Abobotulinumtoksiini A:lla hoidettu krooninen rasitusoireyhtymä (CECS). (CECS)
Krooninen rasitusoireyhtymä (CECS), joka on arvioitu neulamanometrialla ja leikkausaaltoelastografialla ja hoidettu ultraääniohjatulla AbobotulinumtoxinA:lla
Chronic Exertional Compartment Syndrome (CECS) on tuskallinen tila, joka vaikuttaa juoksijoille ja sen aiheuttaa palautuva paineen nousu jalan suljetussa osastossa. Tällä hetkellä CECS:n diagnosoimiseksi lihakseen asetetaan suuri neula paineen mittaamiseksi, mikä on invasiivista ja tuskallista. Diagnoosin jälkeen hoidon kultainen standardi on leikkaus, joka on myös invasiivinen, pitkäkestoinen paluu peliin ja jossa on huomattava määrä hoidon epäonnistumisia. Kasvava kirjallisuus on ehdottanut vaihtoehtoisia menetelmiä sekä diagnoosille että hoidolle, joihin kuuluu ultraäänen käyttö lihasjäykkyyden tutkimiseen leikkausaaltoelalastografialla (SWE) ja hoito botuliinitoksiinin ruiskeella lihakseen.
Tutkijat ehdottavat yhden paikan satunnaistettua kliinistä tutkimusta abobotulinumtoxinA:n käytön tutkimiseksi CECS:n hoidossa. Tutkijat pyrkivät myös kehittämään ei-invasiivista menetelmää CECS:n diagnosointiin SWE:n avulla. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on ensimmäinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan lääkkeitä tämän syyn hoitoon.
Tutkimus tehdään Emoryn urheilulääketieteen poliklinikalla. Potentiaaliset osallistujat tunnistetaan ja rekrytoidaan ensisijaisesti fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen, ortopedian, fysioterapian ja urheilulääketieteen osastoilta osana säännöllistä kliinistä hoitoa. Osallistujat sisällytetään tutkimuksen satunnaistettuun osuuteen, jos he täyttävät aiemmin vahvistetut diagnostiset kriteerit CECS:lle osastopainetestauksella.
Tämä olisi merkittävä tutkimus, joka tarjoaa todisteita abobotulinumtoxinA:n käytöstä CECS:n hoidossa, mikä johtaisi mahdolliseen kirurgisen toimenpiteen välttämiseen. Se voisi myös muuttaa diagnoosikeinoja ilman kivuliasta ja invasiivista neulanpainetestausta, joka tarjoaisi potilaille ja urheilijoille helpon hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen rasituskompartmenttioireyhtymä (CECS) on alidiagnosoitu sairaus ja syy alaraajakipuun, jota usein havaitaan juoksuurheilijoilla. Juoksijoiden CECS:lle on ominaista palautuva paineen nousu alaraajan joustamattomissa faskialissa, mikä johtaa kudosten perfuusion heikkenemiseen ja sitä seuraaviin kipuihin ja neurologisiin oireisiin. Se vaikuttaa sekä lapsi- että aikuisväestöihin. Kuten tällä hetkellä diagnosoidaan ja hoidetaan, krooninen rasitusoireyhtymä on ainutlaatuinen haaste. CECS-arviointi sisältää perusteellisen historian ja fyysisen tutkimuksen muiden rasituskipujen syiden sulkemiseksi pois, mutta erotusdiagnoosin on pysyttävä listalla korkealla. Neulamanometriaa, invasiivista ja kivuliasta toimenpidettä, käytetään siksi vahvistamaan CECS-diagnoosi mittaamalla intra-compartmental -painetta (ICP).
