Abobotulinumtoxin A로 치료한 만성 운동 구획 증후군(CECS) (CECS)
만성 운동성 구획 증후군(CECS) 바늘 압력 측정법 및 전단파 탄성촬영술로 평가하고 초음파 유도 AbobotulinumtoxinA로 치료
만성 운동 구획 증후군(CECS)은 러너에게 영향을 미치는 고통스러운 상태이며 다리의 폐쇄된 구획 내의 압력이 가역적으로 증가하여 발생합니다. 현재 CECS를 진단하기 위해 큰 바늘을 근육에 삽입하여 압력을 측정하는데, 이는 침습적이고 고통스럽습니다. 진단 후 치료의 황금 표준은 역시 침습적이며 장기적인 복귀를 포함하고 상당한 수의 치료 실패가 있는 수술입니다. 증가하는 문헌은 초음파를 사용하여 전단파 탄성촬영술(SWE)로 근육 경직을 조사하고 근육에 보툴리눔 독소 주사로 치료하는 것을 포함하는 진단 및 치료에 대한 대체 방법을 제안했습니다.
연구자들은 CECS의 치료에서 abobotulinumtoxinA의 사용을 조사하기 위해 단일 부위 무작위 임상 시험을 제안합니다. 연구자들은 또한 SWE를 사용하여 CECS 진단을 위한 비침습적 방법을 개발하려고 합니다. 연구자들이 아는 한, 이것은 이 원인을 치료하기 위한 약물을 조사하는 최초의 무작위 연구입니다.
이 연구는 Emory의 외래 환자 스포츠 의학 클리닉에서 진행됩니다. 잠재적 참가자는 주로 물리 의학 및 재활, 정형 외과, 물리 치료 및 스포츠 의학 부서에서 정기적인 임상 치료의 일환으로 식별 및 모집됩니다. 참가자는 구획 압력 테스트로 CECS에 대해 이전에 설정된 진단 기준을 충족하는 경우 연구의 무작위 부분에 포함됩니다.
이것은 CECS의 치료에서 abobotulinumtoxinA의 사용에 대한 증거를 제공하여 수술 절차를 잠재적으로 피할 수 있는 획기적인 연구가 될 것입니다. 또한 고통스럽고 침습적인 침압 검사를 사용하지 않고 환자와 운동선수에게 치료의 용이성을 제공하는 진단 방법을 변경할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 운동 구획 증후군(CECS)은 과소 진단된 상태이며 달리기 운동선수에게서 종종 관찰되는 하지 통증의 원인입니다. 러너에서 CECS는 하지의 비탄성 근막 구획 내의 압력이 가역적으로 증가하여 손상된 조직 관류 및 후속 통증 및 신경학적 증상을 유발하는 것이 특징입니다. 소아 및 성인 인구 모두에 영향을 미칩니다. 현재 진단되고 치료되는 만성 운동성 구획 증후군은 독특한 문제를 제시합니다. CECS의 평가에는 활동성 다리 통증의 다른 원인을 배제하기 위한 철저한 병력 및 신체 검사가 포함되지만 감별 진단은 목록에서 상위에 남아 있어야 합니다. 따라서 침습적이고 고통스러운 절차인 침압법은 구획 내 압력(ICP)을 측정하여 CECS 진단을 확인하는 데 사용됩니다.
그러나 증가하는 문헌에서는 초음파 전단파 탄성촬영술(SWE)이 비침습적이고 비용 효율적이기 때문에 ICP 테스트에 대한 실행 가능하고 매력적인 대안으로 자리 잡고 있습니다. 이전의 노력은 근육 구획 "경도"가 정확하고 비침습적으로 ICP를 예측할 수 있음을 보여주었습니다. 이를 바탕으로 SWE는 이제 근육 및 구획의 관련 기계적 특성, 즉 "강성"에 대한 직접적인 측정을 제공하여 CECS에 대한 진단 도구로서의 가능성을 보여줍니다. 현재 가장 널리 받아들여지고 있는 근막절개술은 여전히 많은 치료 실패가 있어 추가적인 선택이 필요합니다. 일련의 사례 보고서는 수술에 대한 대안적인 비침습적 치료법으로서 보툴리눔 독소의 잠재적 장점을 강조했습니다. 또한, 원하는 BoNT 타겟팅이 주입 중에 초음파 유도 통합을 통해 가장 잘 달성된다는 합의가 커지고 있습니다. 현재까지 가장 큰 사례 시리즈 연구는 CECS 환자 15/16명이 aboBoNTA로 완전한 운동 통증 완화를 보였다고 보고했습니다. 그러나 명백한 고용량 투여로 인해 환자 11/16의 근력 감소가 발생했습니다. 전방 구획의 경우 평균 288단위, 측면 구획의 경우 평균 180단위입니다. 요컨대 최적의 복용량은 아직 결정되지 않았습니다.
