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Síndrome compartimental por esfuerzo crónico (CECS) tratado con abobotulinumtoxina A (CECS)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Lee Kneer, Emory University

Síndrome compartimental por esfuerzo crónico (CECS) evaluado con manometría de aguja y elastografía de onda cortante, y tratado con abobotulinumtoxinA guiada por ultrasonido

El Síndrome Compartimental por Esfuerzo Crónico (CECS) es una condición dolorosa que afecta a los corredores y es causada por un aumento reversible de la presión dentro de un compartimento cerrado en la pierna. Actualmente, para diagnosticar CECS, se coloca una aguja grande en el músculo para medir la presión, que es invasiva y dolorosa. Después del diagnóstico, el estándar de oro del tratamiento es la cirugía, que también es invasiva, implica un regreso prolongado al juego y tiene un número importante de fracasos del tratamiento. Una creciente literatura ha sugerido métodos alternativos tanto para el diagnóstico como para el tratamiento que incluyen el uso de ultrasonido para investigar la rigidez muscular con elastografía de onda cortante (SWE) y el tratamiento con inyección de toxina botulínica en el músculo.

Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorio de un solo sitio para investigar el uso de abobotulinumtoxinA en el tratamiento de CECS. Los investigadores también buscan desarrollar un método no invasivo para el diagnóstico de CECS utilizando SWE. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer estudio aleatorio que investiga el medicamento para tratar esta causa.

El estudio se llevará a cabo en la clínica de medicina deportiva para pacientes ambulatorios de Emory. Los participantes potenciales serán identificados y reclutados principalmente de los departamentos de Medicina Física y Rehabilitación, Ortopedia, Fisioterapia y Medicina Deportiva como parte de la atención clínica habitual. Los participantes se incluirán en la parte aleatoria del estudio si cumplen con los criterios de diagnóstico previamente establecidos para CECS con prueba de presión compartimental.

Este sería un estudio histórico para proporcionar evidencia del uso de una abobotulinumtoxinA en el tratamiento de CECS, lo que podría evitar un procedimiento quirúrgico. También podría cambiar los medios de diagnóstico sin el uso de pruebas de presión de aguja dolorosas e invasivas que proporcionarían a los pacientes y atletas una atención sencilla.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Descripción detallada

El síndrome compartimental de esfuerzo crónico (CECS) es una afección infradiagnosticada y una causa de dolor en las extremidades inferiores que se observa a menudo en atletas que corren. En los corredores, el CECS se caracteriza por un aumento reversible de la presión dentro de uno o varios compartimientos fasciales inelásticos de la extremidad inferior, lo que conduce a una perfusión tisular comprometida y al subsiguiente dolor y síntomas neurológicos. Afecta tanto a la población pediátrica como a la adulta. Tal como se diagnostica y trata actualmente, el síndrome compartimental de esfuerzo crónico presenta desafíos únicos. La evaluación de CECS incluye una historia completa y un examen físico para descartar otras causas de dolor en la pierna por esfuerzo, pero el diagnóstico diferencial debe permanecer en lo alto de la lista. Por lo tanto, la manometría con aguja, un procedimiento invasivo y doloroso, se utiliza para confirmar el diagnóstico de CECS midiendo la presión intracompartimental (PIC).

Sin embargo, una creciente literatura posiciona la elastografía por ondas de corte (SWE) por ultrasonido como una alternativa viable y atractiva a las pruebas de PIC, ya que es no invasiva y rentable. Esfuerzos anteriores demostraron que la "dureza" del compartimento muscular puede predecir con precisión y de manera no invasiva la PIC. Sobre la base de estos, SWE ahora proporciona medidas directas de las propiedades mecánicas relacionadas del músculo y el compartimento, a saber, "rigidez", lo que demuestra ser prometedor como herramienta de diagnóstico para CECS. La fasciotomía, actualmente el enfoque de tratamiento mejor aceptado, todavía tiene una cantidad significativa de fallas en el tratamiento, lo que demuestra la necesidad de opciones adicionales. Una serie de informes de casos han destacado los méritos potenciales de la toxina botulínica como tratamiento alternativo no invasivo a la cirugía. Además, existe un consenso cada vez mayor de que la mejor manera de lograr el objetivo deseado de BoNT es mediante la incorporación de una guía de ultrasonido durante la inyección. El estudio de serie de casos más grande hasta la fecha informó que 15/16 pacientes con CECS tuvieron un alivio completo del dolor por esfuerzo con aboBoNTA. Sin embargo, la dosificación aparentemente alta también condujo a una reducción de la fuerza en 11/16 pacientes: un promedio de 288 unidades para el compartimiento anterior y 180 para el compartimiento lateral. En resumen, la dosis óptima aún no se ha determinado.