Kasvava kirjallisuus kuitenkin asettaa ultraäänileikkausaaltoelalastografian (SWE) elinkelpoiseksi ja houkuttelevaksi vaihtoehdoksi ICP-testaukselle, koska se on sekä ei-invasiivinen että kustannustehokas. Aiemmat ponnistelut osoittivat, että lihasosaston "kovuus" voi ennustaa tarkasti ja noninvasiivisesti ennustaa ICP:tä. Näiden pohjalta SWE tarjoaa nyt suoria mittauksia lihasten ja osien mekaanisista ominaisuuksista, nimittäin "jäykkyydestä", mikä osoittaa lupaavuuden CECS:n diagnostisena työkaluna. Fasciotomia, joka on tällä hetkellä hyväksytyin hoitomuoto, sisältää edelleen huomattavan määrän hoidon epäonnistumisia, mikä osoittaa lisävaihtoehtojen tarpeen. Useat tapausraportit ovat tuoneet esiin botuliinitoksiinin mahdolliset edut vaihtoehtoisena ei-invasiivisena hoitona leikkaukselle. Lisäksi vallitsee kasvava yksimielisyys siitä, että haluttu BoNT-kohdistus saavutetaan parhaiten sisällyttämällä ultraääniohjaus injektion aikana. Tähän mennessä suurin tapaussarjatutkimus raportoi, että 15/16 CECS-potilaalla oli täydellinen rasituskivun lievitys aboBoNTA:lla. Näennäisesti suuri annostus johti kuitenkin myös voiman heikkenemiseen 11/16 potilaalla – keskimäärin 288 yksikköä etuosastossa ja 180 yksikköä sivuosastossa. Kaiken kaikkiaan optimaalinen annos on vielä määrittämättä.
Äskettäin tutkimusryhmä raportoi tapauksesta, jossa 39-vuotias naisjuoksija kärsi alaraajakipuista. CECS varmistettiin ICP:llä. Lisäksi SWE:tä hyödynnettiin diagnosoinnissa ja hallinnassa. Lyhyesti sanottuna, SWE-testit osoittivat harjoituksen jälkeisen "jäykkyyden" lisääntymistä oikean etu- ja vasemman fibularis Brevis -sääriluussa verrattuna perusmittauksiin. Perspektiivin tarjoamiseksi sekä harjoitusta edeltävä että sen jälkeinen SWE-mittaus oli kohonnut tällä potilaalla verrattuna kahteen ikään ja sukupuoleen vastaavaan kontrolliin. OnaBoNTA-hoidon jälkeen SWE-lisämittaukset osoittivat potilaan lihasjäykkyyden vähentymisen ensimmäisestä harjoituksen jälkeisestä juoksumattotestistä, ja se saavutti tasot, jotka ovat verrattavissa kahteen oireettomaan ikään ja sukupuoleen vastaavaan kontrolliin viikkoon 6 mennessä. Yhdessä nämä tulokset tukevat suhdetta osien sisäisessä paineessa, mitattuna neulamanometrialla, ja lihasosaston "jäykkyyden" välillä SWE:llä mitattuna, ja sellaisenaan SWE:n roolia CECS-diagnoosissa ja -hoidossa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että SWE-pohjainen diagnoosi yhdistettynä ultraäänellä tehostettuun injektiotarkkuuteen otetaan käyttöön täydentämään ja/tai korvaamaan perinteisiä lähestymistapoja, jotka ovat haastaneet CECS:n diagnoosin ja hallinnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Emory Sports Medicine-Dunwoody
-
Brookhaven, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory Hawks Sports Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Perustason vertailuryhmä:
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat aikuiset mies- ja naisjuoksijat
- SWE- ja neulamanometrian normatiivisia arvoja tarjoava ryhmä - ICP-arvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi neuromuskulaarinen sairaus, vakava pehmytkudosvaurio, murtumat ja alaraajojen leikkaus.
Hoitoryhmät:
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistavat painearvot diagnoosin yhteydessä: Ennen harjoittelua > 15 mmHg; 1 minuutti. pylväs > 30 mmHg; tai 5 min. pylväs > 20 mmHg
- Ikärajat 18-65 vuotta mukaan lukien opintojen alkaessa.
- Kyky noudattaa protokollaa.