최근 연구팀은 39세 여성 달리기 선수가 하지 통증을 호소한 사례를 보고했다. CECS는 ICP로 확인되었습니다. 또한 진단 및 관리에 SWE를 활용하였다. 간단히 말해서, SWE 테스트는 기준선 측정에 비해 우측 전경골근 및 좌측 단비골근의 "경직"에서 운동 후 증가를 보여주었습니다. 관점을 제공하기 위해, 운동 전 및 후 SWE 측정은 두 연령 및 성별 일치 대조군과 비교하여 이 환자에서 상승했습니다. onaBoNTA 치료 후 추가 SWE 측정은 초기 운동 전 러닝머신 테스트에서 환자 근육 경직의 감소를 나타냈으며, 6주까지 2명의 무증상 연령 및 성별 일치 대조군과 비슷한 수준에 도달했습니다. 총체적으로, 이러한 결과는 SWE에 의해 측정된 바늘 압력 측정법에 의해 측정된 구획 내 압력의 변화와 SWE에 의해 측정된 근육 구획 "경직성" 사이의 관계를 지원하며, 따라서 CECS 진단 및 관리에서 SWE의 역할을 지원합니다.
요컨대, 초음파로 강화된 주입 정확도와 결합된 SWE 기반 진단은 CECS의 진단 및 관리에 도전했던 기존 접근 방식을 잠재적으로 보완 및/또는 대체하기 위해 도입되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Emory Sports Medicine-Dunwoody
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Brookhaven, Georgia, 미국, 30329
- Emory Hawks Sports Medicine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
기준선 비교기 그룹:
포함 기준:
- 18-65세의 성인 남성 및 여성 러너
- SWE 및 바늘 압력계에 대한 규범 값을 제공하는 그룹 - ICP 평가
제외 기준:
- 신경근 질환, 심각한 연조직 손상, 골절 및 하지 수술의 병력.
치료 그룹:
포함 기준:
- 진단 시 확인 압력 값: 운동 전 > 15mmHg; 1 분. 포스트 > 30mmHg; 또는 5분. 포스트 > 20mmHg
- 연구 개시 시점에 18-65세 포함.
- 프로토콜 준수 능력.
- 러닝머신 달리기 직후 평가된 기준선 방문 동안 VAS의 통증 수준 >=6/10
- 연구가 시작되기 > 4주 전에 시작되고 연구 내내 유지된다면 확립된 물리 요법 및/또는 교정 요법이 허용될 것입니다.
- 보툴리눔 독소 나이브(하지). 이전에 치료받은 기타, > 6개월. 공부하기 전에.
제외 기준:
- 파행 및/또는 슬와 동맥 포착 증후군을 포함한 동반이환 통증 상태의 진단.
- 연구 시작 전 12개월 미만의 하지에서 심각한 연조직 손상, 골절 또는 수술.
- 현재 하지의 모든 수준에서 수술이 필요합니다. 신경근 질환의 병력이 없고 심각한 연조직 손상, 골절 및 하지 수술이 없습니다.
- 신경근 기능을 방해하는 것으로 알려진 약물로 치료(예: 아미노글리코시드계 항생제 또는 신경근 차단제).
- aboNTA(Dysport®)의 투여를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태, 검사실 또는 진단 절차 소견.
- 주사 부위의 지속적인 감염.
- 모든 유형의 보툴리눔 독소 치료 또는 Dysport®의 모든 구성 요소에 내성이 있거나 민감한 것으로 진단됨
- 우유 단백질 알레르기.
- 동의할 수 없는 성인, 임산부, 수감자, 치료 또는 절차에 대한 동의를 위한 법적 연령을 얻지 못한 사람과 같은 취약한 환자 집단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
AbobotulinumtoxinA
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AboBoNTA를 받도록 무작위로 배정된 참가자는 다음 근육에 걸쳐 최대 200단위의 aboBoNTA를 받게 됩니다. 대상 근육은 전방(A) 및 측면(L) 구획에서 선택됩니다.
여기에는 (A) 전경골근(60단위), 장지신근(20), 장지신근(20); (L) 짧은 비골근(50) 및 긴 비골근(50).
전경골근(60U); 장지신근(20); 장외측신근(20); 단비골근(50), 그리고; 긴 비골근(50).
표적 근육에 걸친 치료 분포는 ICP 테스트 및 SWE 영상화에 의해 결정된 바와 같이 근육 구획 침범을 포함하는 임상 양상을 기반으로 할 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
일반 식염수
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정상 식염수 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 다음 근육에 분산된 주사를 받게 됩니다. 대상 근육은 전방(A) 및 측면(L) 구획에서 선택됩니다.
그들은 (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus 및 Extensor Hallucis Longus를 포함합니다. (L) Fibularis Brevis 및 Fibularis Longus.
전경골근; 신근 Digitorum Longus; 장장신근; Fibularis Brevis, 및; 긴 비골근.