Recientemente, el equipo de investigación informó sobre el caso de una corredora de 39 años que presentaba dolor en las extremidades inferiores. CECS fue confirmado con ICP. Además, SWE se utilizó en el diagnóstico y manejo. Brevemente, la prueba SWE mostró aumentos posteriores al ejercicio en la "rigidez" en el tibial anterior derecho y el peroné corto izquierdo en relación con las medidas de referencia. Para brindar una perspectiva, las medidas de SWE antes y después del ejercicio fueron elevadas en este paciente en comparación con dos controles emparejados por edad y sexo. Después del tratamiento con onaBoNTA, otras medidas de SWE revelaron una reducción en la rigidez muscular del paciente desde la prueba inicial previa al ejercicio en la cinta rodante, alcanzando niveles comparables a los dos controles asintomáticos emparejados por edad y sexo en la semana 6. En conjunto, estos resultados respaldan una relación entre los cambios en la presión intracompartimental medida por manometría con aguja y la "rigidez" del compartimiento muscular medida por SWE y, como tal, un papel para SWE en el diagnóstico y manejo de CECS.

En resumen, el diagnóstico basado en SWE junto con la precisión de inyección mejorada por ultrasonido se introducen para complementar y/o reemplazar potencialmente los enfoques tradicionales que han desafiado el diagnóstico y el manejo de CECS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lee Kneer, MD
  • Número de teléfono: 404.251.1565
  • Correo electrónico: Lee.kneer@emory.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
      • Brookhaven, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory Hawks Sports Medicine Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Grupo de referencia de referencia:

Criterios de inclusión:

  • Corredores adultos masculinos y femeninos de 18 a 65 años
  • Grupo que proporciona valores normativos para SWE y manometría con aguja - Evaluaciones ICP

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad neuromuscular, lesión grave de los tejidos blandos, fracturas y cirugía en las extremidades inferiores.

Grupos de tratamiento:

Criterios de inclusión:

  • Valores de presión confirmatorios al diagnóstico: Pre-ejercicio > 15mmHg; 1 minuto. puesto > 30 mmHg; o, 5 min. puesto > 20 mmHg
  • De 18 a 65 años inclusive al inicio del estudio.
  • Capacidad para cumplir con el protocolo.
  • Nivel de dolor en la EVA de >=6/10 durante la visita inicial evaluada inmediatamente después de una carrera en cinta rodante
  • Se permitirá un régimen establecido de fisioterapia y/o ortesis siempre que haya comenzado > 4 semanas antes del inicio del estudio y se mantenga durante todo el estudio.
  • Toxina botulínica naïve (extremidad inferior). Otros previamente tratados, > de 6 meses. antes del ingreso al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de condiciones dolorosas comórbidas que incluyen claudicación y/o síndrome de atrapamiento de la arteria poplítea.
  • Lesiones graves de tejidos blandos, fracturas o cirugía en las extremidades inferiores < de 12 meses antes del ingreso al estudio.
  • Necesidad actual de cirugía en cualquier nivel de la extremidad inferior. Sin antecedentes de enfermedad neuromuscular, lesión grave de partes blandas, fracturas y cirugía en la(s) extremidad(es) inferior(es).
  • Tratamiento con cualquier fármaco que interfiera con la función neuromuscular (p. ej., antibióticos aminoglucósidos o bloqueantes neuromusculares).
  • Cualquier otra condición médica, resultado de laboratorio o procedimiento de diagnóstico que pueda impedir la administración de aboBoNTA (Dysport®).
  • Infección continua en los sitios de inyección.
  • Diagnosticado como resistente o sensible al tratamiento con toxina botulínica de cualquier tipo o a cualquiera de los componentes de Dysport®
  • Alergia a la proteína de la leche de vaca.
  • Poblaciones de pacientes vulnerables, como adultos que no pueden dar su consentimiento, mujeres embarazadas, reclusos, personas que no han obtenido la edad legal para dar su consentimiento a tratamientos o procedimientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
AbobotulinumtoxinA
Los participantes aleatorizados para recibir aboBoNTA recibirán un máximo de 200 unidades de aboBoNTA distribuidas en los siguientes músculos: Los músculos objetivo se seleccionarán de los compartimentos anterior (A) y lateral (L). Incluyen (A) Tibial Anterior (60 unidades), Extensor Digitorum Longus (20) y Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) y Fibularis Longus (50). tibial anterior (60U); extensor largo de los dedos (20); Extensor Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50), y; Peroné largo (50). La distribución del tratamiento en los músculos objetivo se basará en la presentación clínica, incluida la participación de los compartimentos musculares según lo determinado por las pruebas de ICP y las imágenes SWE.
Otros nombres:
  • Grupo de Intervención
Comparador de placebos: Grupo de control
Solución salina normal
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de solución salina normal recibirán inyecciones distribuidas en los siguientes músculos: Los músculos objetivo se seleccionarán de los compartimentos anterior (A) y lateral (L). Incluyen (A) tibial anterior, extensor largo de los dedos y extensor largo del dedo gordo; (L) Fibularis Brevis y Fibularis Longus. Tibial anterior; extensor largo de los dedos; extensor largo del dedo gordo del pie; Fibularis Brevis, y; Peroné largo. La distribución del tratamiento en los músculos específicos se basará en la presentación clínica, incluida la participación de los compartimentos musculares según lo determinen las pruebas de PIC.
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) a los 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar su dolor en cada visita de seguimiento. La Escala Analógica Visual será la medida subjetiva para evaluar los cambios en las puntuaciones del dolor, con valores que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor muy intenso). Una puntuación más alta indica peor dolor
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) a las 5 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar su dolor en cada visita de seguimiento. La Escala Analógica Visual será la medida subjetiva para evaluar los cambios en las puntuaciones del dolor, con valores que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor muy intenso). Una puntuación más alta indica peor dolor
Línea de base y 5 semanas
Cambio absoluto y relativo desde el inicio en los resultados informados por el paciente del índice de recuperación y lesiones por carrera de la Universidad de Wisconsin (UWRI).
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 3 meses
El UWRI evalúa los elementos clave que utilizan los corredores para autoevaluar la capacidad de correr durante la recuperación. Las puntuaciones van de 0 a 36, ​​y las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para correr.
Línea de base, 5 semanas y 3 meses
Cambio absoluto y relativo desde la línea de base en la medida de elastografía de ondas transversales de ultrasonido: rigidez en kilopascales (kPa)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 3 meses