- VAS:n kiputaso >=6/10 peruskäynnin aikana mitattuna välittömästi juoksumatolla suorituksen jälkeen
- Vakiintunut fysioterapia- ja/tai ortoottinen hoito-ohjelma sallitaan edellyttäen, että se aloitettiin > 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja sitä jatketaan koko tutkimuksen ajan.
- Ei botuliinitoksiinia (alaraaja). Muut aiemmin hoidetut, yli 6 kk. ennen opiskelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisten kiputilojen diagnoosi, mukaan lukien lonkka ja/tai polvivaltimon juuttumisoireyhtymä.
- Vakava pehmytkudosvaurio, murtumat tai leikkaus alaraajoissa alle 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Tämänhetkinen leikkauksen tarve millä tahansa alaraajan tasolla. Ilman hermo-lihassairauksia, vakavaa pehmytkudosvauriota, murtumia ja alaraajojen leikkausta.
- Hoito millä tahansa lääkkeellä, jonka tiedetään häiritsevän hermo-lihastoimintaa (esim. aminoglykosidiantibiootit tai hermolihassalpaajat).
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, laboratorio- tai diagnostisten toimenpiteiden löydös, joka saattaa estää aboBoNTA (Dysport®) annon.
- Jatkuva infektio pistoskohdassa.
- Diagnosoitu joko resistentiksi tai herkäksi mille tahansa botuliinitoksiinihoidolle tai jollekin Dysport®:n komponentille
- Lehmänmaidon proteiiniallergia.
- Haavoittuvaiset potilasryhmät, kuten aikuiset, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan, raskaana olevat naiset, vangit, henkilöt, jotka eivät ole saavuttaneet laillista ikää hoitoon tai toimenpiteisiin suostumukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
AbobotuliinitoksiiniA
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan aboBoNTAa, saavat enintään 200 yksikköä aboBoNTAa jaettuna seuraaviin lihaksiin: Kohdelihakset valitaan etu- (A) ja lateraalisesta (L) osastosta.
Niihin kuuluvat (A) Tibialis Anterior (60 yksikköä), Extensor Digitorum Longus (20) ja Extensor Hallucis Longus (20); (L) Fibularis Brevis (50) ja Fibularis Longus (50).
Tibialis Anterior (60U); Extensor Digitorum Longus (20); Extensor Halluces Longus (20); Fibularis Brevis (50) ja; Fibularis longus (50).
Hoidon jakautuminen kohdelihasten kesken perustuu kliiniseen esitykseen, mukaan lukien ICP-testauksella ja SWE-kuvauksella määritetty lihasosasto(t).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Normaali suolaliuos
|
Normaaliin suolaliuosryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ruiskeet jaettuna seuraaviin lihaksiin: Kohdelihakset valitaan etuosastosta (A) ja lateraalisesta (L) osastosta.
Niihin kuuluvat (A) Tibialis Anterior, Extensor Digitorum Longus ja Extensor Hallucis Longus; (L) Fibularis Brevis ja Fibularis Longus.
Tibialis Anterior; Extensor Digitorum Longus; Extensor Halluces Longus; Fibularis Brevis ja; Fibularis longus.
Hoidon jakautuminen kohdelihasten kesken perustuu kliiniseen esitykseen, mukaan lukien lihasosaston (lihasten) osallisuus ICP-testillä määritettynä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kipunsa arvioimiseksi jokaisella seurantakäynnillä.
Visual Analog Scale on subjektiivinen mittaus kipupisteiden muutosten arvioimiseksi. Arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kova kipu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla 5 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 5 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kipunsa arvioimiseksi jokaisella seurantakäynnillä.
Visual Analog Scale on subjektiivinen mittaus kipupisteiden muutosten arvioimiseksi. Arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kova kipu).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
Perustaso ja 5 viikkoa
|
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötilanteesta Wisconsinin yliopiston Running Injury and Recovery -indeksin (UWRI) potilaan raportoimissa tuloksissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
UWRI arvioi keskeisiä elementtejä, joita juoksijat käyttävät arvioidakseen itse juoksukykyä palautumisen aikana.
