrene. |
Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
|
Absolut og relativ ændring fra baseline i Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, hvordan ville de vurdere deres berørte område af interesse i dag som en procentdel af det normale?
Scoring varierer fra 0-100 %, hvor 100 % er normalt.
|
Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
|
Absolut og relativ ændring fra baseline i Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
GAS består af flere komponenter herunder aktuelle problemer, forventninger, resultatvurderet, smertebehandling og gennemgang af opnåede mål.
Den har en score baseret på respekt for forventninger ved baseline (en eller anden funktion vs ingen funktion) og på resultatet: blev målet nået?
Ja (meget mere/lidt mere/som forventet) Nej (delvist opnået, ingen ændring, blevet værre).
Score varierer fra -2 til +2, hvor positive tal er positive resultater.
|
Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
|
Absolut og relativ ændring fra baseline i den manuelle muskeltestning (MMT)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Patienten instrueres i at holde den tilsvarende lem eller passende kropsdel, der skal testes, på et specifikt punkt i dets tilgængelige bevægelsesområde, arbejde mod tyngdekraften, eller mens praktiserende læge yder modsatrettet manuel modstand for at bestemme den karakter, der skal tildeles musklen.
Karaktererne er fra 0 til 5, hvor karakteren 5 er normal.
|
Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
|
Absolut og relativ ændring fra baseline i Ankel Range of Motion (Ankel ROM) ved hjælp af et goniometer
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Ledets bevægelsesområde beregnes ved at måle vinklerne mellem startpositionen og slutpositionen for tilgængelig bevægelse.
Goniometre, der ligner et tømrerniveau, kaldes gravitationsafhængige goniometre eller inklinometre og bruges oftest til at måle bevægelse i rygsøjlen.
|
Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
|
Dynamometrisk test (DT) til begge ben
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Dynamometrisk test (DT) (alias Force Generation) ved hjælp af Biodex -isokinetiske dynamometersystemer til måling
|
Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Kneer, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdom
- Kronisk anstrengelseskompartmentsyndrom
- Syndrom
- Kompartment syndromer
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologisk forskningsdesign
- Epidemiologiske metoder
- Forskningsdesign
- Metoder
- abobotulinumtoxinA
- Kontrolgrupper
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003790
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompartment syndrom af ben
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUkendtAnterior Tibial Compartment SyndromeForenede Stater
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringRestless Leg Syndrome (RLS) | Variant af Rastløse Ben SyndromKina
-
Siriraj HospitalSiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoRekruttering
-
Theresa Zesiewicz, MDAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
HBC Immunology IncRekruttering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSphincter of Oddi DysfunktionKina
-
Lake Erie Research InstituteAfsluttetRestless Leg SyndromeForenede Stater
-
Nanjing Medical UniversityAfsluttetKejsersnit | Restless Leg SyndromeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med AbobotulinumtoxinA
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttetBruxisme | Temporomandibulære lidelser | Søvnbruxisme, voksen | Masseter muskelhypertrofi | Vågen bruxismeTyrkiet (Türkiye)
-
Galderma R&DAfsluttetPlatysmal BandsForenede Stater
-
Galderma R&DAfsluttetGlabellar pandelinjerForenede Stater
-
Kristina TedroffKarolinska University Hospital; Danderyd HospitalAfsluttetSmerte | Cerebral parese, spastiskSverige
-
IpsenAfsluttetCervikal dystoniFrankrig, Belgien, Tjekkiet, Australien, Polen, Portugal, Ukraine, Ungarn, Den Russiske Føderation, Østrig, Tyskland
-
Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaAfsluttetCervikal dystoniKorea, Republikken
-
IpsenAfsluttetGlabellar pandelinjerTyskland, Frankrig
-
Galderma R&DAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttet
-
Clinical Testing of Beverly HillsGalderma R&DAktiv, ikke rekrutterende