Medidas de elastografía de ondas transversales de ultrasonido (que representan la rigidez en kilopascales (kPa). Se utilizará un ecógrafo Samsung RS85 Prestige. La identificación muscular será realizada por médicos capacitados en ultrasonido musculoesquelético. Todos los participantes serán evaluados en posición supina, con el pie neutral.

Todos los objetivos se identificarán primero a través de un eje corto al músculo: una vista transversal que se refiere a que el transductor se coloca perpendicular a las fibras.

Línea de base, 5 semanas y 3 meses
Cambio absoluto y relativo desde la línea de base en la velocidad de onda de corte de onda de corte de ultrasonido (m/s) (SWE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 3 meses

La elastografía de ondas transversales por ultrasonido mide la velocidad de las ondas transversales en m/s (SWE). Se utilizará un ecógrafo Samsung RS85 Prestige. La identificación muscular será realizada por médicos capacitados en ultrasonido musculoesquelético. Todos los participantes serán evaluados en posición supina, con el pie neutral.

Todos los objetivos se identificarán primero a través de un eje corto al músculo: una vista transversal que se refiere a que el transductor se coloca perpendicular a las fibras.

Línea de base, 5 semanas y 3 meses
Cambio absoluto y relativo desde la línea de base en la evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 3 meses
Se preguntará a los participantes cómo calificarían hoy su región de interés afectada como porcentaje de lo normal. La puntuación varía de 0 a 100 %, siendo 100 % normal.
Línea de base, 5 semanas y 3 meses
Cambio absoluto y relativo desde la línea de base en la escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 3 meses
GAS consta de varios componentes, incluidos los problemas actuales, las expectativas, el resultado evaluado, el tratamiento del dolor y la revisión de los objetivos alcanzados. Tiene una puntuación basada en las expectativas en la línea de base (alguna función frente a ninguna función) y en el resultado: ¿se logró la meta? Sí (mucho más/un poco más/como se esperaba) No (parcialmente logrado, sin cambios, empeoró). Las puntuaciones varían de -2 a +2, siendo los números positivos resultados positivos.
Línea de base, 5 semanas y 3 meses
Cambio absoluto y relativo desde el inicio en la prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 3 meses
Se instruye al paciente para que sostenga la extremidad correspondiente o la parte del cuerpo apropiada que se va a evaluar en un punto específico en su rango de movimiento disponible, trabajando contra la gravedad o mientras el médico proporciona resistencia manual opuesta para determinar el grado que se debe asignar al músculo. Los grados son de 0 a 5 siendo el grado 5 normal.
Línea de base, 5 semanas y 3 meses
Cambio absoluto y relativo desde la línea de base en el rango de movimiento del tobillo (ROM del tobillo) usando un goniómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 3 meses
El rango de movimiento articular se calcula midiendo los ángulos entre la posición inicial y la posición final del movimiento disponible. Los goniómetros similares a un nivel de carpintero se denominan goniómetros dependientes de la gravedad o inclinómetros y se utilizan con mayor frecuencia para medir el movimiento de la columna vertebral.
Línea de base, 5 semanas y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lee Kneer, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación compartirá los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices)

Marco de tiempo para compartir IPD

El equipo de investigación compartirá los datos disponibles a partir de los 9 meses y hasta los 36 meses posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

El equipo de investigación compartirá los datos de los participantes con los Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin. Los datos se compartirán para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados. La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede encontrar en (Se proporcionará el enlace).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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