Pisteet vaihtelevat 0–36, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa juoksukykyä.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos perustasosta ultraäänileikkausaallon elastografiassa: jäykkyys kilopascaleina (kPa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Ultraäänileikkausaaltoelalastografia mittaa (esittää jäykkyyttä kilopascaleina (kPa). Käytössä on Samsung RS85 Prestige Ultrasound -laite. Lihasten tunnistamisen suorittavat tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimukseen koulutetut kliinikot. Kaikki osallistujat arvioidaan makuuasennossa, jalka neutraali. Kaikki kohteet tunnistetaan ensin lyhyen akselin kautta lihakseen - Poikittaisnäkymä, joka viittaa anturin sijoittumiseen kohtisuoraan kuituihin nähden. |
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Ultraäänen leikkausaallon leikkausaallon nopeuden (m/s) (SWE) absoluuttinen ja suhteellinen muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Ultraäänileikkausaaltoelalastografia mittaa leikkausaallon nopeutta m/s (SWE). Käytössä on Samsung RS85 Prestige Ultrasound -laite. Lihasten tunnistamisen suorittavat tuki- ja liikuntaelinten ultraäänitutkimukseen koulutetut kliinikot. Kaikki osallistujat arvioidaan makuuasennossa, jalka neutraali. Kaikki kohteet tunnistetaan ensin lyhyen akselin kautta lihakseen - Poikittaisnäkymä, joka viittaa anturin sijoittumiseen kohtisuoraan kuituihin nähden. |
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos perustasosta Single Assessment Numerical Evaluation (SANE) -arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, kuinka he arvioisivat nykyisen kiinnostavan alueensa prosentteina normaalista?
Pisteytys vaihtelee 0-100 % ja 100 % on normaali.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus (GAS) absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
GAS koostuu useista osista, mukaan lukien ajankohtaiset ongelmat, odotukset, arvioidut tulokset, kivunhoito ja saavutettujen tavoitteiden tarkastelu.
Sillä on pistemäärä, joka perustuu odotuksiin lähtötilanteessa (jokin toiminto vs. ei toimintoa) ja lopputulos: saavutettiinko tavoite?
Kyllä (paljon enemmän / vähän enemmän / odotetusti) Ei (osittain saavutettu, ei muutosta, huononi).
Pisteet vaihtelevat -2:sta +2:een, ja positiiviset luvut ovat myönteisiä tuloksia.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos lähtötilanteesta manuaalisessa lihastestauksessa (MMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Potilasta neuvotaan pitelemään vastaavaa testattavaa raajaa tai sopivaa kehon osaa tietyssä kohdassa sen käytettävissä olevalla liikealueella, toimien painovoimaa vastaan tai kun lääkäri vastustaa manuaalista vastustusta määrittääkseen arvosanan lihaksen määrittämiseksi.
Arvosanat ovat 0-5 ja arvosana 5 on normaali.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Absoluuttinen ja suhteellinen muutos perustasosta nilkan liikealueella (nilkka ROM) goniometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Nivelen liikealue lasketaan mittaamalla kulmat käytettävissä olevan liikkeen alku- ja loppuasennon välillä.
Puusepän tasoa muistuttavia goniometrejä kutsutaan painovoimasta riippuviksi goniometreiksi tai kaltevuusmittareiksi, ja niitä käytetään useimmiten selkärangan liikkeen mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Dynamometrinen testaus (DT) molemmille jaloille
Aikaikkuna: Perustaso, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Dynamometrinen testaus (DT) (eli voimatuotanto) käyttämällä biodex -isokineettisiä dynamometrijärjestelmiä polven laajennuksen, polven taipumisen, nilkan plantarfleksion, nilkan selkärangan, nilkan inversion ja nilkan vastaisen piikkivoiman mittaamiseksi.
|
Perustaso, 5 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Lihassairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Sairaus
- Krooninen rasitusosaston oireyhtymä
- Oireyhtymä
- Osasto-oireyhtymät
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- abobotuliinitoksiiniA
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003790
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .