肉毒毒素 A 治疗慢性筋膜室综合征 (CECS) (CECS)
用针测压法和剪切波弹性成像评估慢性筋膜室综合征 (CECS),并用超声引导的 AbotulinumtoxinA 治疗
慢性筋膜室综合症 (CECS) 是一种影响跑步者的痛苦状况,它是由腿部封闭筋膜室内的压力可逆性增加引起的。 目前,为了诊断 CECS,需要将一根大针插入肌肉中以测量压力,这是一种侵入性且疼痛的方法。 诊断后,治疗的金标准是手术,这也是侵入性的,涉及长时间的恢复比赛,并且有大量治疗失败。 越来越多的文献提出了诊断和治疗的替代方法,包括使用超声波通过剪切波弹性成像 (SWE) 研究肌肉僵硬,以及将肉毒杆菌毒素注射到肌肉中进行治疗。
研究人员提出了一项单点随机临床试验,以研究 AbotulinumtoxinA 在 CECS 治疗中的应用。 研究人员还希望开发一种使用 SWE 诊断 CECS 的非侵入性方法。 据研究人员所知,这是第一项调查药物治疗这一病因的随机研究。
该研究将在埃默里大学运动医学门诊进行。 作为常规临床护理的一部分,将主要从物理医学和康复、骨科、物理治疗和运动医学部门确定和招募潜在参与者。 如果参与者符合先前制定的 CECS 室压力测试诊断标准,他们将被纳入研究的随机部分。
这将是一项具有里程碑意义的研究,可为使用肉毒杆菌毒素 A 治疗 CECS 提供证据,从而有可能避免外科手术。 它还可以改变诊断方式,无需使用痛苦和侵入性的针头压力测试,从而为患者和运动员提供便利的护理。
研究概览
详细说明
慢性筋膜室综合征 (CECS) 是一种未被充分诊断的疾病,也是跑步运动员经常观察到的下肢疼痛的原因。 在跑步者中,CECS 的特点是下肢无弹性筋膜间室压力可逆增加,导致组织灌注受损以及随后的疼痛和神经系统症状。 它影响儿科和成人。 正如目前诊断和治疗的那样,慢性筋膜室综合征提出了独特的挑战。 CECS 的评估包括全面的病史采集和体格检查,以排除劳力性腿部疼痛的其他原因,但鉴别诊断必须保持在最重要的位置。 因此,针测压法是一种侵入性和痛苦的手术,通过测量室内压力 (ICP) 来确认 CECS 的诊断。
然而,越来越多的文献将超声剪切波弹性成像 (SWE) 定位为 ICP 测试的可行且有吸引力的替代方法,因为它既无创又具有成本效益。 早期的努力表明,肌肉隔室“硬度”可以准确且无创地预测 ICP。 在此基础上,SWE 现在提供了肌肉和隔间相关机械特性的直接测量,即“刚度”,从而证明了作为 CECS 诊断工具的前景。 筋膜切开术是目前最广为接受的治疗方法,但仍有大量治疗失败,表明需要其他选择。 一系列病例报告强调了肉毒杆菌毒素作为替代手术的非侵入性治疗的潜在优点。 此外,越来越多的共识认为,通过在注射过程中结合超声引导,可以最好地实现所需的 BoNT 靶向。 迄今为止最大的病例系列研究报告称,15/16 名 CECS 患者使用 aboBoNTA 后完全缓解了运动性疼痛。 然而,明显的高剂量也导致 11/16 患者的力量下降——前室平均 288 个单位,外侧室平均 180 个单位。 总之,最佳剂量尚未确定。
近日,研究团队报道了一例39岁的女性跑步者因下肢疼痛就诊。 CECS 已通过 ICP 确认。 此外,SWE 还被用于诊断和管理。 简而言之,SWE 测试显示,相对于基线测量值,运动后右侧胫骨前肌和左侧腓骨短肌的“刚度”有所增加。 为了提供观点,与两个年龄和性别匹配的对照相比,该患者的运动前和运动后 SWE 测量值均有所升高。 在 onaBoNTA 治疗后,进一步的 SWE 测量显示患者肌肉僵硬比最初的运动前后跑步机测试有所降低,到第 6 周达到与年龄和性别匹配的两个无症状对照者相当的水平。 总的来说,这些结果支持针测压法测量的室内压力变化与 SWE 测量的肌肉隔室“硬度”之间的关系,因此,SWE 在 CECS 诊断和管理中的作用。
总之,引入基于 SWE 的诊断与超声增强的注射准确性相结合,以潜在地补充和/或取代挑战 CECS 诊断和管理的传统方法。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lee Kneer, MD
- 电话号码:404.251.1565
- 邮箱:Lee.kneer@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名:Lavanya Veda, MS, CCRC
- 电话号码:404-778-6608
- 邮箱:lavanya.vedanarayanan@emory.edu
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
- Emory Sports Medicine-Dunwoody
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接触:
- Lee Kneer, MD
- 电话号码:404-778-6608
- 邮箱:Lee.kneer@emory.edu
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接触:
- Lavanya Veda
- 电话号码:404-778-6608
- 邮箱:lavanya.vedanarayanan@emory.edu
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Brookhaven、Georgia、美国、30329
- Emory Hawks Sports Medicine Center
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接触:
- Lavanya Veda, MS, CCRC
- 电话号码:404-778-6608
- 邮箱:lavanya.vedanarayanan@emory.edu
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接触:
- Lee Kneer, MD
- 电话号码:404-778-6608
- 邮箱:Lee.kneer@emory.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
基线比较组:
纳入标准:
- 18-65岁成年男女跑者
- 为 SWE 和针测压法提供规范值的小组 - ICP 评估
排除标准:
- 神经肌肉疾病、严重软组织损伤、骨折和下肢手术史。
治疗组:
纳入标准:
- 诊断时的确认压力值:运动前 > 15mmHg; 1分钟。 后 > 30mmHg;或者,5 分钟。 柱 > 20mmHg
- 研究开始时年龄在 18-65 岁之间。
- 遵守协议的能力。
- 在跑步机跑步后立即评估基线访问期间 VAS 的疼痛水平 >=6/10
- 如果在研究开始前 > 4 周开始并在整个研究过程中维持,则允许既定的物理疗法和/或矫正疗法。
- 肉毒杆菌毒素幼稚(下肢)。 其他人以前接受过治疗,> 6 个月。 在进入研究之前。
排除标准:
- 诊断并存的疼痛状况,包括跛行和/或腘动脉受压综合征。
- 进入研究前小于 12 个月的下肢严重软组织损伤、骨折或手术。
- 当前需要在下肢的任何水平进行手术。没有神经肌肉疾病、严重的软组织损伤、骨折和下肢手术史。
- 用任何已知会干扰神经肌肉功能的药物治疗(例如:氨基糖苷类抗生素或神经肌肉阻滞剂)。
- 可能妨碍使用 aboBoNTA (Dysport®) 的任何其他医疗状况、实验室或诊断程序发现。
- 注射部位持续感染。
- 被诊断为对任何类型的肉毒杆菌毒素治疗或对 Dysport® 的任何成分有抵抗力或敏感
- 牛奶蛋白过敏。
- 弱势患者群体,如无法同意的成年人、孕妇、囚犯、未达到同意治疗或程序的法定年龄的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗组
肉毒毒素A
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随机接受 aboBoNTA 的参与者将接受最多 200 单位的 aboBoNTA,分布在以下肌肉中:将从前 (A) 和外侧 (L) 间室中选择目标肌肉。
它们包括 (A) 胫骨前肌(60 个单位)、趾长伸肌(20 个)和拇长伸肌(20 个); (L) 腓骨短肌 (50) 和腓骨长肌 (50)。
胫骨前肌 (60U);趾长伸肌 (20);拇长伸肌 (20);腓骨短肌 (50),以及;腓骨长肌 (50)。
目标肌肉的治疗分布将基于临床表现,包括通过 ICP 测试和 SWE 成像确定的肌肉隔室受累情况。
其他名称:
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安慰剂比较:控制组
生理盐水
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随机分配到生理盐水组的参与者将接受分布在以下肌肉的注射: 目标肌肉将从前 (A) 和外侧 (L) 间室中选择。
它们包括 (A) 胫骨前肌、趾长伸肌和拇长伸肌; (L) 腓骨短肌和腓骨长肌。
胫骨前肌;趾长伸肌;拇长伸肌;腓骨短肌,和;腓骨长肌。
目标肌肉的治疗分布将基于临床表现,包括由 ICP 测试确定的肌肉隔室受累情况。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 3 个月视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的绝对变化
大体时间:基线和 3 个月
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参与者将被要求完成问卷调查,以评估他们在每次随访时的疼痛。
视觉模拟量表将是评估疼痛评分变化的主观测量值,数值范围从 0(无疼痛)到 10(非常剧烈的疼痛)。
分数越高表明疼痛越严重
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 5 周视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的绝对变化
大体时间:基线和 5 周
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参与者将被要求完成问卷调查,以评估他们在每次随访时的疼痛。
视觉模拟量表将是评估疼痛评分变化的主观测量值,数值范围从 0(无疼痛)到 10(非常剧烈的疼痛)。
分数越高表明疼痛越严重
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基线和 5 周
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威斯康星大学跑步损伤和恢复指数 (UWRI) 患者报告结果相对于基线的绝对和相对变化。
大体时间:基线、5 周和 3 个月
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UWRI 评估跑步者在恢复期间用于自我评估跑步能力的关键要素。
分数范围从 0 到 36,分数越高表示跑步能力越强。
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基线、5 周和 3 个月
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超声剪切波弹性成像测量相对于基线的绝对和相对变化:以千帕 (kPa) 为单位的刚度
大体时间:基线、5 周和 3 个月
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超声剪切波弹性成像测量(表示以千帕 (kPa) 为单位的刚度。 将使用三星 RS85 Prestige 超声机。 肌肉识别将由训练有素的临床医生在肌肉骨骼超声中进行。 所有参与者都将以仰卧位进行评估,脚保持中立。 首先将通过肌肉的短轴识别所有目标 - 一种横向视图,指的是传感器垂直于纤维定位。 |
基线、5 周和 3 个月
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超声剪切波剪切波速度 (m/s) (SWE) 相对于基线的绝对和相对变化
大体时间:基线、5 周和 3 个月
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超声剪切波弹性成像以 m/s (SWE) 为单位测量剪切波速度。 将使用三星 RS85 Prestige 超声机。 肌肉识别将由训练有素的临床医生在肌肉骨骼超声中进行。 所有参与者都将以仰卧位进行评估,脚保持中立。 首先将通过肌肉的短轴识别所有目标 - 一种横向视图,指的是传感器垂直于纤维定位。 |
基线、5 周和 3 个月
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单一评估数值评估 (SANE) 中相对于基线的绝对和相对变化
大体时间:基线、5 周和 3 个月
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将询问参与者,他们如何评价他们今天感兴趣的受影响区域与正常区域的百分比?
评分范围为 0-100%,100% 为正常。
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基线、5 周和 3 个月
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目标实现量表 (GAS) 相对于基线的绝对和相对变化
大体时间:基线、5 周和 3 个月
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GAS 由几个部分组成,包括当前问题、期望、结果评估、疼痛治疗和已实现目标的回顾。
它的分数基于对基线(某些功能与无功能)和结果的期望的尊重:目标是否实现?
是(多很多/多一点/符合预期) 否(部分实现,没有变化,变得更糟)。
分数范围从 -2 到 +2,正数表示积极结果。
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基线、5 周和 3 个月
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手动肌肉测试 (MMT) 中相对于基线的绝对和相对变化
大体时间:基线、5 周和 3 个月
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指示患者在其可用运动范围内的特定点保持相应的肢体或适当的身体部位进行测试,对抗重力或同时从业者提供相反的手动阻力以确定分配肌肉的等级。
等级从 0 到 5,5 级是正常的。
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基线、5 周和 3 个月
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使用测角仪测量踝关节运动范围 (Ankle ROM) 相对于基线的绝对和相对变化
大体时间:基线、5 周和 3 个月
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通过测量可用运动的起始位置和结束位置之间的角度来计算关节运动范围。
类似于木工水平仪的测角仪称为重力相关测角仪或测斜仪,最常用于测量脊柱的运动。
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基线、5 周和 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00003790
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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肉毒毒素A的临床试验
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Seoul National University HospitalIpsen; Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完全的
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Ipsen完全的颈肌张力障碍法国, 比利时, 捷克语, 澳大利亚, 波兰, 葡萄牙, 乌克兰, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 奥地利, 德国