표적 근육에 걸친 치료 분포는 ICP 테스트에 의해 결정된 근육 구획 침범을 포함하는 임상 증상을 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 3개월째 VAS(Visual Analog Scale)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 3개월
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참가자는 각 후속 방문에서 통증을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
Visual Analog Scale은 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증) 범위의 값으로 통증 점수의 변화를 평가하기 위한 주관적인 측정입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 5주째 VAS(Visual Analog Scale)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 기준선 및 5주
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참가자는 각 후속 방문에서 통증을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
Visual Analog Scale은 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증) 범위의 값으로 통증 점수의 변화를 평가하기 위한 주관적인 측정입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 5주
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University of Wisconsin Running Injury and Recovery Index(UWRI)에서 환자가 보고한 결과의 기준선으로부터 절대 및 상대 변화.
기간: 기준선, 5주 및 3개월
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UWRI는 주자가 회복 중에 달리기 능력을 자체 평가하기 위해 사용하는 핵심 요소를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 달리기 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 5주 및 3개월
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초음파 전단파 탄성 측정에서 기준선으로부터의 절대 및 상대 변화: 킬로파스칼(kPa)의 강성
기간: 기준선, 5주 및 3개월
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초음파 전단파 탄성 측정법(킬로파스칼(kPa) 단위의 강성을 나타냄). 삼성 RS85 프레스티지 초음파 기계가 사용됩니다. 근골격계 초음파에서 훈련된 임상의가 근육 식별을 수행합니다. 모든 참가자는 발을 중립으로 한 앙와위 자세로 평가됩니다. 모든 대상은 먼저 근육에 대한 짧은 축을 통해 식별됩니다. 변환기가 섬유에 수직으로 위치하는 것을 나타내는 횡단 보기입니다. |
기준선, 5주 및 3개월
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초음파 전단파 전단파 속도(m/s)(SWE)의 기준선으로부터 절대 및 상대 변화
기간: 기준선, 5주 및 3개월
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초음파 전단파 탄성 측정법은 전단파 속도를 m/s(SWE) 단위로 측정합니다. 삼성 RS85 프레스티지 초음파 기계가 사용됩니다. 근골격계 초음파에서 훈련된 임상의가 근육 식별을 수행합니다. 모든 참가자는 발을 중립으로 한 앙와위 자세로 평가됩니다. 모든 대상은 먼저 근육에 대한 짧은 축을 통해 식별됩니다. 변환기가 섬유에 수직으로 위치하는 것을 나타내는 횡단 보기입니다. |
기준선, 5주 및 3개월
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단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numerical Evaluation, SANE)에서 기준선으로부터의 절대적 및 상대적 변화
기간: 기준선, 5주 및 3개월
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참가자는 오늘 영향을 받는 관심 영역을 정상 비율로 어떻게 평가할 것인지 질문을 받게 됩니다.
점수 범위는 0~100%이며 100%가 정상입니다.
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기준선, 5주 및 3개월
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목표 달성 척도(GAS)의 기준선에서 절대적 및 상대적 변화
기간: 기준선, 5주 및 3개월
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GAS는 현재 문제, 기대, 평가된 결과, 통증 치료 및 달성된 목표 검토를 포함한 여러 구성 요소로 구성됩니다.
기준선(일부 기능 대 기능 없음)과 결과(목표가 달성되었습니까?)에 대한 기대치에 따라 점수가 매겨집니다.
예(많이/ 조금 더/예상대로) 아니오(부분적으로 달성, 변화 없음, 악화됨).
점수 범위는 -2에서 +2까지이며 양수는 긍정적인 결과입니다.
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기준선, 5주 및 3개월
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도수 근력 검사(MMT)에서 기준선으로부터의 절대적 및 상대적 변화
기간: 기준선, 5주 및 3개월
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환자는 사용 가능한 동작 범위의 특정 지점에서 테스트할 해당 사지 또는 적절한 신체 부위를 잡고 중력에 대항하여 작업하거나 시술자가 근육을 할당할 등급을 결정하기 위해 반대쪽 수동 저항을 제공하는 동안 지시를 받습니다.
등급은 0에서 5까지이며 등급 5는 정상입니다.
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기준선, 5주 및 3개월
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고니오미터를 사용한 발목 가동 범위(발목 ROM)의 기준선에서 절대 및 상대적 변화
기간: 기준선, 5주 및 3개월
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관절 운동 범위는 가능한 운동의 시작 위치와 끝 위치 사이의 각도를 측정하여 계산됩니다.
목수의 수준기와 유사한 고니오미터는 중력 의존형 고니오미터 또는 경사계라고 하며 척추의 움직임을 측정하는 데 가장 자주 사용됩니다.
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기준선, 5주 및 3개월
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두 다리에 대한 다이나 모 메트릭 테스트 (DT)
기간: 기준선, 5 주 및 3 개월
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Biodex Isokinetic Dynamometer Systems를 사용한 Dynamometric Testing (일명 힘 생성)은 무릎 확장, 무릎 굴곡, 발목 발바닥 굴곡, 발목 배측 굴곡, 발목 반전 및 발목 Eversion에 의해 생성 된 피크 힘을 측정하기 위해 생물 이소 세제 동력계 시스템을 사용합니다.
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기준선, 5 주 및 3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003790
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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